- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05638633
Prednizolon i witamina B1/6/12 u pacjentów z zespołem post-covidowym (PreVitaCOV)
Prednizolon i witamina B1, B6 i B12 u pacjentów z zespołem po COVID-19 (PC19S) — randomizowane badanie kontrolowane w podstawowej opiece zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PC19S dotyka znaczną część pacjentów po zakażeniu SARS-CoV-2 z szerokim zakresem objawów upośledzających. Sugerowano, że witaminy neurotropowe, takie jak witaminy B1, B6, B12, oraz leki o właściwościach przeciwzapalnych, takie jak kortykosteroidy, łagodzą objawy. Próba została zaprojektowana jako podejście dwuetapowe, które będzie
- udowodnić wykonalność rekrutacji i zatrzymania pacjentów z PC19S w podstawowej opiece zdrowotnej (badanie pilotażowe, n=100)
- zbadać skuteczność i bezpieczeństwo samych leków leczniczych oraz ich kombinacji (badanie potwierdzające, n=340).
Badanie pilotażowe zostanie przekształcone w badanie potwierdzające, jeśli zostanie podana wykonalność, zdefiniowana jako wskaźnik retencji wynoszący 85% po włączeniu 100 pacjentów. Lub na zalecenie Rady ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMB).
Ponadto próbki krwi będą analizowane pod kątem rutynowych parametrów i pochodnych witaminy B12 oraz cytokin.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andreas Klug
- Numer telefonu: 0931-20147803
- E-mail: Klug_A1@ukw.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexander Schwager
- Numer telefonu: 0931-20147811
- E-mail: Schwager_A@ukw.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiel, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Unversity Hospital Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Hanna Kaduszkiewicz, Prof. Dr.
- E-mail: kaduszkiewicz@allgemeinmedizin.uni-kiel.de
-
Tuebingen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Tuebingen
-
Kontakt:
- Christian Förster, Dr.
- E-mail: Christian.Foerster@med.uni-tuebingen.de
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- University Hospital Wuerzburg
-
Kontakt:
- Andreas Klug
- Numer telefonu: 093120147803
- E-mail: Klug_A1@ukw.de
-
Kontakt:
- Alexander Schwager
- Numer telefonu: 093120147811
- E-mail: Schwager_A@ukw.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci (w wieku co najmniej 18 lat)
- historia udokumentowanego zakażenia SARS-CoV-2 co najmniej 12 tygodni temu
- objawy dotyczące co najmniej jednej z następujących domen: zmęczenie, duszność, funkcje poznawcze, niepokój, depresja
- Wyżej wymienione objawy, które rozwinęły się w trakcie lub po zakażeniu SARS-CoV-2, które utrzymują się do momentu włączenia do badania i które są związane z COVID 19 w ocenie lekarza pierwszego kontaktu pacjenta lub lokalnego badacza
Kryteria wyłączenia:
- ostra choroba koronawirusowa (COVID-19) podczas wizyty wyjściowej
- pacjentów leczonych na oddziale intensywnej terapii z powodu COVID-19
- ciąża/karmienie piersią
- cukrzyca
- nadciśnienie
- Objawy PC19S, które można wyjaśnić alternatywną diagnozą
Historia ciężkich schorzeń, takich jak
- współistniejąca ostra choroba zakaźna
- wrzód żołądkowo-jelitowy
- choroba wątroby/marskość wątroby
- złego wchłaniania lub stanu po operacji bariatrycznej
- przewlekła choroba dróg oddechowych
- przewlekła niewydolność serca [New York Heart Association (NYHA) III i IV]
- zaburzenia neurologiczne
- nieleczona niedoczynność tarczycy
- znacznie upośledzona glukuronidacja
- niedobór odporności lub chronicznie osłabiony układ odpornościowy
- zaburzenia psychiczne
- aktywny rak
- wszelkie inne ciężkie schorzenia, które wykluczają udział, określone przez odpowiedzialnego lekarza
obecne wykorzystanie
- leki immunosupresyjne
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
- fluorochinolony
- antykoagulacja
- jakikolwiek inny lek, który może wchodzić w interakcje z badanym lekiem
- obecne lub poprzednie leczenie ogólnoustrojowe jakimkolwiek lekiem leczniczym przez co najmniej siedem dni od COVID-19 lub jakiekolwiek podanie pozajelitowe
- znana alergia i przeciwwskazania do leków interwencyjnych
- potrzeba opieki i/lub uzależnienie od rówieśników
- pensjonariuszy domów opieki
- niezdolność do zrozumienia zakresu badania, przestrzegania procedur badania i wyrażenia świadomej zgody lub uczestniczenia w ośrodkach badawczych
- udział w innym badaniu interwencyjnym w tym samym czasie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
- pacjentki rozważające zajście w ciążę w pierwszym miesiącu badania i w ciągu 1 tygodnia po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ramię 1 (prednizolon i placebo)
Dzień 1-5: prednizolon 20mg 1x1 i placebo 1x1 Dzień 6-28: prednizolon 5mg 1x1 i placebo 1x1
|
Podawanie prednizolonu 20 mg przez 5 dni, a następnie prednizolonu 5 mg przez 23 dni.
Inne nazwy:
Podawanie placebo dla witaminy B złożonej placebo przez 28 dni.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 2. ramię (placebo i związek witaminy B)
Dzień 1-5: Placebo 1x1 i witamina B (100 mg B1, 50 mg B6, 500µ B12) 1x1 Dzień 6-28: placebo 1x1 i witamina B (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12) 1x1
|
Podawanie związku witaminy B przez 28 dni.
