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Prednisolone et vitamine B1/6/12 chez les patients atteints du syndrome post-Covid (PreVitaCOV)

31 mars 2025 mis à jour par: Wuerzburg University Hospital

Prednisolone et vitamines B1, B6 et B12 chez des patients atteints du syndrome post-COVID-19 (PC19S) - un essai contrôlé randomisé en soins primaires

Il s'agit d'un essai de phase III multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle avec quatre groupes parallèles étudiant la faisabilité de l'ECR en soins primaires ainsi que l'efficacité du traitement par la prednisolone et/ou la vitamine B1/6/12 pour PC19S.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le PC19S affecte une partie considérable des patients après une infection par le SRAS-CoV-2 avec un large éventail de symptômes invalidants. Des vitamines neurotropes telles que les vitamines B1, B6, une B12 et des médicaments aux propriétés anti-inflammatoires tels que les corticostéroïdes ont été suggérés pour soulager les symptômes. L'essai est conçu comme une approche en deux étapes qui

  1. prouver la faisabilité du recrutement et de la rétention des patients atteints de PC19S dans un contexte de soins primaires (étude pilote, n = 100)
  2. étudier l'efficacité et la sécurité des médicaments de traitement seuls et de leur association (étude confirmatoire, n = 340).

L'étude pilote sera transformée en étude confirmatoire si la faisabilité est donnée, définie comme un taux de rétention de 85% après recrutement de 100 patients. Ou sur recommandation du Data Safety and Monitoring Board (DSMB).

De plus, des échantillons de sang seront analysés pour les paramètres de routine et les dérivés de la vitamine B12 ainsi que les cytokines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

321

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne
        • Unversity Hospital Schleswig-Holstein
      • Tuebingen, Allemagne
        • University Hospital Tuebingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. patients adultes (âgés d'au moins 18 ans)
  2. antécédents d'infection documentée par le SRAS-CoV-2 il y a au moins 12 semaines
  3. symptômes concernant au moins un des domaines suivants : fatigue, dyspnée, cognition, anxiété, dépression
  4. Symptôme(s) mentionné(s) ci-dessus qui se sont développés pendant ou après l'infection par le SRAS-CoV-2, qui persistent jusqu'à l'inclusion dans l'étude, et qui sont associés au COVID 19, tel qu'évalué par le médecin généraliste du patient ou l'investigateur local

Critère d'exclusion:

  1. maladie aiguë à coronavirus (COVID-19) lors de la visite de référence
  2. patients qui ont été traités en unité de soins intensifs à cause de la COVID-19
  3. grossesse / allaitement
  4. diabète sucré
  5. hypertension
  6. Symptômes du PC19S pouvant être expliqués par un diagnostic alternatif

  7. Antécédents médicaux graves tels que

    • maladie infectieuse aiguë concomitante
    • ulcère gastro-intestinal
    • maladie du foie/cirrhose du foie
    • malabsorption ou état après une chirurgie bariatrique
    • maladie chronique des voies respiratoires
    • insuffisance cardiaque chronique [New York Heart Association (NYHA) III et IV]
    • troubles neurologiques
    • hypothyroïdie non traitée
    • glucuronidation significativement altérée
    • immunodéficience ou système immunitaire chroniquement affaibli
    • les troubles mentaux
    • cancer actif
    • toute autre condition médicale grave qui empêche la participation, telle que déterminée par le médecin responsable

  8. utilisation actuelle de

    • médicaments immunosuppresseurs
    • anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
    • fluoroquinolones
    • anticoagulant
    • tout autre médicament ayant une interaction possible avec le médicament à l'étude
  9. traitement systémique actuel ou antérieur avec l'un des médicaments de traitement pendant au moins sept jours depuis COVID-19 ou toute application parentérale
  10. allergie connue et contre-indications aux médicaments d'intervention
  11. besoin de soins et/ou dépendance aux pairs
  12. résidents de la maison de retraite
  13. incapacité à comprendre la portée de l'étude, à suivre les procédures d'étude et à donner un consentement éclairé ou à se rendre sur les sites d'étude
  14. participation à un autre essai interventionnel en même temps ou au cours des 3 derniers mois avant l'inscription
  15. les patientes envisageant de tomber enceinte au cours du premier mois de l'essai et dans la semaine suivant la dernière dose du ou des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1er bras (prednisolone et placebo)
Jour 1-5 : prednisolone 20mg 1x1 et placebo 1x1 Jour 6-28 : prednisolone 5mg 1x1 et placebo 1x1
Médicament: Prednisolone 20 mg/ 5 mg
Administration de prednisolone 20 mg pendant 5 jours, suivie de prednisolone 5 mg pendant 23 jours.
Autres noms:
  • NI
Médicament: Placebo pour le composé de vitamine B
Administration d'un placebo pour un placebo composé de vitamine B pendant 28 jours.
Autres noms:
  • NI
Comparateur actif: 2e bras (placebo et composé de vitamine B)
Jour 1-5 : Placebo 1x1 et composé de vitamine B (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12) 1x1 Jour 6-28 : placebo 1x1 et composé de vitamine B (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12) 1x1
Médicament: Composé de vitamine B (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12)
Administration de composé de vitamine B pendant 28 jours.
Autres noms:
  • Complexe de vitamine B forte
Médicament: Placebo pour Prednisolon
Administration d'un placebo de prednisolone 20 mg pendant 5 jours, suivi d'un placebo de prednisolone 5 mg pendant 23 jours.
Autres noms:
  • NI
Comparateur actif: 3e bras (prednisolone et composé de vitamine B)
Jour 1-5 : prednisolone 20mg 1x1 et composé de vitamine B (100 mg B1, 50 mg B6, 500µg B12) 1x1 Jour 6-28 : prednisolone 5mg 1x1 et composé de vitamine B (100 mg B1, 50mg B6, 500µg B12) 1x1
Médicament: Prednisolone 20 mg/ 5 mg
Administration de prednisolone 20 mg pendant 5 jours, suivie de prednisolone 5 mg pendant 23 jours.
Autres noms:
  • NI
Médicament: Composé de vitamine B (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12)
Administration de composé de vitamine B pendant 28 jours.
Autres noms:
  • Complexe de vitamine B forte
Comparateur placebo: 4ème bras (placebo et placebo)
Jour 1 à 5 : Placebo 1x1 et placebo 1x1 Jour 6 à 28 : placebo 1x1 et placebo 1x1
Médicament: Placebo pour le composé de vitamine B
Administration d'un placebo pour un placebo composé de vitamine B pendant 28 jours.
Autres noms:
  • NI
Médicament: Placebo pour Prednisolon
Administration d'un placebo de prednisolone 20 mg pendant 5 jours, suivi d'un placebo de prednisolone 5 mg pendant 23 jours.
Autres noms:
  • NI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase pilote : Proportion de participants retenus après 28 jours
Délai: 4 semaines
faisabilité et acceptation du dépistage et du recrutement en soins primaires; objectif > 85 % taux de rétention des 100 patients inscrits
4 semaines
Phase de confirmation : différence moyenne du score total PROMIS du jour 0 au jour 28
Délai: 4 semaines
changement de la gravité des symptômes au jour 28, évalué par un score total spécifiquement adapté basé sur le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total et sous-scores PROMIS
Délai: 6 mois
Gravité de chaque domaine de symptômes PC19 (système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS))
6 mois
Mesurez vous-même le profil de résultats médicaux (MYMOP)
Délai: 6 mois
Gravité de trois symptômes PC19 choisis subjectivement
6 mois
Évaluation globale de l'état fonctionnel
Délai: 6 mois
Gravité du fardeau des symptômes PC19
6 mois
Liste des symptômes PC19
Délai: 6 mois
liste de contrôle, nombre de symptômes subjectivement présents
6 mois
EQ-5D-5L
Délai: 6 mois
Qualité de vie liée à la santé, échelle d'évaluation de 5 points, de 0 à 20 points, des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons
6 mois
Échelle analogique visuelle
Délai: 6 mois
Qualité de vie liée à la santé, 0 à 100 points, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat
6 mois
PHQ 8
Délai: 6 mois
Dépression, échelle d'évaluation de 4 points, 0 à 24 points possibles, des scores plus élevés indiquent un résultat pire
6 mois
Échelle de Chalder
Délai: 6 mois
Fatigue, échelle d'évaluation de 4 points, 0 à 33 points possibles, des valeurs plus élevées indiquent un moins bon résultat
6 mois
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 6 mois
Douleur, échelle d'évaluation de 10 points, des valeurs plus élevées indiquent un résultat pire
6 mois
Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung (TAP)
Délai: 4 semaines
fonction cognitive (Vigilance : temps de réaction, distractibilité : omissions et temps de réaction, attention partagée : omissions, balayage visuel : omissions et temps de réaction, flexibilité : temps de réaction et erreurs)
4 semaines
Exercice physique
Délai: 6 mois
1minute Sit-to-Stand-Test, nombre de répétitions, échelle BORG, saturation en oxygène
6 mois
Utilisation de médicaments à la demande et changement de médicaments concomitants
Délai: 6 mois
prise de médicaments à la demande, doses quotidiennes de médicaments
6 mois
évaluation qualitative de l'acceptation
Délai: 6 mois
entretiens qualitatifs avec un échantillon de sous-groupes
6 mois
faisabilité/acceptation
Délai: 6 mois
questionnaire exploratoire, échelles de notation et notes
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuerzburg University Hospital

Collaborateurs

University Hospital Tuebingen
University Hospital Schleswig-Holstein

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ildikó Gágyor, Prof. Dr., Director of Institute for General Practice Würzburg University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

6 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F001AM02222_1
  • 2022-001041-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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