- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05640895
Miejsce wstrzyknięcia doszklistkowego i odczuwany ból
Wpływ odległości miejsca wprowadzenia od rąbka na odczuwany ból podczas wstrzyknięcia do ciała szklistego środków anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym pilotażowym badaniu krzyżowym badacze mają na celu zbadanie czynnika, który nie został jeszcze zbadany w odniesieniu do odczuwania bólu podczas procedury wstrzyknięcia, a mianowicie odległości miejsca wprowadzenia od rąbka.
Populacja badana: Pacjenci z pseudofakią wymagający wielokrotnych wstrzyknięć doszklistkowych. W przypadku kwalifikowalności dwustronnej uwzględnione zostanie jedno oko na pacjenta (losowo na podstawie losowego wykresu).
Interwencja: badanie obejmie dwa wstrzyknięcia do każdego oka. Wszystkie etapy tej techniki będą podobne dla obu wstrzyknięć, z wyjątkiem odległości miejsca wprowadzenia od rąbka, która będzie wynosić 3,5 mm w jednym i 4,00 mm w drugim. Aby zapobiec stronniczości, pierwsza odległość wstrzyknięcia zostanie wybrana losowo (na podstawie losowego wykresu).
Pacjent jest ślepy na odległość wejścia, a kwestionariusz z wizualną analogową skalą bólu zostanie podany pacjentowi przez technika (aby zapobiec jakimkolwiek stronniczości) do wypełnienia po wstrzyknięciu. Analogowa skala bólu jest skalą liczbową od 0 do 10 reprezentującą stopień odczuwania bólu przez pacjenta. Wynik 0 wskazuje na brak odczuwania bólu; wynik 10 wskazuje na odczuwanie najgorszego możliwego bólu. Skala jest również zilustrowana emotikonami twarzy odpowiadającymi pisemnemu opisowi odczuwania bólu od braku odczuwania bólu, reprezentowanemu przez zieloną, w pełni uśmiechniętą twarz do postrzegania najgorszego możliwego bólu, reprezentowanego przez czerwoną, płaczącą, całkowicie zmarszczoną twarz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 -100 lat
- Diagnoza cukrzycowego obrzęku plamki, zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem lub niedrożności żyły siatkówki
- Leczony bewacizumabem, ranibizumabem, afliberceptem
- Konieczność wykonania co najmniej dwóch iniekcji doszklistkowych
- pseudofakia
Kryteria wyłączenia:
- Dokumentacja medyczna Departamentu Więziennictwa Teksasu
- Poniżej 18 roku życia
- Pierwsze doświadczenie pacjenta z iniekcją doszklistkową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analogi skali wizualnej dla bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu
|
Samoopisowe odczuwanie bólu według analogowej skali bólu.
Analogowa skala bólu jest skalą liczbową od 0 do 10 reprezentującą stopień odczuwania bólu przez pacjenta.
Wynik 0 wskazuje na brak odczuwania bólu; wynik 10 wskazuje na odczuwanie najgorszego możliwego bólu.
Skala jest również zilustrowana emotikonami twarzy odpowiadającymi pisemnemu opisowi odczuwania bólu od braku odczuwania bólu, reprezentowanemu przez zieloną, w pełni uśmiechniętą twarz do postrzegania najgorszego możliwego bólu, reprezentowanego przez czerwoną, płaczącą, całkowicie zmarszczoną twarz.
|
Natychmiast po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Touka K Banaee, MD, University of Texas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Peyman GA, Lad EM, Moshfeghi DM. Intravitreal injection of therapeutic agents. Retina. 2009 Jul-Aug;29(7):875-912. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181a94f01.
- Gambrell J, Schaal S. Topical anesthesia for intravitreal injection. Expert Opin Drug Deliv. 2012 Jul;9(7):731-3. doi: 10.1517/17425247.2012.685156. Epub 2012 Jun 4.
- Tewari A, Shah GK, Dhalla MS, Blinder KJ. Surface anesthesia for office-based retinal procedures. Retina. 2007 Jul-Aug;27(6):804-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e31804b4081. No abstract available.
- Karimi S, Mosavi SA, Jadidi K, Nikkhah H, Kheiri B. Which quadrant is less painful for intravitreal injection? A prospective study. Eye (Lond). 2019 Feb;33(2):304-312. doi: 10.1038/s41433-018-0208-y. Epub 2018 Sep 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Siatkówka oka
- Witrektomia
- Bewacyzumab
- Ranibizumab
- Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
- Aflibercept
- Cukrzycowy obrzęk plamki
- Retinopatia cukrzycowa
- Wstrzyknięcie doszklistkowe
- Choroby siatkówki
- Niedrożność żyły siatkówki
- Limbus
- Kwadranty (obszary) oka
- Miejsce wstrzyknięcia
- Oczy pseudofakijne/bezsoczewkowe
- Oczy fakijskie
- Pars plana
- Rzęskowe ciało
- Soczewka krystaliczna
- Anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego)
- Vabysmo
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0228
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .