Intravitreaalinen pistoskohta ja havaittu kipu
Sisääntulopaikan etäisyyden limbuksesta vaikutus havaittuun kipuun anti-VEGF-aineiden (vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän) lasiaisensisäisen injektion aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottiristitutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan tekijää, jota ei ole vielä tutkittu kivun havaitsemiseen injektiotoimenpiteen aikana, eli sisääntulokohdan etäisyyttä limbuksesta.
Tutkimuspopulaatio: Pseudofakiapotilaat, jotka tarvitsevat useita lasiaisensisäisiä injektioita. Kahdenvälisen kelpoisuuden tapauksessa yksi silmä potilasta kohden otetaan mukaan (satunnaisesti - satunnaisen kaavion perusteella).
Interventio: kaksi injektiota silmää kohti, sisällytetään tutkimukseen. Kaikki tekniikan vaiheet ovat samankaltaisia kahden injektion välillä lukuun ottamatta syöttökohdan etäisyyttä limbuksesta, joka on 3,5 mm toisessa ja 4,00 mm toisessa. Virheen estämiseksi ensimmäinen ruiskeen sisääntuloetäisyys valitaan satunnaisesti (satunnaistetun kaavion perusteella).
Potilas on sokea sisääntuloetäisyydelle, ja teknikko antaa potilaalle kyselylomakkeen, jossa on visuaalinen analoginen kipuasteikko (vihan estämiseksi), joka täytetään injektion jälkeen. Analoginen kipuasteikko on numeroiden asteikko 0–10, joka edustaa potilaan kokeman kivun astetta. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että kipua ei havaita; pistemäärä 10 osoittaa, että koet pahimman mahdollisen kivun. Asteikkoa havainnollistetaan myös kasvojen hymiöillä, jotka vastaavat kirjallista kuvausta kivun havaitsemisesta kivun tuntemattomuudesta, jota edustavat vihreät, täysin hymyilevät kasvot pahimman mahdollisen kivun havaitsemiseen, jota edustavat punaiset, itkevät, täysin rypistyneet kasvot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-100 vuotta
- Diabeettisen silmänpohjan turvotuksen, ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman tai verkkokalvon laskimotukoksen diagnoosi
- Hoidettu bevasitsumabilla, ranibitsumabilla, afliberseptilla
- Vähintään kahden lasiaisensisäisen injektion tarve
- Pseudophakia
Poissulkemiskriteerit:
- Texas Department of Corrections lääketieteelliset tiedot
- Alle 18-vuotiaat
- Potilaan ensimmäinen lasiaisensisäinen injektiokokemus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen asteikon analogit kivulle
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen
|
Itse ilmoittama kivun havaitseminen analogisen kipuasteikon mukaan.
Analoginen kipuasteikko on numeroiden asteikko 0–10, joka edustaa potilaan kokeman kivun astetta.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että kipua ei havaita; pistemäärä 10 osoittaa, että koet pahimman mahdollisen kivun.
Asteikkoa havainnollistetaan myös kasvojen hymiöillä, jotka vastaavat kirjallista kuvausta kivun havaitsemisesta kivun tuntemattomuudesta, jota edustavat vihreät, täysin hymyilevät kasvot pahimman mahdollisen kivun havaitsemiseen, jota edustavat punaiset, itkevät, täysin rypistyneet kasvot.
|
Välittömästi injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Touka K Banaee, MD, University of Texas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Peyman GA, Lad EM, Moshfeghi DM. Intravitreal injection of therapeutic agents. Retina. 2009 Jul-Aug;29(7):875-912. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181a94f01.
- Gambrell J, Schaal S. Topical anesthesia for intravitreal injection. Expert Opin Drug Deliv. 2012 Jul;9(7):731-3. doi: 10.1517/17425247.2012.685156. Epub 2012 Jun 4.
- Tewari A, Shah GK, Dhalla MS, Blinder KJ. Surface anesthesia for office-based retinal procedures. Retina. 2007 Jul-Aug;27(6):804-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e31804b4081. No abstract available.
- Karimi S, Mosavi SA, Jadidi K, Nikkhah H, Kheiri B. Which quadrant is less painful for intravitreal injection? A prospective study. Eye (Lond). 2019 Feb;33(2):304-312. doi: 10.1038/s41433-018-0208-y. Epub 2018 Sep 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Verkkokalvo
- Vitrectomia
- Bevasitsumabi
- Ranibitsumabi
- Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Aflibercept
- Diabeettinen makulan turvotus
- Diabeettinen retinopatia
- Intravitreaalinen injektio
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon laskimotukos
- Limbus
- Silmän neljännekset (alueet).
- Injektiokohta
- Pseudofakiset/afaakiset silmät
- Phakic silmät
- Pars plana
- Siliaarinen vartalo
- Kiteinen linssi
- Anti-VEGF (vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä)
- Vabasmo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .