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Site d'injection intravitréenne et douleur perçue

28 janvier 2025 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

L'effet de la distance du site d'entrée par rapport au limbe sur la douleur perçue lors de l'injection intravitréenne d'agents anti-VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire)

L'objectif de cette étude est d'explorer la perception de la douleur lors d'une injection intravitréenne liée à la distance du site d'entrée au limbe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude pilote croisée, les investigateurs visent à explorer un facteur non encore étudié sur la perception de la douleur lors de la procédure d'injection, à savoir la distance du site d'entrée au limbe.

Population étudiée : Patients pseudophaques nécessitant de multiples injections intravitréennes. En cas d'éligibilité bilatérale, un œil par patient sera inclus (au hasard sur la base d'un tableau aléatoire).

Intervention : deux injections par œil seront incluses dans l'étude. Toutes les étapes de la technique seront similaires entre les deux injections à l'exception de la distance du site d'entrée au limbe qui sera de 3,5 mm pour l'une et de 4,00 mm pour l'autre. Pour éviter les biais, la distance d'entrée de la première injection sera sélectionnée au hasard (sur la base d'un tableau aléatoire).

Le patient est aveugle à la distance d'entrée, et un questionnaire avec une échelle visuelle analogique de la douleur lui sera remis par un technicien (pour éviter tout biais) à remplir après l'injection. L'échelle analogique de la douleur est une échelle de nombres de 0 à 10 représentant le degré de douleur perçue par le patient. Un score de 0 indique aucune perception de la douleur ; un score de 10 indique une perception de la pire douleur possible. L'échelle est également illustrée par des émoticônes faciales correspondant à une description écrite de la perception de la douleur depuis l'absence de perception de la douleur, représentée par un visage vert entièrement souriant jusqu'à la perception de la pire douleur possible, représentée par un visage rouge, pleurant et fronçant les sourcils.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

53

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets proviendront de cliniques ophtalmologiques universitaires devant subir des injections intravitréennes

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 -100 ans
  • Diagnostic d'œdème maculaire diabétique, de dégénérescence maculaire liée à l'âge ou d'occlusion veineuse rétinienne
  • Traité par bevacizumab, ranibizumab, aflibercept
  • La nécessité d'au moins deux injections intravitréennes
  • Pseudophakie

Critère d'exclusion:

  • Dossiers médicaux du Texas Department of Corrections
  • Moins de 18 ans
  • Première expérience d'injection intravitréenne d'un patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analogues d'échelle visuelle pour la douleur
Délai: Immédiatement après l'injection
Perception auto-déclarée de la douleur selon l'échelle analogique de la douleur. L'échelle analogique de la douleur est une échelle de nombres de 0 à 10 représentant le degré de douleur perçue par le patient. Un score de 0 indique aucune perception de la douleur ; un score de 10 indique une perception de la pire douleur possible. L'échelle est également illustrée par des émoticônes faciales correspondant à une description écrite de la perception de la douleur depuis l'absence de perception de la douleur, représentée par un visage vert entièrement souriant jusqu'à la perception de la pire douleur possible, représentée par un visage rouge, pleurant et fronçant les sourcils.
Immédiatement après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Touka K Banaee, MD, University of Texas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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