- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05640895
유리체 강내 주사 부위 및 인지된 통증
Anti-VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor) 제제의 유리체강내 주입 시 윤부로부터 진입 부위 거리가 인지된 통증에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 크로스오버 연구에서 조사관은 주사 절차 중 통증 인식에 대해 아직 연구되지 않은 요인, 즉 윤부에서 진입 부위까지의 거리를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 모집단: 다수의 유리체강내 주사가 필요한 가성 수정체 환자. 양측 적격의 경우 환자당 하나의 눈이 포함됩니다(무작위 - 무작위 차트 기반).
개입: 눈당 2회 주사가 연구에 포함될 것입니다. 이 기술의 모든 단계는 윤부로부터의 진입 부위 거리를 제외하고 두 주입 사이에서 유사하며, 하나는 3.5mm이고 다른 하나는 4.00mm입니다. 편견을 방지하기 위해 첫 번째 주입 진입 거리는 무작위로 선택됩니다(무작위 차트 기반).
환자는 진입 거리에 대해 눈이 멀고 시각적 아날로그 통증 척도가 있는 설문지가 주사 후 작성될 기술자에 의해 환자에게 제공됩니다(편향을 방지하기 위해). 아날로그 통증 척도는 환자가 인지하는 통증의 정도를 나타내는 0에서 10까지의 숫자 척도입니다. 0점은 통증에 대한 인식이 없음을 나타냅니다. 10점은 가능한 최악의 통증에 대한 인식을 나타냅니다. 척도는 또한 통증 인식에 대한 서면 설명에 해당하는 얼굴 이모지로 표시됩니다. 녹색의 완전히 웃는 얼굴로 표시되고 가능한 최악의 통증 인식으로 표시되며 빨간색으로 울고 완전히 찌푸린 얼굴로 표시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 -100세
- 당뇨병성 황반부종, 연령관련황반변성, 망막정맥폐쇄의 진단
- 베바시주맙, 라니비주맙, 애플리버셉트로 치료
- 최소 2회의 유리체강내 주사의 필요성
- 가성식증
제외 기준:
- 텍사스 교정국 의료 기록
- 18세 미만
- 환자의 첫 유리체 강내 주입 경험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 시각적 척도 유사체
기간: 주입 후 즉시
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아날로그 통증 척도에 따른 통증에 대한 자가 보고 인식.
아날로그 통증 척도는 환자가 인지하는 통증의 정도를 나타내는 0에서 10까지의 숫자 척도입니다.
0점은 통증에 대한 인식이 없음을 나타냅니다. 10점은 가능한 최악의 통증에 대한 인식을 나타냅니다.
척도는 또한 통증 인식에 대한 서면 설명에 해당하는 얼굴 이모지로 표시됩니다. 녹색의 완전히 웃는 얼굴로 표시되고 가능한 최악의 통증 인식으로 표시되며 빨간색으로 울고 완전히 찌푸린 얼굴로 표시됩니다.
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주입 후 즉시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Touka K Banaee, MD, University of Texas
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Peyman GA, Lad EM, Moshfeghi DM. Intravitreal injection of therapeutic agents. Retina. 2009 Jul-Aug;29(7):875-912. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181a94f01.
- Gambrell J, Schaal S. Topical anesthesia for intravitreal injection. Expert Opin Drug Deliv. 2012 Jul;9(7):731-3. doi: 10.1517/17425247.2012.685156. Epub 2012 Jun 4.
- Tewari A, Shah GK, Dhalla MS, Blinder KJ. Surface anesthesia for office-based retinal procedures. Retina. 2007 Jul-Aug;27(6):804-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e31804b4081. No abstract available.
- Karimi S, Mosavi SA, Jadidi K, Nikkhah H, Kheiri B. Which quadrant is less painful for intravitreal injection? A prospective study. Eye (Lond). 2019 Feb;33(2):304-312. doi: 10.1038/s41433-018-0208-y. Epub 2018 Sep 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 22-0228
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