Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale injectieplaats en waargenomen pijn

18 januari 2024 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Het effect van de afstand tot de ingangsplaats van de limbus op waargenomen pijn tijdens intravitreale injectie van anti-VEGF-middelen (vasculaire endotheliale groeifactor)

Het doel van deze studie is om de perceptie van pijn tijdens intravitreale injectie te onderzoeken in relatie tot de afstand van de ingangsplaats tot de limbus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In deze cross-over pilot-studie willen de onderzoekers een nog niet bestudeerde factor onderzoeken op de perceptie van pijn tijdens de injectieprocedure, en dat is de afstand van de ingangsplaats tot de limbus.

Studiepopulatie: Pseudofake patiënten die meerdere intravitreale injecties nodig hebben. In het geval van bilaterale geschiktheid wordt één oog per patiënt opgenomen (willekeurig op basis van een willekeurige kaart).

Interventie: twee injecties per oog, zullen in de studie worden opgenomen. Alle stappen van de techniek zullen vergelijkbaar zijn tussen de twee injecties, behalve de afstand van de ingangsplaats tot de limbus, die 3,5 mm zal zijn in de ene en 4,00 mm in de andere. Om vertekening te voorkomen, wordt de eerste injectieafstand willekeurig gekozen (op basis van een gerandomiseerde grafiek).

De patiënt is blind voor de invoerafstand en een vragenlijst met een visuele analoge pijnschaal zal door een technicus aan de patiënt worden gegeven (om vertekening te voorkomen) die na de injectie moet worden ingevuld. De analoge pijnschaal is een schaal met getallen van 0 tot 10 die de mate van door de patiënt ervaren pijn weergeeft. Een score van 0 betekent geen perceptie van pijn; een score van 10 duidt op een perceptie van de ergst mogelijke pijn. De schaal wordt ook geïllustreerd met gezichtsemoji's die overeenkomen met een schriftelijke beschrijving van pijnperceptie van geen perceptie van pijn, weergegeven door een groen, volledig lachend gezicht tot perceptie van de ergst mogelijke pijn, weergegeven door een rood, huilend, volledig fronsend gezicht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Stacy M Schreiber-Lopez, MA
  • Telefoonnummer: (409)747-5843
  • E-mail: smschrei@utmb.edu

Studie Locaties

    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Werving
        • University of Texas Medical Branch
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Touka K Banaee, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rodney Guiseppe, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen afkomstig zijn van universitaire oogklinieken die intravitreale injecties zullen ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 -100 jaar
  • Diagnose van diabetisch macula-oedeem, leeftijdsgebonden maculadegeneratie of retinale veneuze occlusie
  • Behandeld met bevacizumab, ranibizumab, aflibercept
  • De noodzaak van ten minste twee intravitreale injecties
  • Pseudofakie

Uitsluitingscriteria:

  • Medische dossiers van het Texas Department of Corrections
  • Onder de 18 jaar
  • Eerste intravitreale injectie-ervaring van patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analogen op visuele schaal voor pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie
Zelfgerapporteerde perceptie van pijn volgens analoge pijnschaal. De analoge pijnschaal is een schaal met getallen van 0 tot 10 die de mate van door de patiënt ervaren pijn weergeeft. Een score van 0 betekent geen perceptie van pijn; een score van 10 duidt op een perceptie van de ergst mogelijke pijn. De schaal wordt ook geïllustreerd met gezichtsemoji's die overeenkomen met een schriftelijke beschrijving van pijnperceptie van geen perceptie van pijn, weergegeven door een groen, volledig lachend gezicht tot perceptie van de ergst mogelijke pijn, weergegeven door een rood, huilend, volledig fronsend gezicht.
Onmiddellijk na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Touka K Banaee, MD, University of Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intravitreale injectieplaats

3
Abonneren