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Sitio de inyección intravítrea y dolor percibido

18 de enero de 2024 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

El efecto de la distancia del sitio de entrada desde el limbo sobre el dolor percibido durante la inyección intravítrea de agentes anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular)

El objetivo de este estudio es explorar la percepción del dolor durante la inyección intravítrea en relación con la distancia del sitio de entrada al limbo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio piloto cruzado, los investigadores tienen como objetivo explorar un factor aún no estudiado sobre la percepción del dolor durante el procedimiento de inyección, y es la distancia del sitio de entrada al limbo.

Población de estudio: pacientes pseudofáquicos que necesitan múltiples inyecciones intravítreas. En caso de elegibilidad bilateral, se incluirá un ojo por paciente (al azar, basado en un gráfico aleatorio).

Intervención: se incluirán en el estudio dos inyecciones por ojo. Todos los pasos de la técnica serán similares entre las dos inyecciones, excepto la distancia del lugar de entrada al limbo, que será de 3,5 mm en una y de 4,00 mm en la otra. Para evitar sesgos, la distancia de entrada de la primera inyección se seleccionará aleatoriamente (basándose en un gráfico aleatorio).

El paciente ignora la distancia de entrada, y un técnico le entregará un cuestionario con una escala analógica visual del dolor (para evitar cualquier sesgo) para que lo complete después de la inyección. La escala analógica del dolor es una escala de números del 0 al 10 que representa el grado de dolor percibido por el paciente. Una puntuación de 0 indica que no se percibe dolor; una puntuación de 10 indica una percepción del peor dolor posible. La escala también se ilustra con emojis faciales que corresponden a una descripción escrita de la percepción del dolor desde la no percepción del dolor, representada por una cara verde completamente sonriente hasta la percepción del peor dolor posible, representada por una cara roja, llorando y frunciendo el ceño.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Touka Banaee, MD
  • Número de teléfono: (409)772-1011
  • Correo electrónico: tobanaee@utmb.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stacy M Schreiber-Lopez, MA
  • Número de teléfono: (409)747-5843
  • Correo electrónico: smschrei@utmb.edu

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Reclutamiento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contacto:
          • Touka K Banaee, MD
          • Número de teléfono: 409-772-1011
          • Correo electrónico: tobanaee@utmb.edu
        • Contacto:
          • Stacy M Schreiber-Lopez, MA
          • Número de teléfono: 409-747-5843
          • Correo electrónico: smschrei@utmb.edu
        • Investigador principal:
          • Touka K Banaee, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rodney Guiseppe, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán de clínicas oftalmológicas universitarias programadas para someterse a inyecciones intravítreas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 -100 años
  • Diagnóstico de edema macular diabético, degeneración macular relacionada con la edad u oclusión de la vena retiniana
  • Tratado con bevacizumab, ranibizumab, aflibercept
  • La necesidad de al menos dos inyecciones intravítreas.
  • pseudofaquia

Criterio de exclusión:

  • Expedientes médicos del Departamento Correccional de Texas
  • Menores de 18 años
  • Primera experiencia de inyección intravítrea del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análogos de la escala visual para el dolor.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección
Percepción autoinformada del dolor según la escala analógica del dolor. La escala analógica del dolor es una escala de números del 0 al 10 que representa el grado de dolor percibido por el paciente. Una puntuación de 0 indica que no se percibe dolor; una puntuación de 10 indica una percepción del peor dolor posible. La escala también se ilustra con emojis faciales que corresponden a una descripción escrita de la percepción del dolor desde la no percepción del dolor, representada por una cara verde completamente sonriente hasta la percepción del peor dolor posible, representada por una cara roja, llorando y frunciendo el ceño.
Inmediatamente después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Touka K Banaee, MD, University of Texas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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