Inne nazwy:
Podawanie placebo dla prednizolonu 20 mg przez 5 dni, a następnie placebo dla prednizolonu 5 mg przez 23 dni.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 3. ramię (prednizolon i związek witaminy B)
Dzień 1-5: prednizolon 20mg 1x1 i związek witaminy B (100 mg B1, 50 mg B6, 500µg B12) 1x1 Dzień 6-28: prednizolon 5mg 1x1 i związek witaminy B (100 mg B1, 50mg B6, 500µg B12) 1x1
|
Podawanie prednizolonu 20 mg przez 5 dni, a następnie prednizolonu 5 mg przez 23 dni.
Inne nazwy:
Podawanie związku witaminy B przez 28 dni.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: 4. ramię (placebo i placebo)
Dzień 1-5: Placebo 1x1 i placebo 1x1 Dzień 6-28: placebo 1x1 i placebo 1x1
|
Podawanie placebo dla witaminy B złożonej placebo przez 28 dni.
Inne nazwy:
Podawanie placebo dla prednizolonu 20 mg przez 5 dni, a następnie placebo dla prednizolonu 5 mg przez 23 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Faza pilotażowa: Odsetek uczestników, którzy zostali zatrzymani po 28 dniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
wykonalność i akceptacja badań przesiewowych i rekrutacji w podstawowej opiece zdrowotnej; cel > 85% wskaźnik retencji 100 włączonych pacjentów
|
4 tygodnie
|
Faza potwierdzająca: średnia różnica w całkowitym wyniku PROMIS od dnia 0 do dnia 28
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana nasilenia objawów do dnia 28, oceniana na podstawie specjalnie dostosowanej całkowitej punktacji w oparciu o system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PROMIS suma i wyniki cząstkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie każdej domeny objawów PC19 (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS))
|
6 miesięcy
|
Zmierz sam profil wyniku medycznego (MYMOP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie trzech subiektywnie wybranych objawów PC19
|
6 miesięcy
|
Ogólna ocena stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie obciążenia objawami PC19
|
6 miesięcy
|
Lista objawów PC19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
lista kontrolna, liczba subiektywnie występujących objawów
|
6 miesięcy
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, 5-punktowa skala ocen, od 0 do 20 punktów, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
|
6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, od 0 do 100 punktów, wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik
|
6 miesięcy
|
PHQ 8
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Depresja, 4-punktowa skala ocen, możliwe od 0 do 24 punktów, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
|
6 miesięcy
|
Skala Chaldera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmęczenie, 4-punktowa skala ocen, możliwe od 0 do 33 punktów, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
6 miesięcy
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ból, 10-punktowa skala, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
6 miesięcy
|
Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung (TAP)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
funkcji poznawczych (Czujność: czas reakcji, rozproszenie uwagi: pominięcia i czas reakcji, podzielność uwagi: pominięcia, skanowanie wzrokowe: pominięcia i czas reakcji, elastyczność: czas reakcji i błędy)
|
4 tygodnie
|
Ćwiczenia fizyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
1 minuta testu z pozycji siedzącej do stojącej, liczba powtórzeń, skala BORG, nasycenie tlenem
|
6 miesięcy
|
Stosowanie leków na żądanie i zmiana leków towarzyszących
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
przyjmowanie leków na żądanie, dzienne dawki leków
|
6 miesięcy
|
jakościowa ocena akceptacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wywiady jakościowe z próbą podgrup
|
6 miesięcy
|
wykonalność/akceptacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kwestionariusz rozpoznawczy, skale i stopnie ocen
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ildikó Gágyor, Prof. Dr., Director of Institute for General Practice Würzburg University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroba
- COVID-19
- Zespół
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Kortykosteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- F001AM02222_1
- 2022-001041-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom po COVID-19
-
StemCyte, Inc.RekrutacyjnyDługi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVIDStany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Długodystansowy COVID | Post-ostre następstwa COVID-19
-
University Medical Center MainzRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVIDNiemcy
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research FoundationAktywny, nie rekrutującyDługi COVID | Po ostrym COVID-19 | Post-ostra sekwencja COVID-19Stany Zjednoczone
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPost-ostre następstwa COVID-19Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnySyndrom dysfunkcyjny | Post-ostre następstwa COVID-19Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Długi Covid19 | Syndrom post-COVID | Długi-COVID
Badania kliniczne na Prednizolon 20 mg/ 5 mg
-
Eisai Co., Ltd.Zakończony
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityZakończony
-
Daiichi Sankyo, Inc.ZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
CytokineticsRejestracja na zaproszenieObjawowa kardiomiopatia przerostowa (HCM)Stany Zjednoczone, Francja, Izrael, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Polska, Węgry, Dania, Holandia, Niemcy, Czechy, Portugalia
-
CytokineticsJi Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.ZakończonyObturacyjna kardiomiopatia przerostowa (oHCM)Stany Zjednoczone, Francja, Hiszpania, Portugalia, Niemcy, Chiny, Zjednoczone Królestwo, Izrael, Holandia, Dania, Czechy, Węgry, Włochy, Polska
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Janssen-Cilag International NVZakończony
-
Yuhan CorporationAktywny, nie rekrutującyNadciśnienie | HipercholesterolemiaRepublika Korei
-
BioprojetZakończonyChoroba Parkinsona | Nadmierna senność w ciągu dniaFrancja
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.ZakończonyJaskra pierwotna otwartego kąta obu oczuFederacja Rosyjska