- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05640895
Intravitreale injectieplaats en waargenomen pijn
Het effect van de afstand tot de ingangsplaats van de limbus op waargenomen pijn tijdens intravitreale injectie van anti-VEGF-middelen (vasculaire endotheliale groeifactor)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze cross-over pilot-studie willen de onderzoekers een nog niet bestudeerde factor onderzoeken op de perceptie van pijn tijdens de injectieprocedure, en dat is de afstand van de ingangsplaats tot de limbus.
Studiepopulatie: Pseudofake patiënten die meerdere intravitreale injecties nodig hebben. In het geval van bilaterale geschiktheid wordt één oog per patiënt opgenomen (willekeurig op basis van een willekeurige kaart).
Interventie: twee injecties per oog, zullen in de studie worden opgenomen. Alle stappen van de techniek zullen vergelijkbaar zijn tussen de twee injecties, behalve de afstand van de ingangsplaats tot de limbus, die 3,5 mm zal zijn in de ene en 4,00 mm in de andere. Om vertekening te voorkomen, wordt de eerste injectieafstand willekeurig gekozen (op basis van een gerandomiseerde grafiek).
De patiënt is blind voor de invoerafstand en een vragenlijst met een visuele analoge pijnschaal zal door een technicus aan de patiënt worden gegeven (om vertekening te voorkomen) die na de injectie moet worden ingevuld. De analoge pijnschaal is een schaal met getallen van 0 tot 10 die de mate van door de patiënt ervaren pijn weergeeft. Een score van 0 betekent geen perceptie van pijn; een score van 10 duidt op een perceptie van de ergst mogelijke pijn. De schaal wordt ook geïllustreerd met gezichtsemoji's die overeenkomen met een schriftelijke beschrijving van pijnperceptie van geen perceptie van pijn, weergegeven door een groen, volledig lachend gezicht tot perceptie van de ergst mogelijke pijn, weergegeven door een rood, huilend, volledig fronsend gezicht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Touka Banaee, MD
- Telefoonnummer: (409)772-1011
- E-mail: tobanaee@utmb.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Stacy M Schreiber-Lopez, MA
- Telefoonnummer: (409)747-5843
- E-mail: smschrei@utmb.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- Werving
- University of Texas Medical Branch
-
Contact:
- Touka K Banaee, MD
- Telefoonnummer: 409-772-1011
- E-mail: tobanaee@utmb.edu
-
Contact:
- Stacy M Schreiber-Lopez, MA
- Telefoonnummer: 409-747-5843
- E-mail: smschrei@utmb.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Touka K Banaee, MD
-
Onderonderzoeker:
- Rodney Guiseppe, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 -100 jaar
- Diagnose van diabetisch macula-oedeem, leeftijdsgebonden maculadegeneratie of retinale veneuze occlusie
- Behandeld met bevacizumab, ranibizumab, aflibercept
- De noodzaak van ten minste twee intravitreale injecties
- Pseudofakie
Uitsluitingscriteria:
- Medische dossiers van het Texas Department of Corrections
- Onder de 18 jaar
- Eerste intravitreale injectie-ervaring van patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Analogen op visuele schaal voor pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie
|
Zelfgerapporteerde perceptie van pijn volgens analoge pijnschaal.
De analoge pijnschaal is een schaal met getallen van 0 tot 10 die de mate van door de patiënt ervaren pijn weergeeft.
Een score van 0 betekent geen perceptie van pijn; een score van 10 duidt op een perceptie van de ergst mogelijke pijn.
De schaal wordt ook geïllustreerd met gezichtsemoji's die overeenkomen met een schriftelijke beschrijving van pijnperceptie van geen perceptie van pijn, weergegeven door een groen, volledig lachend gezicht tot perceptie van de ergst mogelijke pijn, weergegeven door een rood, huilend, volledig fronsend gezicht.
|
Onmiddellijk na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Touka K Banaee, MD, University of Texas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Peyman GA, Lad EM, Moshfeghi DM. Intravitreal injection of therapeutic agents. Retina. 2009 Jul-Aug;29(7):875-912. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181a94f01.
- Gambrell J, Schaal S. Topical anesthesia for intravitreal injection. Expert Opin Drug Deliv. 2012 Jul;9(7):731-3. doi: 10.1517/17425247.2012.685156. Epub 2012 Jun 4.
- Tewari A, Shah GK, Dhalla MS, Blinder KJ. Surface anesthesia for office-based retinal procedures. Retina. 2007 Jul-Aug;27(6):804-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e31804b4081. No abstract available.
- Karimi S, Mosavi SA, Jadidi K, Nikkhah H, Kheiri B. Which quadrant is less painful for intravitreal injection? A prospective study. Eye (Lond). 2019 Feb;33(2):304-312. doi: 10.1038/s41433-018-0208-y. Epub 2018 Sep 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Netvlies
- Vitrectomie
- Bevacizumab
- Ranibizumab
- Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
- Aflibercept
- Diabetisch macula-oedeem
- Diabetische retinopathie
- Intravitreale injectie
- Ziekten van het netvlies
- Verstopping van de netvliesader
- Ledematen
- Kwadranten (regio's) van het oog
- Injectieplaats
- Pseudofake/afake ogen
- Phakische ogen
- Pars plana
- Ciliair lichaam
- Kristallen lens
- Anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor)
- Vabysmo
Andere studie-ID-nummers
- 22-0228
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intravitreale injectieplaats
-
Auburn UniversityVoltooidLichaamssamenstellingVerenigde Staten
-
Virginia Commonwealth UniversityBeëindigd
-
University of MinnesotaIngetrokkenSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | PsychoseVerenigde Staten
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
University of GuelphVoltooidOvergewicht of obesitasCanada
-
Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Voltooid
-
University of WashingtonThe Craig H. Neilsen FoundationAanmelden op uitnodigingRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidPostpartum stoornis | Lumbaal pijnsyndroom | Activering, patiëntPakistan
-
National Taiwan University HospitalOnbekendCerebrale parese | Spastische diplegieTaiwan
-
University of StirlingWervingAlgemene gezondheidVerenigd Koninkrijk