- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05640895
Local de Injeção Intravítrea e Dor Percebida
O efeito da distância do local de entrada do limbo na dor percebida durante a injeção intravítrea de agentes anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo piloto cruzado, os investigadores pretendem explorar um fator ainda não estudado na percepção da dor durante o procedimento de injeção, que é a distância do local de entrada do limbo.
População do estudo: Pacientes pseudofácicos que necessitam de múltiplas injeções intravítreas. Em caso de elegibilidade bilateral, um olho por paciente será incluído (aleatoriamente com base em um gráfico aleatório).
Intervenção: duas injeções por olho serão incluídas no estudo. Todas as etapas da técnica serão semelhantes entre as duas injeções, exceto a distância do local de entrada do limbo, que será de 3,5 em uma e 4,00 mm na outra. Para evitar viés, a primeira distância de entrada da injeção será selecionada aleatoriamente (com base em um gráfico aleatório).
O paciente é cego para a distância de entrada, e um questionário com uma escala visual analógica de dor será entregue ao paciente por um técnico (para evitar qualquer viés) para ser preenchido após a injeção. A escala analógica de dor é uma escala de números de 0 a 10 que representa o grau de dor percebida pelo paciente. Uma pontuação de 0 indica nenhuma percepção de dor; uma pontuação de 10 indica uma percepção da pior dor possível. A escala também é ilustrada com emojis de rosto correspondentes a uma descrição escrita da percepção da dor, desde a ausência de percepção de dor, representada por um rosto verde totalmente sorridente até a percepção da pior dor possível, representada por um rosto vermelho, chorando e totalmente carrancudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 -100 anos
- Diagnóstico de edema macular diabético, degeneração macular relacionada à idade ou oclusão da veia retiniana
- Tratado com bevacizumabe, ranibizumabe, aflibercept
- A necessidade de pelo menos duas injeções intravítreas
- pseudofacia
Critério de exclusão:
- Registros médicos do Departamento de Correções do Texas
- Menores de 18 anos
- Primeira experiência de injeção intravítrea do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análogos da escala visual para dor
Prazo: Imediatamente após a injeção
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Percepção autorreferida da dor de acordo com a escala analógica de dor.
A escala analógica de dor é uma escala de números de 0 a 10 que representa o grau de dor percebida pelo paciente.
Uma pontuação de 0 indica nenhuma percepção de dor; uma pontuação de 10 indica uma percepção da pior dor possível.
A escala também é ilustrada com emojis de rosto correspondentes a uma descrição escrita da percepção da dor, desde a ausência de percepção de dor, representada por um rosto verde totalmente sorridente até a percepção da pior dor possível, representada por um rosto vermelho, chorando e totalmente carrancudo.
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Imediatamente após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Touka K Banaee, MD, University of Texas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Peyman GA, Lad EM, Moshfeghi DM. Intravitreal injection of therapeutic agents. Retina. 2009 Jul-Aug;29(7):875-912. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181a94f01.
- Gambrell J, Schaal S. Topical anesthesia for intravitreal injection. Expert Opin Drug Deliv. 2012 Jul;9(7):731-3. doi: 10.1517/17425247.2012.685156. Epub 2012 Jun 4.
- Tewari A, Shah GK, Dhalla MS, Blinder KJ. Surface anesthesia for office-based retinal procedures. Retina. 2007 Jul-Aug;27(6):804-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e31804b4081. No abstract available.
- Karimi S, Mosavi SA, Jadidi K, Nikkhah H, Kheiri B. Which quadrant is less painful for intravitreal injection? A prospective study. Eye (Lond). 2019 Feb;33(2):304-312. doi: 10.1038/s41433-018-0208-y. Epub 2018 Sep 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Retina
- Vitrectomia
- Bevacizumabe
- Ranibizumabe
- Degeneração macular relacionada à idade
- Aflibercept
- Edema macular diabético
- Retinopatia diabética
- Injeção intravítrea
- Doenças da retina
- Oclusão da veia da retina
- Limbo
- Quadrantes (regiões) do olho
- Local de injeção
- Olhos pseudofácicos/afácicos
- Olhos fácicos
- Pars plana
- Corpo ciliar
- Lentes cristalinas
- Anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular)
- Vabysmo
Outros números de identificação do estudo
- 22-0228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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