Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prednisolon og vitamin B1/6/12 hos pasienter med post-covid-syndrom (PreVitaCOV)

31. mars 2025 oppdatert av: Wuerzburg University Hospital

Prednisolon og vitamin B1, B6 og B12 hos pasienter med post-COVID-19-syndrom (PC19S) - en randomisert kontrollert studie i primærhelsetjenesten

Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase III-studie med fire parallelle grupper som studerer gjennomførbarheten av RCT i primærhelsetjenesten samt effektiviteten av behandling med prednisolon og/eller vitamin B1/6/12 for PC19S.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PC19S påvirker en betydelig del av pasientene etter en infeksjon med SARS-CoV-2 med et bredt spekter av funksjonshemmende symptomer. Nevrotropiske vitaminer som vitamin B1, B6, en B12 og legemidler med antiinflammatoriske egenskaper som kortikosteroider ble foreslått for å lindre symptomene. Forsøket er utformet som en to-trinns tilnærming som vil

  1. bevise gjennomførbarheten av rekruttering og oppbevaring av pasienter med PC19S i en primærhelsetjeneste (pilotstudie, n=100)
  2. undersøke effektiviteten og sikkerheten til behandlingsmedisinene alene og av kombinasjonen deres (bekreftende studie, n= 340).

Pilotstudien vil bli omgjort til en bekreftende studie dersom det er gitt mulighet, definert som retensjonsrate på 85 % etter innrullering av 100 pasienter. Eller etter anbefaling fra Data Safety and Monitoring Board (DSMB).

I tillegg vil blodprøver bli analysert for rutineparametere og vitamin B12-derivater samt cytokiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • Unversity Hospital Schleswig-Holstein
      • Tuebingen, Tyskland
        • University Hospital Tuebingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksne pasienter (minst 18 år)
  2. historie med dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon for minst 12 uker siden
  3. symptomer som gjelder minst ett av følgende områder: tretthet, dyspné, kognisjon, angst, depresjon
  4. Ovennevnte symptom(er) som utviklet seg under eller etter SARS-CoV-2-infeksjonen, som vedvarer frem til studieinkludering, og som er assosiert med COVID-19, vurdert av pasientens allmennlege eller den lokale etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  1. akutt koronavirussykdom (COVID-19) ved baseline besøk
  2. pasienter som ble behandlet på intensivavdelingen på grunn av COVID-19
  3. graviditet/amming
  4. sukkersyke
  5. hypertensjon
  6. PC19S symptomer som kan forklares med en alternativ diagnose

  7. Anamnese med alvorlige medisinske tilstander som f.eks

    • samtidig akutt infeksjonssykdom
    • magesår
    • leversykdom/levercirrhose
    • malabsorpsjon eller tilstand etter fedmekirurgi
    • kronisk luftveissykdom
    • kronisk hjertesvikt [New York Heart Association (NYHA) III og IV]
    • nevrologiske lidelser
    • ubehandlet hypotyreose
    • betydelig svekket glukuronidering
    • immunsvikt eller et kronisk svekket immunsystem
    • psykiske lidelser
    • aktiv kreft
    • andre alvorlige medisinske tilstander som utelukker deltakelse som bestemt av ansvarlig lege

  8. nåværende bruk av

    • immundempende legemidler
    • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
    • fluorokinoloner
    • antikoagulasjon
    • ethvert annet medikament med en mulig interaksjon med studiemedisinen
  9. nåværende eller tidligere systemisk behandling med noen av behandlingsmedisinene i minst syv dager siden COVID-19 eller parenteral påføring
  10. kjent allergi og kontraindikasjoner mot intervensjonsmidlene
  11. omsorgsbehov og/eller jevnaldrende avhengighet
  12. beboere på sykehjem
  13. manglende evne til å forstå omfanget av studien, til å følge studieprosedyrer og gi informert samtykke eller å delta på studiestedene
  14. deltakelse i en annen intervensjonsstudie på samme tid eller i løpet av de siste 3 månedene før påmelding
  15. kvinnelige pasienter som vurderer å bli gravide i løpet av den første måneden av forsøket og innen 1 uke etter siste dose av studiemedikament(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1. arm (prednisolon og placebo)
Dag 1-5: prednisolon 20mg 1x1 og placebo 1x1 Dag 6-28: prednisolon 5mg 1x1 og placebo 1x1
Legemiddel: Prednisolon 20 mg/ 5 mg
Administrering av prednisolon 20 mg i 5 dager, etterfulgt av prednisolon 5 mg i 23 dager.
Andre navn:
  • N.I.
Legemiddel: Placebo for vitamin B-forbindelse
Administrering av placebo for vitamin B sammensatt placebo i 28 dager.
Andre navn:
  • N.I.
Aktiv komparator: 2. arm (placebo og vitamin B-forbindelse)
Dag 1-5: Placebo 1x1 og vitamin B-forbindelse (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µ B12) 1x1 Dag 6-28: placebo 1x1 og vitamin B-forbindelse (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12) 1x1
Legemiddel: Vitamin B-forbindelse (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12)
Administrering av vitamin B-forbindelse i 28 dager.
Andre navn:
  • Vitamin B kompleks forte
Legemiddel: Placebo for Prednisolon
Administrering av placebo for prednisolon 20 mg i 5 dager, etterfulgt av placebo for prednisolon 5 mg i 23 dager.
Andre navn:
  • N.I.
Aktiv komparator: 3. arm (prednisolon og vitamin B-forbindelse)
Dag 1-5: prednisolon 20 mg 1x1 og vitamin B-forbindelse (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12) 1x1 Dag 6-28: prednisolon 5 mg 1x1 og vitamin B-forbindelse (100 mg B1, 50 mg B6, 50 mg B6, 50 mg B6, B10)
Legemiddel: Prednisolon 20 mg/ 5 mg
Administrering av prednisolon 20 mg i 5 dager, etterfulgt av prednisolon 5 mg i 23 dager.
Andre navn:
  • N.I.
Legemiddel: Vitamin B-forbindelse (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12)
Administrering av vitamin B-forbindelse i 28 dager.
Andre navn:
  • Vitamin B kompleks forte
Placebo komparator: 4. arm (placebo og placebo)
Dag 1-5: Placebo 1x1 og placebo 1x1 Dag 6-28: placebo 1x1 og placebo 1x1
Legemiddel: Placebo for vitamin B-forbindelse
Administrering av placebo for vitamin B sammensatt placebo i 28 dager.
Andre navn:
  • N.I.
Legemiddel: Placebo for Prednisolon
Administrering av placebo for prednisolon 20 mg i 5 dager, etterfulgt av placebo for prednisolon 5 mg i 23 dager.
Andre navn:
  • N.I.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pilotfase: Andel deltakere beholdt etter 28 dager
Tidsramme: 4 uker
gjennomførbarhet og aksept for screening og rekruttering i primærhelsetjenesten; mål > 85 % retensjonsrate for 100 registrerte pasienter
4 uker
Bekreftelsesfase: Gjennomsnittlig forskjell i PROMIS totalscore fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: 4 uker
endring i symptomets alvorlighetsgrad til dag 28, vurdert ved spesifikt skreddersydd totalskåre basert på informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS total og delpoeng
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlighetsgraden av hvert PC19-symptomdomene (informasjonssystem for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS))
6 måneder
Mål deg selv medisinsk resultatprofil (MYMOP)
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlighetsgraden av tre subjektivt valgte PC19-symptomer
6 måneder
Samlet vurdering av funksjonsstatus
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlighetsgraden av PC19-symptombyrden
6 måneder
PC19 symptomliste
Tidsramme: 6 måneder
sjekkliste, antall subjektivt tilstedeværende symptomer
6 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
Helserelatert livskvalitet, 5 poengs vurderingsskala, 0 til 20 poeng, høyere poengsum indikerer dårligere utfall
6 måneder
visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
Helserelatert livskvalitet, 0 til 100 poeng, høyere skår indikerer et bedre resultat
6 måneder
PHQ 8
Tidsramme: 6 måneder
Depresjon, 4 poengs vurderingsskala, 0 til 24 poeng mulig, høyere score indikerer et dårligere resultat
6 måneder
Chalder-skala
Tidsramme: 6 måneder
Fatigue, 4-punkts vurderingsskala, 0 til 33 poeng mulig, høyere verdier indikerer et dårligere resultat
6 måneder
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: 6 måneder
Smerte, 10 poengs skala, høyere verdier indikerer et dårligere resultat
6 måneder
Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung (TAP)
Tidsramme: 4 uker
kognitiv funksjon (våkenhet: reaksjonstid, distraherbarhet: utelatelser og reaksjonstid, delt oppmerksomhet: utelatelser, visuell skanning: utelatelser og reaksjonstid, fleksibilitet: reaksjonstid og feil)
4 uker
Fysisk trening
Tidsramme: 6 måneder
1 minutt Sitte-til-stå-test, antall repetisjoner, BORG-skala, oksygenmetning
6 måneder
Bruk av bestillingsmedisin og endring av samtidig medisinering
Tidsramme: 6 måneder
inntak av behovsmedisin, daglige legemiddeldoser
6 måneder
kvalitativ vurdering av aksept
Tidsramme: 6 måneder
kvalitative intervjuer med undergruppeutvalg
6 måneder
gjennomførbarhet/aksept
Tidsramme: 6 måneder
utforskende spørreskjema, karakterskalaer og karakterer
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbeidspartnere

University Hospital Tuebingen
University Hospital Schleswig-Holstein

Etterforskere

  • Studieleder: Ildikó Gágyor, Prof. Dr., Director of Institute for General Practice Würzburg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F001AM02222_1
  • 2022-001041-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere