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Prednisolone e vitamina B1/6/12 in pazienti con sindrome post-Covid (PreVitaCOV)

31 marzo 2025 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital

Prednisolone e vitamina B1, B6 e B12 in pazienti con sindrome post-COVID-19 (PC19S) - uno studio controllato randomizzato nell'assistenza primaria

Questo è uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco con quattro gruppi paralleli che studiano la fattibilità di RCT nelle cure primarie e l'efficacia del trattamento con prednisolone e/o vitamina B1/6/12 per PC19S.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PC19S colpisce una parte considerevole di pazienti dopo un'infezione da SARS-CoV-2 con un'ampia gamma di sintomi invalidanti. Per alleviare i sintomi sono state suggerite vitamine neurotropiche come le vitamine B1, B6, una B12 e farmaci con proprietà antinfiammatorie come i corticosteroidi. Il processo è concepito come un approccio in due fasi che lo farà

  1. dimostrare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento di pazienti con PC19S in un contesto di cure primarie (studio pilota, n=100)
  2. indagare l'efficacia e la sicurezza dei soli farmaci terapeutici e della loro combinazione (studio di conferma, n= 340).

Lo studio pilota sarà trasformato in uno studio di conferma se viene data la fattibilità, definita come tasso di ritenzione dell'85% dopo l'arruolamento di 100 pazienti. O su raccomandazione del Data Safety and Monitoring Board (DSMB).

Inoltre, i campioni di sangue saranno analizzati per parametri di routine e derivati ​​​​della vitamina B12 e citochine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

321

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania
        • Unversity Hospital Schleswig-Holstein
      • Tuebingen, Germania
        • University Hospital Tuebingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti adulti (almeno 18 anni)
  2. storia di infezione da SARS-CoV-2 documentata almeno 12 settimane fa
  3. sintomi riguardanti almeno uno dei seguenti domini: affaticamento, dispnea, cognizione, ansia, depressione
  4. I suddetti sintomi che si sono sviluppati durante o dopo l'infezione da SARS-CoV-2, che persistono fino all'inclusione nello studio e che sono associati a COVID 19 come valutato dal medico generico del paziente o dallo sperimentatore locale

Criteri di esclusione:

  1. malattia da coronavirus acuta (COVID-19) alla visita basale
  2. pazienti che sono stati curati nell'unità di terapia intensiva a causa di COVID-19
  3. gravidanza/allattamento
  4. diabete mellito
  5. ipertensione
  6. Sintomi PC19S che possono essere spiegati da una diagnosi alternativa

  7. Storia di gravi condizioni mediche come

    • malattia infettiva acuta concomitante
    • ulcera gastrointestinale
    • malattia epatica/cirrosi epatica
    • malassorbimento o condizione dopo chirurgia bariatrica
    • malattia cronica delle vie aeree
    • insufficienza cardiaca cronica [New York Heart Association (NYHA) III e IV]
    • disordini neurologici
    • ipotiroidismo non trattato
    • glucuronidazione significativamente compromessa
    • immunodeficienza o un sistema immunitario cronicamente indebolito
    • disordini mentali
    • cancro attivo
    • qualsiasi altra grave condizione medica che precluda la partecipazione come determinato dal medico responsabile

  8. uso corrente di

    • farmaci immunosoppressori
    • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
    • fluorochinoloni
    • anticoagulante
    • qualsiasi altro farmaco con una possibile interazione con il farmaco in studio
  9. trattamento sistemico attuale o precedente con uno qualsiasi dei farmaci terapeutici per almeno sette giorni dal COVID-19 o qualsiasi applicazione parenterale
  10. allergia nota e controindicazioni ai farmaci di intervento
  11. bisogno di cure e/o dipendenza dai pari
  12. residenti in casa di riposo
  13. incapacità di comprendere l'ambito dello studio, di seguire le procedure dello studio e di dare il consenso informato o di frequentare i centri di studio
  14. partecipazione a un altro studio interventistico contemporaneamente o negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
  15. pazienti di sesso femminile che intendono rimanere incinte durante il primo mese della sperimentazione ed entro 1 settimana dall'ultima dose del/i farmaco/i in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1° braccio (prednisolone e placebo)
Giorni 1-5: prednisolone 20 mg 1x1 e placebo 1x1 Giorni 6-28: prednisolone 5 mg 1x1 e placebo 1x1
Droga: Prednisolone 20 mg/ 5 mg
Somministrazione di prednisolone 20 mg per 5 giorni, seguita da prednisolone 5 mg per 23 giorni.
Altri nomi:
  • N.I.
Droga: Placebo per composto di vitamina B
Somministrazione di placebo per placebo composto di vitamina B per 28 giorni.
Altri nomi:
  • N.I.
Comparatore attivo: 2° braccio (placebo e composto di vitamina B)
Giorni 1-5: Placebo 1x1 e composto di vitamina B (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µ B12) 1x1 Giorni 6-28: placebo 1x1 e composto di vitamina B (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12) 1x1
Droga: Composto di vitamina B (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12)
Somministrazione di composto di vitamina B per 28 giorni.
Altri nomi:
  • Complesso vitaminico B forte
Droga: Placebo per Prednisolone
Somministrazione di placebo per prednisolone 20 mg per 5 giorni, seguita da placebo per prednisolone 5 mg per 23 giorni.
Altri nomi:
  • N.I.
Comparatore attivo: 3° braccio (prednisolone e composto di vitamina B)
Giorno 1-5: prednisolone 20 mg 1x1 e composto di vitamina B (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12) 1x1 Giorno 6-28: prednisolone 5 mg 1x1 e composto di vitamina B (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12) 1x1
Droga: Prednisolone 20 mg/ 5 mg
Somministrazione di prednisolone 20 mg per 5 giorni, seguita da prednisolone 5 mg per 23 giorni.
Altri nomi:
  • N.I.
Droga: Composto di vitamina B (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12)
Somministrazione di composto di vitamina B per 28 giorni.
Altri nomi:
  • Complesso vitaminico B forte
Comparatore placebo: 4° braccio (placebo e placebo)
Giorni 1-5: Placebo 1x1 e placebo 1x1 Giorni 6-28: placebo 1x1 e placebo 1x1
Droga: Placebo per composto di vitamina B
Somministrazione di placebo per placebo composto di vitamina B per 28 giorni.
Altri nomi:
  • N.I.
Droga: Placebo per Prednisolone
Somministrazione di placebo per prednisolone 20 mg per 5 giorni, seguita da placebo per prednisolone 5 mg per 23 giorni.
Altri nomi:
  • N.I.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase pilota: percentuale di partecipanti mantenuti dopo 28 giorni
Lasso di tempo: 4 settimane
fattibilità e accettazione dello screening e del reclutamento nelle cure primarie; obiettivo> tasso di ritenzione dell'85% di 100 pazienti arruolati
4 settimane
Fase di conferma: differenza media nel punteggio totale PROMIS dal giorno 0 al giorno 28
Lasso di tempo: 4 settimane
variazione della gravità dei sintomi al giorno 28 come valutato da un punteggio totale su misura basato sul sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale PROMIS e punteggi parziali
Lasso di tempo: 6 mesi
Gravità di ciascun dominio dei sintomi PC19 (sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS))
6 mesi
Misura il tuo profilo di esito medico (MYMOP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gravità di tre sintomi PC19 scelti soggettivamente
6 mesi
Valutazione complessiva dello stato funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Gravità del carico di sintomi PC19
6 mesi
Elenco dei sintomi PC19
Lasso di tempo: 6 mesi
lista di controllo, numero di sintomi soggettivamente presenti
6 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute, scala di valutazione a 5 punti, da 0 a 20 punti, punteggi più alti indicano esiti peggiori
6 mesi
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute, da 0 a 100 punti, punteggi più alti indicano un risultato migliore
6 mesi
QQ 8
Lasso di tempo: 6 mesi
Depressione, scala di valutazione a 4 punti, da 0 a 24 punti possibili, punteggi più alti indicano un risultato peggiore
6 mesi
Scala di Calder
Lasso di tempo: 6 mesi
Affaticamento, scala di valutazione a 4 punti, da 0 a 33 punti possibili, valori più alti indicano un risultato peggiore
6 mesi
Scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Dolore, scala di valutazione a 10 punti, valori più alti indicano un risultato peggiore
6 mesi
Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung (TAP)
Lasso di tempo: 4 settimane
funzione cognitiva (Vigilanza: tempo di reazione, distraibilità: omissioni e tempo di reazione, attenzione divisa: omissioni, scansione visiva: omissioni e tempo di reazione, flessibilità: tempo di reazione ed errori)
4 settimane
Esercizio fisico
Lasso di tempo: 6 mesi
Test Sit-to-Stand di 1 minuto, numero di ripetizioni, scala BORG, saturazione di ossigeno
6 mesi
Uso di farmaci al bisogno e modifica dei farmaci concomitanti
Lasso di tempo: 6 mesi
assunzione di farmaci su richiesta, dosi giornaliere di farmaci
6 mesi
valutazione qualitativa dell'accettazione
Lasso di tempo: 6 mesi
interviste qualitative con campione di sottogruppi
6 mesi
fattibilità/accettazione
Lasso di tempo: 6 mesi
questionario esplorativo, scale di valutazione e voti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Collaboratori

University Hospital Tuebingen
University Hospital Schleswig-Holstein

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ildikó Gágyor, Prof. Dr., Director of Institute for General Practice Würzburg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F001AM02222_1
  • 2022-001041-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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