Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal injektionssted og opfattet smerte

Effekten af ​​entry site-afstand fra limbus på opfattet smerte under intravitreal injektion af anti-VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) midler

Formålet med denne undersøgelse er at udforske opfattelsen af ​​smerte under intravitreal injektion relateret til afstanden mellem indgangsstedet og limbus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne pilot-cross-over-undersøgelse sigter efterforskerne på at udforske en faktor, der endnu ikke er undersøgt, vedrørende opfattelsen af ​​smerte under injektionsproceduren, og det er afstanden mellem indgangsstedet og limbus.

Undersøgelsespopulation: Pseudofake patienter, der har behov for flere intravitreale injektioner. I tilfælde af bilateral berettigelse vil et øje pr. patient blive inkluderet (tilfældigt baseret på et tilfældigt diagram).

Intervention: to injektioner pr. øje vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle trin i teknikken vil være ens mellem de to injektioner bortset fra indgangsstedets afstand fra limbus, som vil være 3,5 i den ene og 4,00 mm i den anden. For at forhindre skævhed vil den første indsprøjtningsafstand blive valgt tilfældigt (baseret på et randomiseret diagram).

Patienten er blind for indgangsafstanden, og et spørgeskema med en visuel analog smerteskala vil blive givet til patienten af ​​en tekniker (for at forhindre enhver bias), som skal udfyldes efter injektionen. Den analoge smerteskala er en skala med tal fra 0 til 10, der repræsenterer graden af ​​patientens opfattede smerte. En score på 0 indikerer ingen opfattelse af smerte; en score på 10 indikerer en opfattelse af den værst mulige smerte. Skalaen er også illustreret med ansigts-emojis svarende til en skriftlig beskrivelse af smerteopfattelse fra ingen smerteopfattelse, repræsenteret ved et grønt, fuldt smilende ansigt til opfattelse af den værst mulige smerte, repræsenteret af et rødt, grædende, fuldt rynkende ansigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil være fra universitetets øjenklinikker, der er planlagt til at gennemgå intravitreale injektioner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-100 år
  • Diagnose af diabetisk makulært ødem, aldersrelateret makuladegeneration eller retinal veneokklusion
  • Behandlet med bevacizumab, ranibizumab, aflibercept
  • Behovet for mindst to intravitreale injektioner
  • Pseudofaki

Ekskluderingskriterier:

  • Texas Department of Corrections medicinske journaler
  • Under 18 år
  • Patientens første intravitreale injektionsoplevelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle skalaanaloger til smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion
Selvrapporteret smerteopfattelse efter analog smerteskala. Den analoge smerteskala er en skala med tal fra 0 til 10, der repræsenterer graden af ​​patientens opfattede smerte. En score på 0 indikerer ingen opfattelse af smerte; en score på 10 indikerer en opfattelse af den værst mulige smerte. Skalaen er også illustreret med ansigts-emojis svarende til en skriftlig beskrivelse af smerteopfattelse fra ingen smerteopfattelse, repræsenteret ved et grønt, fuldt smilende ansigt til opfattelse af den værst mulige smerte, repræsenteret af et rødt, grædende, fuldt rynkende ansigt.
Umiddelbart efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Touka K Banaee, MD, University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner