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Prednisolon und Vitamin B1/6/12 bei Patienten mit Post-Covid-Syndrom (PreVitaCOV)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital

Prednisolon und Vitamin B1, B6 und B12 bei Patienten mit Post-COVID-19-Syndrom (PC19S) – eine randomisierte kontrollierte Studie in der Primärversorgung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit vier parallelen Gruppen, die die Durchführbarkeit von RCT in der Primärversorgung sowie die Wirksamkeit der Behandlung mit Prednisolon und/oder Vitamin B1/6/12 für PC19S untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PC19S betrifft einen erheblichen Teil der Patienten nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 mit einem breiten Spektrum von beeinträchtigenden Symptomen. Neurotrope Vitamine wie die Vitamine B1, B6 und B12 und Medikamente mit entzündungshemmenden Eigenschaften wie Kortikosteroide wurden vorgeschlagen, um die Symptome zu lindern. Die Studie ist als zweistufiger Ansatz konzipiert

  1. Nachweis der Realisierbarkeit der Rekrutierung und Bindung von Patienten mit PC19S in der Primärversorgung (Pilotstudie, n=100)
  2. Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlungsmedikamente allein und ihrer Kombination (Bestätigungsstudie, n= 340).

Die Pilotstudie wird in eine konfirmatorische Studie umgewandelt, wenn die Durchführbarkeit gegeben ist, definiert als Retentionsrate von 85 % nach Aufnahme von 100 Patienten. Oder auf Empfehlung des Data Safety and Monitoring Board (DSMB).

Zusätzlich werden Blutproben auf Routineparameter und Vitamin-B12-Derivate sowie Zytokine untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andreas Klug
  • Telefonnummer: 0931-20147803
  • E-Mail: Klug_A1@ukw.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. erwachsene Patienten (mindestens 18 Jahre alt)
  2. Vorgeschichte einer dokumentierten SARS-CoV-2-Infektion vor mindestens 12 Wochen
  3. Symptome, die mindestens einen der folgenden Bereiche betreffen: Müdigkeit, Dyspnoe, Kognition, Angst, Depression
  4. Oben genannte(s) Symptom(e), die sich während oder nach der SARS-CoV-2-Infektion entwickelt haben, die bis zum Studieneinschluss bestehen bleiben und die mit COVID 19 assoziiert sind, wie vom Hausarzt der Patienten oder dem örtlichen Prüfer beurteilt

Ausschlusskriterien:

  1. akute Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) bei Baseline-Besuch
  2. Patienten, die wegen COVID-19 auf der Intensivstation behandelt wurden
  3. Schwangerschaft/ Stillzeit
  4. Diabetes Mellitus
  5. Hypertonie
  6. PC19S-Symptome, die durch eine alternative Diagnose erklärt werden können

  7. Vorgeschichte schwerer Erkrankungen wie z

    • begleitende akute Infektionskrankheit
    • Magen-Darm-Geschwür
    • Lebererkrankung/Leberzirrhose
    • Malabsorption oder Zustand nach bariatrischer Operation
    • chronische Atemwegserkrankung
    • chronische Herzinsuffizienz [New York Heart Association (NYHA) III und IV]
    • neurologische Störungen
    • unbehandelte Hypothyreose
    • deutlich beeinträchtigte Glucuronidierung
    • Immunschwäche oder ein chronisch geschwächtes Immunsystem
    • psychische Störungen
    • aktiver Krebs
    • alle anderen schweren Erkrankungen, die die Teilnahme nach Feststellung des verantwortlichen Arztes ausschließen

  8. aktuelle Verwendung von

    • immunsuppressive Medikamente
    • nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID)
    • Fluorchinolone
    • Antikoagulation
    • jedes andere Medikament mit einer möglichen Wechselwirkung mit dem Studienmedikament
  9. aktuelle oder frühere systemische Behandlung mit einem der Behandlungsmedikamente für mindestens sieben Tage seit COVID-19 oder eine parenterale Anwendung
  10. bekannte Allergien und Kontraindikationen gegen die Interventionsmedikamente
  11. Pflegebedürftigkeit und/oder Abhängigkeit von Gleichaltrigen
  12. Bewohner von Pflegeheimen
  13. Unfähigkeit, den Umfang der Studie zu verstehen, Studienverfahren zu befolgen und eine informierte Zustimmung zu geben oder die Studienzentren zu besuchen
  14. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie zur gleichen Zeit oder innerhalb der letzten 3 Monate vor der Aufnahme
  15. Patientinnen, die im ersten Monat der Studie und innerhalb von 1 Woche nach der letzten Dosis der Studienmedikation/en eine Schwangerschaft in Betracht ziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1. Arm (Prednisolon und Placebo)
Tag 1-5: Prednisolon 20 mg 1x1 und Placebo 1x1 Tag 6-28: Prednisolon 5 mg 1x1 und Placebo 1x1
Arzneimittel: Prednisolon 20 mg/5 mg
Verabreichung von Prednisolon 20 mg für 5 Tage, gefolgt von Prednisolon 5 mg für 23 Tage.
Andere Namen:
  • N.I.
Arzneimittel: Placebo für Vitamin B-Verbindung
Verabreichung von Placebo für Vitamin-B-Verbindung Placebo für 28 Tage.
Andere Namen:
  • N.I.
Aktiver Komparator: 2. Arm (Placebo und Vitamin B-Verbindung)
Tag 1-5: Placebo 1x1 und Vitamin-B-Verbindung (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µ B12) 1x1 Tag 6-28: Placebo 1x1 und Vitamin-B-Verbindung (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12) 1x1
Arzneimittel: Vitamin B-Verbindung (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12)
Verabreichung einer Vitamin-B-Verbindung für 28 Tage.
Andere Namen:
  • Vitamin B-Komplex forte
Arzneimittel: Placebo für Prednisolon
Verabreichung von Placebo für Prednisolon 20 mg für 5 Tage, gefolgt von Placebo für Prednisolon 5 mg für 23 Tage.
Andere Namen:
  • N.I.
Aktiver Komparator: 3. Arm (Prednisolon und Vitamin B-Verbindung)
Tag 1-5: Prednisolon 20 mg 1x1 und Vitamin-B-Verbindung (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12) 1x1 Tag 6-28: Prednisolon 5 mg 1x1 und Vitamin-B-Verbindung (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12) 1x1
Arzneimittel: Prednisolon 20 mg/5 mg
Verabreichung von Prednisolon 20 mg für 5 Tage, gefolgt von Prednisolon 5 mg für 23 Tage.
Andere Namen:
  • N.I.
Arzneimittel: Vitamin B-Verbindung (100 mg B1, 50 mg B6, 500 µg B12)
Verabreichung einer Vitamin-B-Verbindung für 28 Tage.
Andere Namen:
  • Vitamin B-Komplex forte
Placebo-Komparator: 4. Arm (Placebo und Placebo)
Tag 1-5: Placebo 1x1 und Placebo 1x1 Tag 6-28: Placebo 1x1 und Placebo 1x1
Arzneimittel: Placebo für Vitamin B-Verbindung
Verabreichung von Placebo für Vitamin-B-Verbindung Placebo für 28 Tage.
Andere Namen:
  • N.I.
Arzneimittel: Placebo für Prednisolon
Verabreichung von Placebo für Prednisolon 20 mg für 5 Tage, gefolgt von Placebo für Prednisolon 5 mg für 23 Tage.
Andere Namen:
  • N.I.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pilotphase: Anteil der Teilnehmer, die nach 28 Tagen behalten werden
Zeitfenster: 4 Wochen
Durchführbarkeit und Akzeptanz von Screening und Rekrutierung in der Primärversorgung; Ziel > 85 % Retentionsrate von 100 eingeschlossenen Patienten
4 Wochen
Bestätigungsphase: Mittlere Differenz im PROMIS-Gesamtscore von Tag 0 bis Tag 28
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Symptomschwere bis zum 28. Tag, bewertet anhand eines speziell zugeschnittenen Gesamtscores basierend auf dem vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungs-Informationssystem (PROMIS)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Gesamt- und Teilscores
Zeitfenster: 6 Monate
Schweregrad jeder PC19-Symptomdomäne (Informationssystem zur Messung von Patientenberichten (PROMIS))
6 Monate
Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil (MYMOP)
Zeitfenster: 6 Monate
Schweregrad von drei subjektiv ausgewählten PC19-Symptomen
6 Monate
Gesamtbeurteilung des Funktionsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Schweregrad der PC19-Symptombelastung
6 Monate
PC19-Symptomliste
Zeitfenster: 6 Monate
Checkliste, Anzahl subjektiv vorhandener Symptome
6 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, 5-Punkte-Bewertungsskala, 0 bis 20 Punkte, höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
6 Monate
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, 0 bis 100 Punkte, höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
6 Monate
PH 8
Zeitfenster: 6 Monate
Depression, 4-Punkte-Bewertungsskala, 0 bis 24 Punkte möglich, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
6 Monate
Chalder-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Ermüdung, 4-Punkte-Bewertungsskala, 0 bis 33 Punkte möglich, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
6 Monate
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerz, 10-Punkte-Bewertungsskala, höhere Werte zeigen ein schlechteres Ergebnis an
6 Monate
Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung (TAP)
Zeitfenster: 4 Wochen
kognitive Funktion (Aufmerksamkeit: Reaktionszeit, Ablenkbarkeit: Auslassungen und Reaktionszeit, geteilte Aufmerksamkeit: Auslassungen, visuelles Scannen: Auslassungen und Reaktionszeit, Flexibilität: Reaktionszeit und Fehler)
4 Wochen
Körperliche Betätigung
Zeitfenster: 6 Monate
1 Minute Sit-to-Stand-Test, Anzahl der Wiederholungen, BORG-Skala, Sauerstoffsättigung
6 Monate
Verwendung von Bedarfsmedikamenten und Änderung der Begleitmedikation
Zeitfenster: 6 Monate
Einnahme von Bedarfsmedikamenten, tägliche Medikamentendosen
6 Monate
qualitative Einschätzung der Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
qualitative Interviews mit Subgruppenstichprobe
6 Monate
Machbarkeit/Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
explorativer Fragebogen, Bewertungsskalen und Noten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Mitarbeiter

University Hospital Tuebingen
University Hospital Schleswig-Holstein

Ermittler

  • Studienleiter: Ildikó Gágyor, Prof. Dr., Director of Institute for General Practice Würzburg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F001AM02222_1
  • 2022-001041-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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