Prednisoloni ja B1/6/12-vitamiini potilailla, joilla on post-covid-oireyhtymä (PreVitaCOV)
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Wuerzburg University Hospital
Prednisoloni ja B1-, B6- ja B12-vitamiinit potilailla, joilla on post-COVID-19-oireyhtymä (PC19S) – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus perusterveydenhuollossa
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus, jossa neljä rinnakkaista ryhmää tutkii RCT:n toteutettavuutta perusterveydenhuollossa sekä PC19S:n prednisolonin ja/tai B1/6/12-vitamiinin hoidon tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
PC19S vaikuttaa suureen osaan SARS-CoV-2-infektion jälkeen potilaista, joilla on monenlaisia vammauttavia oireita. Neurotrooppisia vitamiineja, kuten B1-, B6- ja B12-vitamiineja, ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, kuten kortikosteroideja, ehdotettiin lievittämään oireita. Kokeilu on suunniteltu kaksivaiheiseksi lähestymistavaksi
- todistaa PC19S-potilaiden rekrytoinnin ja säilyttämisen toteutettavuus perusterveydenhuollon ympäristössä (pilottitutkimus, n=100)
- tutkia hoitolääkkeiden tehoa ja turvallisuutta yksinään ja niiden yhdistelmänä (vahvistustutkimus, n= 340).
Pilottitutkimus muutetaan vahvistavaksi tutkimukseksi, jos toteutettavuus esitetään, mikä määritellään 85 %:n pidättymisasteena 100 potilaan rekisteröinnin jälkeen. Tai tietosuoja- ja valvontalautakunnan (DSMB) suosituksesta.
Lisäksi verinäytteistä analysoidaan rutiiniparametrit ja B12-vitamiinijohdannaiset sekä sytokiinit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
321
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa
- Unversity Hospital Schleswig-Holstein
-
Tuebingen, Saksa
- University Hospital Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- University Hospital Wuerzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat (vähintään 18-vuotiaat)
- dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio vähintään 12 viikkoa sitten
- oireet, jotka koskevat vähintään yhtä seuraavista alueista: väsymys, hengenahdistus, kognitio, ahdistus, masennus
- Yllä mainitut oireet, jotka kehittyivät SARS-CoV-2-infektion aikana tai sen jälkeen, jotka jatkuvat tutkimukseen sisällyttämiseen asti ja jotka liittyvät COVID 19:ään potilaan yleislääkärin tai paikallisen tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti koronavirustauti (COVID-19) lähtötilanteessa
- potilaille, joita hoidettiin tehohoidossa COVID-19:n vuoksi
- raskaus/imettäminen
- diabetes mellitus
- verenpainetauti
- PC19S-oireet, jotka voidaan selittää vaihtoehtoisella diagnoosilla
Aiemmin vaikeita sairauksia, kuten
- samanaikainen akuutti tartuntatauti
- maha-suolikanavan haavauma
- maksasairaus/maksakirroosi
- imeytymishäiriö tai tila bariatrisen leikkauksen jälkeen
- krooninen hengitysteiden sairaus
- krooninen sydämen vajaatoiminta [New York Heart Association (NYHA) III ja IV]
- neurologiset häiriöt
- hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
- merkittävästi heikentynyt glukuronidaatio
- immuunipuutos tai kroonisesti heikentynyt immuunijärjestelmä
- mielenterveyshäiriöt
- aktiivinen syöpä
- muut vakavat sairaudet, jotka estävät osallistumisen vastuullisen lääkärin määrittelemällä tavalla
nykyinen käyttö
- immunosuppressiiviset lääkkeet
- ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
- fluorokinolonit
- antikoagulaatio
- mikä tahansa muu lääke, jolla on mahdollinen yhteisvaikutus tutkimuslääkkeen kanssa
- nykyinen tai aiempi systeeminen hoito millä tahansa hoitolääkkeellä vähintään seitsemän päivän ajan COVID-19-viruksen tai minkä tahansa parenteraalisen käytön jälkeen
- tunnetut allergiat ja vasta-aiheet interventiolääkkeille
- hoidon tarve ja/tai vertaisriippuvuus
- hoitokodin asukkaat
- kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen laajuutta, noudattaa tutkimusmenetelmiä ja antaa tietoon perustuva suostumus tai osallistua tutkimuskohteisiin
- osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen samaan aikaan tai viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- naispotilaat, jotka harkitsevat raskautta tutkimuksen ensimmäisen kuukauden aikana ja 1 viikon sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1. käsi (prednisoloni ja lumelääke)
Päivät 1–5: prednisoloni 20 mg 1 x 1 ja lumelääke 1 x 1 Päivä 6–28: prednisoloni 5 mg 1 x 1 ja lumelääke 1 x 1
|
Prednisolonia 20 mg 5 päivän ajan, jonka jälkeen 5 mg prednisolonia 23 päivän ajan.
Muut nimet:
B-vitamiiniyhdiste lumelääkettä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2. käsi (plasebo ja B-vitamiiniyhdiste)
Päivät 1-5: lumelääke 1x1 ja B-vitamiiniyhdiste (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12) 1x1 Päivä 6-28: lumelääke 1x1 ja B-vitamiiniyhdiste (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12) 1x1
|
B-vitamiiniyhdisteen anto 28 päivän ajan.
Muut nimet:
Prednisolonin 20 mg lumelääkettä 5 päivän ajan, minkä jälkeen lumelääkettä 5 mg prednisolonia 23 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3. käsi (prednisoloni ja B-vitamiiniyhdiste)
Päivät 1-5: prednisoloni 20 mg 1 x 1 ja B-vitamiiniyhdiste (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12) 1 x 1 Päivä 6-28: prednisoloni 5 mg 1 x 1 ja B-vitamiiniyhdiste (100 mg B1, 50 mg B6, B1 x 10)
|
Prednisolonia 20 mg 5 päivän ajan, jonka jälkeen 5 mg prednisolonia 23 päivän ajan.
Muut nimet:
B-vitamiiniyhdisteen anto 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 4. haara (plasebo ja lumelääke)
Päivät 1-5: plasebo 1x1 ja lumelääke 1x1 Päivä 6-28: lumelääke 1x1 ja lumelääke 1x1
|
B-vitamiiniyhdiste lumelääkettä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
Prednisolonin 20 mg lumelääkettä 5 päivän ajan, minkä jälkeen lumelääkettä 5 mg prednisolonia 23 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pilottivaihe: Osallistujien osuus 28 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
perusterveydenhuollon seulonnan ja rekrytoinnin toteutettavuus ja hyväksyminen; tavoite > 85 % retentioprosentti 100 osallistuneesta potilaasta
|
4 viikkoa
|
|
Vahvistusvaihe: PROMIS-kokonaispisteiden keskimääräinen ero päivästä 0 päivään 28
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
oireiden vakavuuden muutos päivään 28 arvioituna erityisesti räätälöidyllä kokonaispistemäärällä, joka perustuu potilaan raportoimaan tulosmittaustietojärjestelmään (PROMIS)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS kokonais- ja alapisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaisen PC19-oirealueen vakavuus (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS))
|
6 kuukautta
|
|
Mittaa itsesi lääketieteellisen lopputuloksen profiili (MYMOP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kolmen subjektiivisesti valitun PC19-oireen vakavuus
|
6 kuukautta
|
|
Toimintatilan kokonaisarvio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PC19-oireiden vakavuus
|
6 kuukautta
|
|
PC19:n oireluettelo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tarkistuslista, subjektiivisesti esiintyvien oireiden lukumäärä
|
6 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, 5 pisteen luokitusasteikko, 0-20 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
6 kuukautta
|
|
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, 0-100 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta
|
|
PHQ 8
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Masennus, 4 pisteen luokitusasteikko, 0-24 pistettä mahdollista, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
6 kuukautta
|
|
Chalderin vaaka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Väsymys, 4 pisteen luokitusasteikko, 0-33 pistettä mahdollista, korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta
|
6 kuukautta
|
|
Numeerinen kivun luokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kipu, 10 pisteen luokitusasteikko, korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta
|
6 kuukautta
|
|
Testakku zur Aufmerksamkeitsprüfung (TAP)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
kognitiiviset toiminnot (Valppaus: reaktioaika, hajamielisyys: laiminlyönnit ja reaktioaika, jaettu huomio: laiminlyönnit, visuaalinen skannaus: laiminlyönnit ja reaktioaika, joustavuus: reaktioaika ja virheet)
|
4 viikkoa
|
|
Fyysinen harjoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
1 minuutin istuma-seisomatesti, toistojen määrä, BORG-asteikko, happisaturaatio
|
6 kuukautta
|
|
Tilauslääkkeiden käyttö ja samanaikaisen lääkityksen vaihto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tilauslääkkeiden saanti, päivittäiset lääkeannokset
|
6 kuukautta
|
|
hyväksynnän laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
laadulliset haastattelut alaryhmänäytteellä
|
6 kuukautta
|
|
toteutettavuus/hyväksyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tutkiva kyselylomake, luokitusasteikot ja arvosanat
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ildikó Gágyor, Prof. Dr., Director of Institute for General Practice Würzburg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Sairaus
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Oireyhtymä
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Mikroravinteet
- Suojaavat aineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Kortikosteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- F001AM02222_1
- 2022-001041-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .