Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prednisolon og vitamin B1/6/12 hos patienter med post-covid-syndrom (PreVitaCOV)

31. marts 2025 opdateret af: Wuerzburg University Hospital

Prednisolon og vitamin B1, B6 og B12 hos patienter med post-COVID-19-syndrom (PC19S) - et randomiseret kontrolleret forsøg i primærpleje

Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet fase III-forsøg med fire parallelle grupper, der studerer gennemførligheden af ​​RCT i primærpleje samt effektiviteten af ​​behandling med prednisolon og/eller vitamin B1/6/12 til PC19S.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PC19S påvirker en betydelig del af patienterne efter en infektion med SARS-CoV-2 med en bred vifte af invaliderende symptomer. Neurotrope vitaminer såsom vitamin B1, B6, en B12 og lægemidler med antiinflammatoriske egenskaber såsom kortikosteroider blev foreslået for at lindre symptomer. Forsøget er designet som en to-trins tilgang, der vil

  1. bevise gennemførligheden af ​​rekruttering og fastholdelse af patienter med PC19S i en primær pleje (pilotundersøgelse, n=100)
  2. undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingslægemidlerne alene og af deres kombination (bekræftende undersøgelse, n= 340).

Pilotstudiet vil blive transformeret til et bekræftende studie, hvis gennemførlighed er givet, defineret som en retentionsrate på 85 % efter indskrivning af 100 patienter. Eller efter anbefaling fra Data Safety and Monitoring Board (DSMB).

Derudover vil blodprøver blive analyseret for rutineparametre og vitamin B12-derivater samt cytokiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • Unversity Hospital Schleswig-Holstein
      • Tuebingen, Tyskland
        • University Hospital Tuebingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne patienter (mindst 18 år)
  2. historie med dokumenteret SARS-CoV-2-infektion for mindst 12 uger siden
  3. symptomer vedrørende mindst et af følgende områder: træthed, dyspnø, kognition, angst, depression
  4. Ovennævnte symptom(er), der udviklede sig under eller efter SARS-CoV-2-infektionen, som varer ved indtil undersøgelsens inklusion, og som er forbundet med COVID 19 som vurderet af patientens praktiserende læge eller den lokale investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. akut coronavirus sygdom (COVID-19) ved baseline besøg
  2. patienter, der blev behandlet på intensivafdelingen på grund af COVID-19
  3. graviditet/amning
  4. diabetes mellitus
  5. forhøjet blodtryk
  6. PC19S symptomer, der kan forklares med en alternativ diagnose

  7. Anamnese med alvorlige medicinske tilstande som f.eks

    • samtidig akut infektionssygdom
    • mave-tarmsår
    • leversygdom/levercirrhose
    • malabsorption eller tilstand efter fedmekirurgi
    • kronisk luftvejssygdom
    • kronisk hjertesvigt [New York Heart Association (NYHA) III og IV]
    • neurologiske lidelser
    • ubehandlet hypothyroidisme
    • signifikant forringet glukuronidering
    • immundefekt eller et kronisk svækket immunsystem
    • psykiske lidelser
    • aktiv cancer
    • andre alvorlige medicinske tilstande, der udelukker deltagelse som bestemt af den ansvarlige læge

  8. nuværende brug af

    • immunsuppressive lægemidler
    • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
    • fluorquinoloner
    • antikoagulering
    • ethvert andet lægemiddel med en mulig interaktion med undersøgelsesmedicinen
  9. nuværende eller tidligere systemisk behandling med nogen af ​​behandlingslægemidlerne i mindst syv dage siden COVID-19 eller enhver parenteral applikation
  10. kendt allergi og kontraindikationer til interventionslægemidlerne
  11. behov for pleje og/eller jævnaldrende afhængighed
  12. plejehjemsbeboere
  13. manglende evne til at forstå omfanget af undersøgelsen, til at følge undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke eller til at deltage i undersøgelsesstederne
  14. deltagelse i et andet interventionsforsøg på samme tid eller inden for de seneste 3 måneder før tilmelding
  15. kvindelige patienter, der overvejer at blive gravide i løbet af den første måned af forsøget og inden for 1 uge efter den sidste dosis af forsøgslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1. arm (prednisolon og placebo)
Dag 1-5: prednisolon 20mg 1x1 og placebo 1x1 Dag 6-28: prednisolon 5mg 1x1 og placebo 1x1
Medicin: Prednisolon 20 mg/ 5 mg
Administration af prednisolon 20 mg i 5 dage, efterfulgt af prednisolon 5 mg i 23 dage.
Andre navne:
  • N.I.
Medicin: Placebo for vitamin B-forbindelse
Administration af placebo for vitamin B-forbindelse placebo i 28 dage.
Andre navne:
  • N.I.
Aktiv komparator: 2. arm (placebo og vitamin B-forbindelse)
Dag 1-5: Placebo 1x1 og vitamin B-forbindelse (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µ B12) 1x1 Dag 6-28: placebo 1x1 og vitamin B-forbindelse (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12) 1x1
Medicin: Vitamin B-forbindelse (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12)
Administration af vitamin B-forbindelse i 28 dage.
Andre navne:
  • Vitamin B kompleks forte
Medicin: Placebo for Prednisolon
Administration af placebo for prednisolon 20 mg i 5 dage, efterfulgt af placebo for prednisolon 5 mg i 23 dage.
Andre navne:
  • N.I.
Aktiv komparator: 3. arm (prednisolon og vitamin B-forbindelse)
Dag 1-5: prednisolon 20 mg 1x1 og vitamin B-forbindelse (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12) 1x1 Dag 6-28: prednisolon 5 mg 1x1 og vitamin B-forbindelse (100 mg B1, 50 mg B6, 50 mg B6, B100)µg
Medicin: Prednisolon 20 mg/ 5 mg
Administration af prednisolon 20 mg i 5 dage, efterfulgt af prednisolon 5 mg i 23 dage.
Andre navne:
  • N.I.
Medicin: Vitamin B-forbindelse (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12)
Administration af vitamin B-forbindelse i 28 dage.
Andre navne:
  • Vitamin B kompleks forte
Placebo komparator: 4. arm (placebo og placebo)
Dag 1-5: Placebo 1x1 og placebo 1x1 Dag 6-28: placebo 1x1 og placebo 1x1
Medicin: Placebo for vitamin B-forbindelse
Administration af placebo for vitamin B-forbindelse placebo i 28 dage.
Andre navne:
  • N.I.
Medicin: Placebo for Prednisolon
Administration af placebo for prednisolon 20 mg i 5 dage, efterfulgt af placebo for prednisolon 5 mg i 23 dage.
Andre navne:
  • N.I.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilotfase: Andel af deltagere tilbageholdt efter 28 dage
Tidsramme: 4 uger
gennemførlighed og accept af screening og rekruttering i primærpleje; mål > 85 % retentionsrate af 100 indmeldte patienter
4 uger
Bekræftelsesfase: Gennemsnitlig forskel i PROMIS Total Score fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: 4 uger
ændring i symptomsværhedsgrad til dag 28 som vurderet ved en specifikt skræddersyet totalscore baseret på det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS total og subscores
Tidsramme: 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​hvert PC19-symptomdomæne (patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS))
6 måneder
Mål dig selv medicinsk resultatprofil (MYMOP)
Tidsramme: 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​tre subjektivt valgte PC19-symptomer
6 måneder
Samlet vurdering af funktionsstatus
Tidsramme: 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​PC19-symptombyrden
6 måneder
PC19 symptomliste
Tidsramme: 6 måneder
tjekliste, antal subjektivt tilstedeværende symptomer
6 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet, 5 point vurderingsskala, 0 til 20 point, højere score indikerer dårligere resultater
6 måneder
visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet, 0 til 100 point, højere score indikerer et bedre resultat
6 måneder
PHQ 8
Tidsramme: 6 måneder
Depression, 4 point vurderingsskala, 0 til 24 point muligt, højere score indikerer et dårligere resultat
6 måneder
Chalder skala
Tidsramme: 6 måneder
Træthed, 4 point vurderingsskala, 0 til 33 point muligt, højere værdier indikerer et dårligere resultat
6 måneder
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: 6 måneder
Smerter, 10 point skala, højere værdier indikerer et dårligere resultat
6 måneder
Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung (TAP)
Tidsramme: 4 uger
kognitiv funktion (Opmærksomhed: reaktionstid, distraherbarhed: udeladelser og reaktionstid, delt opmærksomhed: udeladelser, visuel scanning: udeladelser og reaktionstid, fleksibilitet: reaktionstid og fejl)
4 uger
Fysisk træning
Tidsramme: 6 måneder
1 minut sidde-til-stå-test, antal gentagelser, BORG-skala, iltmætning
6 måneder
Anvendelse af on-demand medicin og ændring af samtidig medicinering
Tidsramme: 6 måneder
indtagelse af on-demand medicin, daglige lægemiddeldoser
6 måneder
kvalitativ vurdering af accept
Tidsramme: 6 måneder
kvalitative interviews med undergruppeudvalg
6 måneder
gennemførlighed/accept
Tidsramme: 6 måneder
undersøgende spørgeskema, vurderingsskalaer og karakterer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital Tuebingen
University Hospital Schleswig-Holstein

Efterforskere

  • Studieleder: Ildikó Gágyor, Prof. Dr., Director of Institute for General Practice Würzburg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F001AM02222_1
  • 2022-001041-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner