Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prednizolon i witamina B1/6/12 u pacjentów z zespołem post-covidowym (PreVitaCOV)

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital

Prednizolon i witamina B1, B6 i B12 u pacjentów z zespołem po COVID-19 (PC19S) — randomizowane badanie kontrolowane w podstawowej opiece zdrowotnej

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie III fazy z udziałem czterech równoległych grup badających wykonalność RCT w podstawowej opiece zdrowotnej, a także skuteczność leczenia prednizolonem i/lub witaminą B1/6/12 w przypadku PC19S.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PC19S dotyka znaczną część pacjentów po zakażeniu SARS-CoV-2 z szerokim zakresem objawów upośledzających. Sugerowano, że witaminy neurotropowe, takie jak witaminy B1, B6, B12, oraz leki o właściwościach przeciwzapalnych, takie jak kortykosteroidy, łagodzą objawy. Próba została zaprojektowana jako podejście dwuetapowe, które będzie

  1. udowodnić wykonalność rekrutacji i zatrzymania pacjentów z PC19S w podstawowej opiece zdrowotnej (badanie pilotażowe, n=100)
  2. zbadać skuteczność i bezpieczeństwo samych leków leczniczych oraz ich kombinacji (badanie potwierdzające, n=340).

Badanie pilotażowe zostanie przekształcone w badanie potwierdzające, jeśli zostanie podana wykonalność, zdefiniowana jako wskaźnik retencji wynoszący 85% po włączeniu 100 pacjentów. Lub na zalecenie Rady ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMB).

Ponadto próbki krwi będą analizowane pod kątem rutynowych parametrów i pochodnych witaminy B12 oraz cytokin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy
        • Unversity Hospital Schleswig-Holstein
      • Tuebingen, Niemcy
        • University Hospital Tuebingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorośli pacjenci (w wieku co najmniej 18 lat)
  2. historia udokumentowanego zakażenia SARS-CoV-2 co najmniej 12 tygodni temu
  3. objawy dotyczące co najmniej jednej z następujących domen: zmęczenie, duszność, funkcje poznawcze, niepokój, depresja
  4. Wyżej wymienione objawy, które rozwinęły się w trakcie lub po zakażeniu SARS-CoV-2, które utrzymują się do momentu włączenia do badania i które są związane z COVID 19 w ocenie lekarza pierwszego kontaktu pacjenta lub lokalnego badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. ostra choroba koronawirusowa (COVID-19) podczas wizyty wyjściowej
  2. pacjentów leczonych na oddziale intensywnej terapii z powodu COVID-19
  3. ciąża/karmienie piersią
  4. cukrzyca
  5. nadciśnienie
  6. Objawy PC19S, które można wyjaśnić alternatywną diagnozą

  7. Historia ciężkich schorzeń, takich jak

    • współistniejąca ostra choroba zakaźna
    • wrzód żołądkowo-jelitowy
    • choroba wątroby/marskość wątroby
    • złego wchłaniania lub stanu po operacji bariatrycznej
    • przewlekła choroba dróg oddechowych
    • przewlekła niewydolność serca [New York Heart Association (NYHA) III i IV]
    • zaburzenia neurologiczne
    • nieleczona niedoczynność tarczycy
    • znacznie upośledzona glukuronidacja
    • niedobór odporności lub chronicznie osłabiony układ odpornościowy
    • zaburzenia psychiczne
    • aktywny rak
    • wszelkie inne ciężkie schorzenia, które wykluczają udział, określone przez odpowiedzialnego lekarza

  8. obecne wykorzystanie

    • leki immunosupresyjne
    • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
    • fluorochinolony
    • antykoagulacja
    • jakikolwiek inny lek, który może wchodzić w interakcje z badanym lekiem
  9. obecne lub poprzednie leczenie ogólnoustrojowe jakimkolwiek lekiem leczniczym przez co najmniej siedem dni od COVID-19 lub jakiekolwiek podanie pozajelitowe
  10. znana alergia i przeciwwskazania do leków interwencyjnych
  11. potrzeba opieki i/lub uzależnienie od rówieśników
  12. pensjonariuszy domów opieki
  13. niezdolność do zrozumienia zakresu badania, przestrzegania procedur badania i wyrażenia świadomej zgody lub uczestniczenia w ośrodkach badawczych
  14. udział w innym badaniu interwencyjnym w tym samym czasie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  15. pacjentki rozważające zajście w ciążę w pierwszym miesiącu badania i w ciągu 1 tygodnia po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 (prednizolon i placebo)
Dzień 1-5: prednizolon 20mg 1x1 i placebo 1x1 Dzień 6-28: prednizolon 5mg 1x1 i placebo 1x1
Lek: Prednizolon 20 mg/ 5 mg
Podawanie prednizolonu 20 mg przez 5 dni, a następnie prednizolonu 5 mg przez 23 dni.
Inne nazwy:
  • NI
Lek: Placebo dla związku witaminy B
Podawanie placebo dla witaminy B złożonej placebo przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • NI
Aktywny komparator: 2. ramię (placebo i związek witaminy B)
Dzień 1-5: Placebo 1x1 i witamina B (100 mg B1, 50 mg B6, 500µ B12) 1x1 Dzień 6-28: placebo 1x1 i witamina B (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12) 1x1
Lek: Związek witaminy B (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12)
Podawanie związku witaminy B przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • Kompleks witaminy B forte
Lek: Placebo dla Prednizolonu
Podawanie placebo dla prednizolonu 20 mg przez 5 dni, a następnie placebo dla prednizolonu 5 mg przez 23 dni.
Inne nazwy:
  • NI
Aktywny komparator: 3. ramię (prednizolon i związek witaminy B)
Dzień 1-5: prednizolon 20mg 1x1 i związek witaminy B (100 mg B1, 50 mg B6, 500µg B12) 1x1 Dzień 6-28: prednizolon 5mg 1x1 i związek witaminy B (100 mg B1, 50mg B6, 500µg B12) 1x1
Lek: Prednizolon 20 mg/ 5 mg
Podawanie prednizolonu 20 mg przez 5 dni, a następnie prednizolonu 5 mg przez 23 dni.
Inne nazwy:
  • NI
Lek: Związek witaminy B (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12)
Podawanie związku witaminy B przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • Kompleks witaminy B forte
Komparator placebo: 4. ramię (placebo i placebo)
Dzień 1-5: Placebo 1x1 i placebo 1x1 Dzień 6-28: placebo 1x1 i placebo 1x1
Lek: Placebo dla związku witaminy B
Podawanie placebo dla witaminy B złożonej placebo przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • NI
Lek: Placebo dla Prednizolonu
Podawanie placebo dla prednizolonu 20 mg przez 5 dni, a następnie placebo dla prednizolonu 5 mg przez 23 dni.
Inne nazwy:
  • NI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza pilotażowa: Odsetek uczestników, którzy zostali zatrzymani po 28 dniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
wykonalność i akceptacja badań przesiewowych i rekrutacji w podstawowej opiece zdrowotnej; cel > 85% wskaźnik retencji 100 włączonych pacjentów
4 tygodnie
Faza potwierdzająca: średnia różnica w całkowitym wyniku PROMIS od dnia 0 do dnia 28
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana nasilenia objawów do dnia 28, oceniana na podstawie specjalnie dostosowanej całkowitej punktacji w oparciu o system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS suma i wyniki cząstkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nasilenie każdej domeny objawów PC19 (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS))
6 miesięcy
Zmierz sam profil wyniku medycznego (MYMOP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nasilenie trzech subiektywnie wybranych objawów PC19
6 miesięcy
Ogólna ocena stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nasilenie obciążenia objawami PC19
6 miesięcy
Lista objawów PC19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
lista kontrolna, liczba subiektywnie występujących objawów
6 miesięcy
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem, 5-punktowa skala ocen, od 0 do 20 punktów, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
6 miesięcy
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem, od 0 do 100 punktów, wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik
6 miesięcy
PHQ 8
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Depresja, 4-punktowa skala ocen, możliwe od 0 do 24 punktów, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
6 miesięcy
Skala Chaldera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmęczenie, 4-punktowa skala ocen, możliwe od 0 do 33 punktów, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
6 miesięcy
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból, 10-punktowa skala, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
6 miesięcy
Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung (TAP)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
funkcji poznawczych (Czujność: czas reakcji, rozproszenie uwagi: pominięcia i czas reakcji, podzielność uwagi: pominięcia, skanowanie wzrokowe: pominięcia i czas reakcji, elastyczność: czas reakcji i błędy)
4 tygodnie
Ćwiczenia fizyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
1 minuta testu z pozycji siedzącej do stojącej, liczba powtórzeń, skala BORG, nasycenie tlenem
6 miesięcy
Stosowanie leków na żądanie i zmiana leków towarzyszących
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przyjmowanie leków na żądanie, dzienne dawki leków
6 miesięcy
jakościowa ocena akceptacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wywiady jakościowe z próbą podgrup
6 miesięcy
wykonalność/akceptacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kwestionariusz rozpoznawczy, skale i stopnie ocen
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Współpracownicy

University Hospital Tuebingen
University Hospital Schleswig-Holstein

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ildikó Gágyor, Prof. Dr., Director of Institute for General Practice Würzburg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F001AM02222_1
  • 2022-001041-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj