- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05640895
Site d'injection intravitréenne et douleur perçue
L'effet de la distance du site d'entrée par rapport au limbe sur la douleur perçue lors de l'injection intravitréenne d'agents anti-VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude pilote croisée, les investigateurs visent à explorer un facteur non encore étudié sur la perception de la douleur lors de la procédure d'injection, à savoir la distance du site d'entrée au limbe.
Population étudiée : Patients pseudophaques nécessitant de multiples injections intravitréennes. En cas d'éligibilité bilatérale, un œil par patient sera inclus (au hasard sur la base d'un tableau aléatoire).
Intervention : deux injections par œil seront incluses dans l'étude. Toutes les étapes de la technique seront similaires entre les deux injections à l'exception de la distance du site d'entrée au limbe qui sera de 3,5 mm pour l'une et de 4,00 mm pour l'autre. Pour éviter les biais, la distance d'entrée de la première injection sera sélectionnée au hasard (sur la base d'un tableau aléatoire).
Le patient est aveugle à la distance d'entrée, et un questionnaire avec une échelle visuelle analogique de la douleur lui sera remis par un technicien (pour éviter tout biais) à remplir après l'injection. L'échelle analogique de la douleur est une échelle de nombres de 0 à 10 représentant le degré de douleur perçue par le patient. Un score de 0 indique aucune perception de la douleur ; un score de 10 indique une perception de la pire douleur possible. L'échelle est également illustrée par des émoticônes faciales correspondant à une description écrite de la perception de la douleur depuis l'absence de perception de la douleur, représentée par un visage vert entièrement souriant jusqu'à la perception de la pire douleur possible, représentée par un visage rouge, pleurant et fronçant les sourcils.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 -100 ans
- Diagnostic d'œdème maculaire diabétique, de dégénérescence maculaire liée à l'âge ou d'occlusion veineuse rétinienne
- Traité par bevacizumab, ranibizumab, aflibercept
- La nécessité d'au moins deux injections intravitréennes
- Pseudophakie
Critère d'exclusion:
- Dossiers médicaux du Texas Department of Corrections
- Moins de 18 ans
- Première expérience d'injection intravitréenne d'un patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analogues d'échelle visuelle pour la douleur
Délai: Immédiatement après l'injection
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Perception auto-déclarée de la douleur selon l'échelle analogique de la douleur.
L'échelle analogique de la douleur est une échelle de nombres de 0 à 10 représentant le degré de douleur perçue par le patient.
Un score de 0 indique aucune perception de la douleur ; un score de 10 indique une perception de la pire douleur possible.
L'échelle est également illustrée par des émoticônes faciales correspondant à une description écrite de la perception de la douleur depuis l'absence de perception de la douleur, représentée par un visage vert entièrement souriant jusqu'à la perception de la pire douleur possible, représentée par un visage rouge, pleurant et fronçant les sourcils.
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Immédiatement après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Touka K Banaee, MD, University of Texas
Publications et liens utiles
Publications générales
- Peyman GA, Lad EM, Moshfeghi DM. Intravitreal injection of therapeutic agents. Retina. 2009 Jul-Aug;29(7):875-912. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181a94f01.
- Gambrell J, Schaal S. Topical anesthesia for intravitreal injection. Expert Opin Drug Deliv. 2012 Jul;9(7):731-3. doi: 10.1517/17425247.2012.685156. Epub 2012 Jun 4.
- Tewari A, Shah GK, Dhalla MS, Blinder KJ. Surface anesthesia for office-based retinal procedures. Retina. 2007 Jul-Aug;27(6):804-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e31804b4081. No abstract available.
- Karimi S, Mosavi SA, Jadidi K, Nikkhah H, Kheiri B. Which quadrant is less painful for intravitreal injection? A prospective study. Eye (Lond). 2019 Feb;33(2):304-312. doi: 10.1038/s41433-018-0208-y. Epub 2018 Sep 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Rétine
- Vitrectomie
- Bévacizumab
- Ranibizumab
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge
- Aflibercept
- Œdème maculaire diabétique
- La rétinopathie diabétique
- Injection intravitréenne
- Maladies rétiniennes
- Occlusion veineuse rétinienne
- Limbe
- Quadrants (régions) de l'œil
- Point d'injection
- Yeux pseudophaques/aphaques
- Yeux phaques
- Pars plana
- Le corps ciliaire
- Des vers crystallins
- Anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)
- Vabysmo
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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