Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prednisolon en vitamine B1/6/12 bij patiënten met het post-covid-syndroom (PreVitaCOV)

31 maart 2025 bijgewerkt door: Wuerzburg University Hospital

Prednisolon en vitamine B1, B6 en B12 bij patiënten met post-COVID-19-syndroom (PC19S) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie in de eerste lijn

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase III-studie met vier parallelle groepen die de haalbaarheid van RCT in de eerste lijn bestuderen, evenals de effectiviteit van behandeling met prednisolon en/of vitamine B1/6/12 voor PC19S.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PC19S treft een aanzienlijk deel van de patiënten na een infectie met SARS-CoV-2 met een breed scala aan invaliderende symptomen. Neurotrope vitamines zoals vitamine B1, B6 en B12 en geneesmiddelen met ontstekingsremmende eigenschappen zoals corticosteroïden werden voorgesteld om de symptomen te verlichten. De proef is ontworpen als een aanpak in twee stappen die dat wel zal doen

  1. de haalbaarheid aantonen van rekrutering en retentie van patiënten met PC19S in een eerstelijnszorgomgeving (pilootstudie, n=100)
  2. onderzoek de effectiviteit en veiligheid van de behandelingsmedicijnen alleen en van hun combinatie (bevestigend onderzoek, n= 340).

De pilootstudie zal worden omgezet in een bevestigende studie als haalbaarheid wordt gegeven, gedefinieerd als retentiegraad van 85% na inschrijving van 100 patiënten. Of op voordracht van de Data Safety and Monitoring Board (DSMB).

Daarnaast zullen bloedmonsters worden geanalyseerd op routineparameters en op vitamine B12-derivaten en cytokines.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

321

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland
        • Unversity Hospital Schleswig-Holstein
      • Tuebingen, Duitsland
        • University Hospital Tuebingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassen patiënten (minstens 18 jaar oud)
  2. geschiedenis van gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie ten minste 12 weken geleden
  3. symptomen met betrekking tot ten minste een van de volgende domeinen: vermoeidheid, kortademigheid, cognitie, angst, depressie
  4. Bovengenoemd(e) symptoom(en) die zich ontwikkelden tijdens of na de SARS-CoV-2-infectie, die aanhouden tot opname in het onderzoek en die verband houden met COVID 19 zoals beoordeeld door de huisarts van de patiënt of de lokale onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  1. acute ziekte van het coronavirus (COVID-19) bij het basisbezoek
  2. patiënten die vanwege COVID-19 op de intensive care werden behandeld
  3. zwangerschap/borstvoeding
  4. suikerziekte
  5. hypertensie
  6. PC19S-symptomen die kunnen worden verklaard door een alternatieve diagnose

  7. Geschiedenis van ernstige medische aandoeningen zoals

    • bijkomende acute infectieziekte
    • maagdarmzweer
    • leverziekte/levercirrose
    • malabsorptie of aandoening na bariatrische chirurgie
    • chronische luchtwegaandoening
    • chronisch hartfalen [New York Heart Association (NYHA) III en IV]
    • neurologische aandoeningen
    • onbehandelde hypothyreoïdie
    • aanzienlijk verminderde glucuronidering
    • immunodeficiëntie of een chronisch verzwakt immuunsysteem
    • psychische aandoening
    • actieve kanker
    • elke andere ernstige medische aandoening die deelname verhindert, zoals bepaald door de verantwoordelijke arts

  8. huidig ​​gebruik van

    • immunosuppressiva
    • niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)
    • fluorchinolonen
    • antistolling
    • elk ander geneesmiddel met een mogelijke interactie met de onderzoeksmedicatie
  9. huidige of eerdere systemische behandeling met een van de behandelingsmedicijnen gedurende ten minste zeven dagen sinds COVID-19 of een parenterale toepassing
  10. bekende allergie en contra-indicaties voor de interventiegeneesmiddelen
  11. zorgbehoefte en/of afhankelijkheid van leeftijdsgenoten
  12. bewoners van verpleeghuizen
  13. onvermogen om de reikwijdte van de studie te begrijpen, om studieprocedures te volgen en om geïnformeerde toestemming te geven of om de onderzoekslocaties bij te wonen
  14. deelname aan een andere interventionele studie op hetzelfde moment of binnen de laatste 3 maanden vóór inschrijving
  15. vrouwelijke patiënten die overwegen zwanger te worden tijdens de eerste maand van de studie en binnen 1 week na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1e arm (prednisolon en placebo)
Dag 1-5: prednisolon 20 mg 1x1 en placebo 1x1 Dag 6-28: prednisolon 5 mg 1x1 en placebo 1x1
Geneesmiddel: Prednisolon 20 mg/ 5 mg
Toediening van prednisolon 20 mg gedurende 5 dagen, gevolgd door prednisolon 5 mg gedurende 23 dagen.
Andere namen:
  • N.I.
Geneesmiddel: Placebo voor vitamine B-verbinding
Toediening van placebo voor placebo met vitamine B-verbinding gedurende 28 dagen.
Andere namen:
  • N.I.
Actieve vergelijker: 2e arm (placebo en vitamine B-verbinding)
Dag 1-5: Placebo 1x1 en vitamine B-verbinding (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µ B12) 1x1 Dag 6-28: placebo 1x1 en vitamine B-verbinding (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12) 1x1
Geneesmiddel: Vitamine B-verbinding (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12)
Toediening van vitamine B-verbinding gedurende 28 dagen.
Andere namen:
  • Vitamine B-complex forte
Geneesmiddel: Placebo voor prednisolon
Toediening van placebo voor prednisolon 20 mg gedurende 5 dagen, gevolgd door placebo voor prednisolon 5 mg gedurende 23 dagen.
Andere namen:
  • N.I.
Actieve vergelijker: 3e arm (prednisolon en vitamine B-verbinding)
Dag 1-5: prednisolon 20 mg 1x1 en vitamine B-verbinding (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12) 1x1 Dag 6-28: prednisolon 5 mg 1x1 en vitamine B-verbinding (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12) 1x1
Geneesmiddel: Prednisolon 20 mg/ 5 mg
Toediening van prednisolon 20 mg gedurende 5 dagen, gevolgd door prednisolon 5 mg gedurende 23 dagen.
Andere namen:
  • N.I.
Geneesmiddel: Vitamine B-verbinding (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12)
Toediening van vitamine B-verbinding gedurende 28 dagen.
Andere namen:
  • Vitamine B-complex forte
Placebo-vergelijker: 4e arm (placebo en placebo)
Dag 1-5: Placebo 1x1 en placebo 1x1 Dag 6-28: placebo 1x1 en placebo 1x1
Geneesmiddel: Placebo voor vitamine B-verbinding
Toediening van placebo voor placebo met vitamine B-verbinding gedurende 28 dagen.
Andere namen:
  • N.I.
Geneesmiddel: Placebo voor prednisolon
Toediening van placebo voor prednisolon 20 mg gedurende 5 dagen, gevolgd door placebo voor prednisolon 5 mg gedurende 23 dagen.
Andere namen:
  • N.I.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pilotfase: Percentage deelnemers behouden na 28 dagen
Tijdsspanne: 4 weken
haalbaarheid en acceptatie van screening en werving in de eerste lijn; doel > 85% retentiepercentage van 100 ingeschreven patiënten
4 weken
Bevestigingsfase: Gemiddeld verschil in PROMIS Total Score van dag 0 tot dag 28
Tijdsspanne: 4 weken
verandering in de ernst van de symptomen tot dag 28 zoals beoordeeld door een specifiek op maat gemaakte totale score op basis van het door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeetinformatiesysteem (PROMIS)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS totaal en subscores
Tijdsspanne: 6 maanden
Ernst van elk PC19-symptoomdomein (patiëntgerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS))
6 maanden
Meet uzelf medisch uitkomstprofiel (MYMOP)
Tijdsspanne: 6 maanden
Ernst van drie subjectief gekozen PC19-symptomen
6 maanden
Algehele beoordeling van de functionele status
Tijdsspanne: 6 maanden
Ernst van PC19-symptoombelasting
6 maanden
Symptomenlijst PC19
Tijdsspanne: 6 maanden
checklist, aantal subjectief aanwezige symptomen
6 maanden
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, 5-punts beoordelingsschaal, 0 tot 20 punten, hogere scores duiden op slechtere resultaten
6 maanden
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, 0 tot 100 punten, hogere scores wijzen op een beter resultaat
6 maanden
PHQ 8
Tijdsspanne: 6 maanden
Depressie, 4-punts beoordelingsschaal, 0 tot 24 punten mogelijk, hogere scores duiden op een slechter resultaat
6 maanden
Chalder-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Vermoeidheid, 4-punts beoordelingsschaal, 0 tot 33 punten mogelijk, hogere waarden duiden op een slechter resultaat
6 maanden
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijn, 10-punts beoordelingsschaal, hogere waarden duiden op een slechter resultaat
6 maanden
Testbatterij zur Aufmerksamkeitsprüfung (TAP)
Tijdsspanne: 4 weken
cognitieve functie (Alertheid: reactietijd, afleidbaarheid: omissies en reactietijd, verdeelde aandacht: omissies, visuele scanning: omissies en reactietijd, flexibiliteit: reactietijd en fouten)
4 weken
Lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 6 maanden
Zit-naar-stand-test van 1 minuut, aantal herhalingen, BORG-schaal, zuurstofverzadiging
6 maanden
Gebruik van vraagmedicatie en wijziging van gelijktijdig toegediende medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
inname van medicatie op aanvraag, dagelijkse medicijndoses
6 maanden
kwalitatieve beoordeling van acceptatie
Tijdsspanne: 6 maanden
kwalitatieve interviews met subgroepsteekproef
6 maanden
haalbaarheid/acceptatie
Tijdsspanne: 6 maanden
verkennende vragenlijst, beoordelingsschalen en cijfers
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Medewerkers

University Hospital Tuebingen
University Hospital Schleswig-Holstein

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ildikó Gágyor, Prof. Dr., Director of Institute for General Practice Würzburg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F001AM02222_1
  • 2022-001041-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren