- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05640895
Intravitrealt injeksjonssted og opplevd smerte
Effekten av entry site-avstand fra limbus på opplevd smerte under intravitreal injeksjon av anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) midler
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne pilot-cross-over-studien tar etterforskerne sikte på å utforske en faktor som ennå ikke er studert på oppfatningen av smerte under injeksjonsprosedyren, og det er avstanden til inngangsstedet fra limbus.
Studiepopulasjon: Pseudofake pasienter som trenger flere intravitreale injeksjoner. Ved bilateral kvalifisering vil ett øye per pasient bli inkludert (tilfeldig basert på et tilfeldig diagram).
Intervensjon: to injeksjoner per øye vil bli inkludert i studien. Alle trinn i teknikken vil være like mellom de to injeksjonene bortsett fra inngangsstedets avstand fra limbus, som vil være 3,5 i den ene og 4,00 mm i den andre. For å forhindre skjevhet, vil den første injeksjonsavstanden velges tilfeldig (basert på et randomisert diagram).
Pasienten er blind for inngangsavstanden, og et spørreskjema med en visuell analog smerteskala vil bli gitt til pasienten av en tekniker (for å forhindre skjevhet) som skal fylles ut etter injeksjonen. Den analoge smerteskalaen er en skala med tall fra 0 til 10 som representerer graden av pasientens opplevde smerte. En score på 0 indikerer ingen oppfatning av smerte; en poengsum på 10 indikerer en oppfatning av den verste smerten som er mulig. Skalaen er også illustrert med ansikts-emojier som tilsvarer en skriftlig beskrivelse av smerteoppfatning fra ingen oppfatning av smerte, representert av et grønt, fullt smilende ansikt til oppfatning av den verste smerten som er mulig, representert av et rødt, gråtende, fullt rynkende ansikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 -100 år
- Diagnose av diabetisk makulaødem, aldersrelatert makula degenerasjon eller retinal veneokklusjon
- Behandlet med bevacizumab, ranibizumab, aflibercept
- Behovet for minst to intravitreale injeksjoner
- Pseudofaki
Ekskluderingskriterier:
- Texas Department of Corrections medisinske journaler
- Under 18 år
- Pasientens første intravitreale injeksjonserfaring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle skalaanaloger for smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon
|
Selvrapportert smerteoppfatning etter analog smerteskala.
Den analoge smerteskalaen er en skala med tall fra 0 til 10 som representerer graden av pasientens opplevde smerte.
En score på 0 indikerer ingen oppfatning av smerte; en poengsum på 10 indikerer en oppfatning av den verste smerten som er mulig.
Skalaen er også illustrert med ansikts-emojier som tilsvarer en skriftlig beskrivelse av smerteoppfatning fra ingen oppfatning av smerte, representert av et grønt, fullt smilende ansikt til oppfatning av den verste smerten som er mulig, representert av et rødt, gråtende, fullt rynkende ansikt.
|
Umiddelbart etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Touka K Banaee, MD, University of Texas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Peyman GA, Lad EM, Moshfeghi DM. Intravitreal injection of therapeutic agents. Retina. 2009 Jul-Aug;29(7):875-912. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181a94f01.
- Gambrell J, Schaal S. Topical anesthesia for intravitreal injection. Expert Opin Drug Deliv. 2012 Jul;9(7):731-3. doi: 10.1517/17425247.2012.685156. Epub 2012 Jun 4.
- Tewari A, Shah GK, Dhalla MS, Blinder KJ. Surface anesthesia for office-based retinal procedures. Retina. 2007 Jul-Aug;27(6):804-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e31804b4081. No abstract available.
- Karimi S, Mosavi SA, Jadidi K, Nikkhah H, Kheiri B. Which quadrant is less painful for intravitreal injection? A prospective study. Eye (Lond). 2019 Feb;33(2):304-312. doi: 10.1038/s41433-018-0208-y. Epub 2018 Sep 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Retina
- Vitrektomi
- Bevacizumab
- Ranibizumab
- Aldersrelatert makuladegenerasjon
- Aflibercept
- Diabetisk makulaødem
- Diabetisk retinopati
- Intravitreal injeksjon
- Netthinnesykdommer
- Retinal veneokklusjon
- Limbus
- Kvadranter (regioner) av øyet
- Injeksjonssted
- Pseudofake/afake øyne
- Phakiske øyne
- Pars plana
- Ciliær kropp
- Krystallinsk linse
- Anti-VEGF (vaskulær endotelvekstfaktor)
- Vabysmo
Andre studie-ID-numre
- 22-0228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .