- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05640895
Intravitreal injektionsställe och upplevd smärta
Effekten av inträdesavstånd från limbus på upplevd smärta under intravitreal injektion av anti-VEGF (vaskulär endoteltillväxtfaktor) medel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna pilotövergångsstudie syftar utredarna till att utforska en faktor som ännu inte studerats på uppfattningen av smärta under injektionsproceduren, och det är avståndet mellan ingångsstället och limbus.
Studiepopulation: Pseudofaka patienter som behöver flera intravitreala injektioner. Vid bilateral behörighet kommer ett öga per patient att inkluderas (slumpmässigt baserat på ett slumpmässigt diagram).
Intervention: två injektioner per öga, kommer att inkluderas i studien. Alla steg i tekniken kommer att vara likartade mellan de två injektionerna förutom ingångsställets avstånd från limbus, som kommer att vara 3,5 i den ena och 4,00 mm i den andra. För att förhindra bias kommer det första injektionsavståndet att väljas slumpmässigt (baserat på ett randomiserat diagram).
Patienten är blind för inträdesavståndet, och ett frågeformulär med en visuell analog smärtskala kommer att ges till patienten av en tekniker (för att förhindra eventuell fördom) som ska fyllas i efter injektionen. Den analoga smärtskalan är en skala med siffror från 0 till 10 som representerar graden av patientens upplevda smärta. En poäng på 0 indikerar ingen uppfattning om smärta; ett poäng på 10 indikerar en uppfattning om den värsta möjliga smärtan. Skalan illustreras också med ansikts-emojis som motsvarar en skriftlig beskrivning av smärtuppfattning från ingen uppfattning om smärta, representerad av ett grönt, fullt leende ansikte till uppfattning om värsta smärta som möjligt, representerat av ett rött, gråtande, helt rynkade ansikte.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Touka Banaee, MD
- Telefonnummer: (409)772-1011
- E-post: tobanaee@utmb.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stacy M Schreiber-Lopez, MA
- Telefonnummer: (409)747-5843
- E-post: smschrei@utmb.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- Rekrytering
- University of Texas Medical Branch
-
Kontakt:
- Touka K Banaee, MD
- Telefonnummer: 409-772-1011
- E-post: tobanaee@utmb.edu
-
Kontakt:
- Stacy M Schreiber-Lopez, MA
- Telefonnummer: 409-747-5843
- E-post: smschrei@utmb.edu
-
Huvudutredare:
- Touka K Banaee, MD
-
Underutredare:
- Rodney Guiseppe, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 -100 år
- Diagnos av diabetiskt makulaödem, åldersrelaterad makuladegeneration eller retinal venocklusion
- Behandlas med bevacizumab, ranibizumab, aflibercept
- Behovet av minst två intravitreala injektioner
- Pseudofaki
Exklusions kriterier:
- Texas Department of Corrections medicinska journaler
- Under 18 år
- Patientens första intravitreala injektionsupplevelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell skala analoger för smärta
Tidsram: Omedelbart efter injektion
|
Självrapporterad smärtuppfattning enligt analog smärtskala.
Den analoga smärtskalan är en skala med siffror från 0 till 10 som representerar graden av patientens upplevda smärta.
En poäng på 0 indikerar ingen uppfattning om smärta; ett poäng på 10 indikerar en uppfattning om den värsta möjliga smärtan.
Skalan illustreras också med ansikts-emojis som motsvarar en skriftlig beskrivning av smärtuppfattning från ingen uppfattning om smärta, representerad av ett grönt, fullt leende ansikte till uppfattning om värsta smärta som möjligt, representerat av ett rött, gråtande, helt rynkade ansikte.
|
Omedelbart efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Touka K Banaee, MD, University of Texas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Peyman GA, Lad EM, Moshfeghi DM. Intravitreal injection of therapeutic agents. Retina. 2009 Jul-Aug;29(7):875-912. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181a94f01.
- Gambrell J, Schaal S. Topical anesthesia for intravitreal injection. Expert Opin Drug Deliv. 2012 Jul;9(7):731-3. doi: 10.1517/17425247.2012.685156. Epub 2012 Jun 4.
- Tewari A, Shah GK, Dhalla MS, Blinder KJ. Surface anesthesia for office-based retinal procedures. Retina. 2007 Jul-Aug;27(6):804-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e31804b4081. No abstract available.
- Karimi S, Mosavi SA, Jadidi K, Nikkhah H, Kheiri B. Which quadrant is less painful for intravitreal injection? A prospective study. Eye (Lond). 2019 Feb;33(2):304-312. doi: 10.1038/s41433-018-0208-y. Epub 2018 Sep 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Näthinnan
- Vitrektomi
- Bevacizumab
- Ranibizumab
- Åldersrelaterad makuladegeneration
- Aflibercept
- Diabetiskt makulaödem
- Diabetisk retinopati
- Intravitreal injektion
- Näthinnesjukdomar
- Retinal venocklusion
- Limbus
- Kvadranter (regioner) av ögat
- Injektionsställe
- Pseudofaka/afaka ögon
- Phakiska ögon
- Pars plana
- Ciliär kropp
- Kristallin lins
- Anti-VEGF (vaskulär endoteltillväxtfaktor)
- Vabysmo
Andra studie-ID-nummer
- 22-0228
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Intravitreal injektionsställe
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...AvslutadChoroidal Subfoveal/Juxtafoveal Neovascularization in High MyopiaSpanien
-
Indonesia UniversityBayerAvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | Kliniskt signifikant makulaödemIndonesien
-
Arizona State UniversityUniversity of MinnesotaAvslutad
-
University of NottinghamAvslutadStillasittande beteendeStorbritannien
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...AvslutadMakulaödem | Retinal venocklusionSpanien
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareOkändCerebrovaskulär olyckaKanada
-
Vanderbilt UniversityRekryteringFysisk aktivitet | Diabetes typ 2 | Stillasittande beteendeFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterAvslutadKranskärlssjukdomNederländerna
-
Auburn UniversityAvslutadKroppssammansättningFörenta staterna