Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitrealt injeksjonssted og opplevd smerte

Effekten av entry site-avstand fra limbus på opplevd smerte under intravitreal injeksjon av anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) midler

Målet med denne studien er å utforske oppfatningen av smerte under intravitreal injeksjon relatert til avstanden til inngangsstedet fra limbus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne pilot-cross-over-studien tar etterforskerne sikte på å utforske en faktor som ennå ikke er studert på oppfatningen av smerte under injeksjonsprosedyren, og det er avstanden til inngangsstedet fra limbus.

Studiepopulasjon: Pseudofake pasienter som trenger flere intravitreale injeksjoner. Ved bilateral kvalifisering vil ett øye per pasient bli inkludert (tilfeldig basert på et tilfeldig diagram).

Intervensjon: to injeksjoner per øye vil bli inkludert i studien. Alle trinn i teknikken vil være like mellom de to injeksjonene bortsett fra inngangsstedets avstand fra limbus, som vil være 3,5 i den ene og 4,00 mm i den andre. For å forhindre skjevhet, vil den første injeksjonsavstanden velges tilfeldig (basert på et randomisert diagram).

Pasienten er blind for inngangsavstanden, og et spørreskjema med en visuell analog smerteskala vil bli gitt til pasienten av en tekniker (for å forhindre skjevhet) som skal fylles ut etter injeksjonen. Den analoge smerteskalaen er en skala med tall fra 0 til 10 som representerer graden av pasientens opplevde smerte. En score på 0 indikerer ingen oppfatning av smerte; en poengsum på 10 indikerer en oppfatning av den verste smerten som er mulig. Skalaen er også illustrert med ansikts-emojier som tilsvarer en skriftlig beskrivelse av smerteoppfatning fra ingen oppfatning av smerte, representert av et grønt, fullt smilende ansikt til oppfatning av den verste smerten som er mulig, representert av et rødt, gråtende, fullt rynkende ansikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene vil være fra universitetets øyeklinikker som skal gjennomgå intravitreale injeksjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 -100 år
  • Diagnose av diabetisk makulaødem, aldersrelatert makula degenerasjon eller retinal veneokklusjon
  • Behandlet med bevacizumab, ranibizumab, aflibercept
  • Behovet for minst to intravitreale injeksjoner
  • Pseudofaki

Ekskluderingskriterier:

  • Texas Department of Corrections medisinske journaler
  • Under 18 år
  • Pasientens første intravitreale injeksjonserfaring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle skalaanaloger for smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon
Selvrapportert smerteoppfatning etter analog smerteskala. Den analoge smerteskalaen er en skala med tall fra 0 til 10 som representerer graden av pasientens opplevde smerte. En score på 0 indikerer ingen oppfatning av smerte; en poengsum på 10 indikerer en oppfatning av den verste smerten som er mulig. Skalaen er også illustrert med ansikts-emojier som tilsvarer en skriftlig beskrivelse av smerteoppfatning fra ingen oppfatning av smerte, representert av et grønt, fullt smilende ansikt til oppfatning av den verste smerten som er mulig, representert av et rødt, gråtende, fullt rynkende ansikt.
Umiddelbart etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Touka K Banaee, MD, University of Texas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere