- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05640895
Sitio de inyección intravítrea y dolor percibido
El efecto de la distancia del sitio de entrada desde el limbo sobre el dolor percibido durante la inyección intravítrea de agentes anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto cruzado, los investigadores tienen como objetivo explorar un factor aún no estudiado sobre la percepción del dolor durante el procedimiento de inyección, y es la distancia del sitio de entrada al limbo.
Población de estudio: pacientes pseudofáquicos que necesitan múltiples inyecciones intravítreas. En caso de elegibilidad bilateral, se incluirá un ojo por paciente (al azar, basado en un gráfico aleatorio).
Intervención: se incluirán en el estudio dos inyecciones por ojo. Todos los pasos de la técnica serán similares entre las dos inyecciones, excepto la distancia del lugar de entrada al limbo, que será de 3,5 mm en una y de 4,00 mm en la otra. Para evitar sesgos, la distancia de entrada de la primera inyección se seleccionará aleatoriamente (basándose en un gráfico aleatorio).
El paciente ignora la distancia de entrada, y un técnico le entregará un cuestionario con una escala analógica visual del dolor (para evitar cualquier sesgo) para que lo complete después de la inyección. La escala analógica del dolor es una escala de números del 0 al 10 que representa el grado de dolor percibido por el paciente. Una puntuación de 0 indica que no se percibe dolor; una puntuación de 10 indica una percepción del peor dolor posible. La escala también se ilustra con emojis faciales que corresponden a una descripción escrita de la percepción del dolor desde la no percepción del dolor, representada por una cara verde completamente sonriente hasta la percepción del peor dolor posible, representada por una cara roja, llorando y frunciendo el ceño.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Touka Banaee, MD
- Número de teléfono: (409)772-1011
- Correo electrónico: tobanaee@utmb.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stacy M Schreiber-Lopez, MA
- Número de teléfono: (409)747-5843
- Correo electrónico: smschrei@utmb.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Reclutamiento
- University of Texas Medical Branch
-
Contacto:
- Touka K Banaee, MD
- Número de teléfono: 409-772-1011
- Correo electrónico: tobanaee@utmb.edu
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Contacto:
- Stacy M Schreiber-Lopez, MA
- Número de teléfono: 409-747-5843
- Correo electrónico: smschrei@utmb.edu
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Investigador principal:
- Touka K Banaee, MD
-
Sub-Investigador:
- Rodney Guiseppe, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 -100 años
- Diagnóstico de edema macular diabético, degeneración macular relacionada con la edad u oclusión de la vena retiniana
- Tratado con bevacizumab, ranibizumab, aflibercept
- La necesidad de al menos dos inyecciones intravítreas.
- pseudofaquia
Criterio de exclusión:
- Expedientes médicos del Departamento Correccional de Texas
- Menores de 18 años
- Primera experiencia de inyección intravítrea del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análogos de la escala visual para el dolor.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección
|
Percepción autoinformada del dolor según la escala analógica del dolor.
La escala analógica del dolor es una escala de números del 0 al 10 que representa el grado de dolor percibido por el paciente.
Una puntuación de 0 indica que no se percibe dolor; una puntuación de 10 indica una percepción del peor dolor posible.
La escala también se ilustra con emojis faciales que corresponden a una descripción escrita de la percepción del dolor desde la no percepción del dolor, representada por una cara verde completamente sonriente hasta la percepción del peor dolor posible, representada por una cara roja, llorando y frunciendo el ceño.
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Inmediatamente después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Touka K Banaee, MD, University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peyman GA, Lad EM, Moshfeghi DM. Intravitreal injection of therapeutic agents. Retina. 2009 Jul-Aug;29(7):875-912. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181a94f01.
- Gambrell J, Schaal S. Topical anesthesia for intravitreal injection. Expert Opin Drug Deliv. 2012 Jul;9(7):731-3. doi: 10.1517/17425247.2012.685156. Epub 2012 Jun 4.
- Tewari A, Shah GK, Dhalla MS, Blinder KJ. Surface anesthesia for office-based retinal procedures. Retina. 2007 Jul-Aug;27(6):804-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e31804b4081. No abstract available.
- Karimi S, Mosavi SA, Jadidi K, Nikkhah H, Kheiri B. Which quadrant is less painful for intravitreal injection? A prospective study. Eye (Lond). 2019 Feb;33(2):304-312. doi: 10.1038/s41433-018-0208-y. Epub 2018 Sep 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Retina
- Vitrectomía
- Bevacizumab
- Ranibizumab
- La degeneración macular relacionada con la edad
- Aflibercept
- Edema macular diabético
- Retinopatía diabética
- Inyección intravítrea
- Enfermedades de la retina
- Oclusión de la vena de la retina
- Limbo
- Cuadrantes (regiones) del ojo
- Sitio de inyección
- Ojos pseudofáquicos/afáquicos
- Ojos fáquicos
- Pars plana
- Cuerpo ciliar
- Lente cristalina
- Anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular)
- Vabysmo
Otros números de identificación del estudio
- 22-0228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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