Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravitreale Injektionsstelle und wahrgenommener Schmerz

28. Januar 2025 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Die Wirkung der Entfernung der Eintrittsstelle vom Limbus auf den wahrgenommenen Schmerz während der intravitrealen Injektion von Anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)-Mitteln

Das Ziel dieser Studie ist es, die Schmerzwahrnehmung während der intravitrealen Injektion in Abhängigkeit von der Entfernung der Eintrittsstelle vom Limbus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilot-Crossover-Studie wollen die Forscher einen noch nicht untersuchten Faktor für die Schmerzwahrnehmung während des Injektionsvorgangs untersuchen, und zwar die Entfernung der Eintrittsstelle vom Limbus.

Studienpopulation: Pseudophake Patienten, die mehrere intravitreale Injektionen benötigen. Bei bilateraler Eignung wird ein Auge pro Patient eingeschlossen (zufällig – basierend auf einem Zufallsdiagramm).

Intervention: zwei Injektionen pro Auge, werden in die Studie aufgenommen. Alle Schritte der Technik sind zwischen den beiden Injektionen ähnlich, mit Ausnahme des Abstands der Eintrittsstelle vom Limbus, der bei der einen 3,5 und bei der anderen 4,00 mm beträgt. Um Verzerrungen zu vermeiden, wird der erste Injektionseintrittsabstand zufällig ausgewählt (basierend auf einem randomisierten Diagramm).

Der Patient ist blind für die Eintrittsentfernung, und ein Fragebogen mit einer visuellen analogen Schmerzskala wird dem Patienten von einem Techniker ausgehändigt (um jegliche Voreingenommenheit zu vermeiden), der nach der Injektion ausgefüllt wird. Die analoge Schmerzskala ist eine Zahlenskala von 0 bis 10, die den Grad des vom Patienten empfundenen Schmerzes darstellt. Ein Wert von 0 zeigt an, dass kein Schmerz empfunden wird; eine Punktzahl von 10 zeigt eine Wahrnehmung der schlimmsten möglichen Schmerzen an. Die Skala ist auch mit Gesichts-Emojis illustriert, die einer schriftlichen Beschreibung der Schmerzwahrnehmung entsprechen, von keiner Schmerzwahrnehmung, dargestellt durch ein grünes, vollständig lächelndes Gesicht, bis zur Wahrnehmung des schlimmsten möglichen Schmerzes, dargestellt durch ein rotes, weinendes, vollständig die Stirn runzelndes Gesicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden stammen aus Universitäts-Augenkliniken, die sich intravitrealen Injektionen unterziehen sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 -100 Jahre
  • Diagnose von diabetischem Makulaödem, altersbedingter Makuladegeneration oder Netzhautvenenverschluss
  • Behandelt mit Bevacizumab, Ranibizumab, Aflibercept
  • Die Notwendigkeit von mindestens zwei intravitrealen Injektionen
  • Pseudophakie

Ausschlusskriterien:

  • Krankenakten des Texas Department of Corrections
  • Unter 18 Jahren
  • Erste intravitreale Injektionserfahrung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Skalenanaloga für Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion
Selbstberichtetes Schmerzempfinden nach analoger Schmerzskala. Die analoge Schmerzskala ist eine Zahlenskala von 0 bis 10, die den Grad des vom Patienten empfundenen Schmerzes darstellt. Ein Wert von 0 zeigt an, dass kein Schmerz empfunden wird; eine Punktzahl von 10 zeigt eine Wahrnehmung der schlimmsten möglichen Schmerzen an. Die Skala ist auch mit Gesichts-Emojis illustriert, die einer schriftlichen Beschreibung der Schmerzwahrnehmung entsprechen, von keiner Schmerzwahrnehmung, dargestellt durch ein grünes, vollständig lächelndes Gesicht, bis zur Wahrnehmung des schlimmsten möglichen Schmerzes, dargestellt durch ein rotes, weinendes, vollständig die Stirn runzelndes Gesicht.
Unmittelbar nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Touka K Banaee, MD, University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren