- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05640895
Intravitreale Injektionsstelle und wahrgenommener Schmerz
Die Wirkung der Entfernung der Eintrittsstelle vom Limbus auf den wahrgenommenen Schmerz während der intravitrealen Injektion von Anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)-Mitteln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Pilot-Crossover-Studie wollen die Forscher einen noch nicht untersuchten Faktor für die Schmerzwahrnehmung während des Injektionsvorgangs untersuchen, und zwar die Entfernung der Eintrittsstelle vom Limbus.
Studienpopulation: Pseudophake Patienten, die mehrere intravitreale Injektionen benötigen. Bei bilateraler Eignung wird ein Auge pro Patient eingeschlossen (zufällig – basierend auf einem Zufallsdiagramm).
Intervention: zwei Injektionen pro Auge, werden in die Studie aufgenommen. Alle Schritte der Technik sind zwischen den beiden Injektionen ähnlich, mit Ausnahme des Abstands der Eintrittsstelle vom Limbus, der bei der einen 3,5 und bei der anderen 4,00 mm beträgt. Um Verzerrungen zu vermeiden, wird der erste Injektionseintrittsabstand zufällig ausgewählt (basierend auf einem randomisierten Diagramm).
Der Patient ist blind für die Eintrittsentfernung, und ein Fragebogen mit einer visuellen analogen Schmerzskala wird dem Patienten von einem Techniker ausgehändigt (um jegliche Voreingenommenheit zu vermeiden), der nach der Injektion ausgefüllt wird. Die analoge Schmerzskala ist eine Zahlenskala von 0 bis 10, die den Grad des vom Patienten empfundenen Schmerzes darstellt. Ein Wert von 0 zeigt an, dass kein Schmerz empfunden wird; eine Punktzahl von 10 zeigt eine Wahrnehmung der schlimmsten möglichen Schmerzen an. Die Skala ist auch mit Gesichts-Emojis illustriert, die einer schriftlichen Beschreibung der Schmerzwahrnehmung entsprechen, von keiner Schmerzwahrnehmung, dargestellt durch ein grünes, vollständig lächelndes Gesicht, bis zur Wahrnehmung des schlimmsten möglichen Schmerzes, dargestellt durch ein rotes, weinendes, vollständig die Stirn runzelndes Gesicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 -100 Jahre
- Diagnose von diabetischem Makulaödem, altersbedingter Makuladegeneration oder Netzhautvenenverschluss
- Behandelt mit Bevacizumab, Ranibizumab, Aflibercept
- Die Notwendigkeit von mindestens zwei intravitrealen Injektionen
- Pseudophakie
Ausschlusskriterien:
- Krankenakten des Texas Department of Corrections
- Unter 18 Jahren
- Erste intravitreale Injektionserfahrung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Skalenanaloga für Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion
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Selbstberichtetes Schmerzempfinden nach analoger Schmerzskala.
Die analoge Schmerzskala ist eine Zahlenskala von 0 bis 10, die den Grad des vom Patienten empfundenen Schmerzes darstellt.
Ein Wert von 0 zeigt an, dass kein Schmerz empfunden wird; eine Punktzahl von 10 zeigt eine Wahrnehmung der schlimmsten möglichen Schmerzen an.
Die Skala ist auch mit Gesichts-Emojis illustriert, die einer schriftlichen Beschreibung der Schmerzwahrnehmung entsprechen, von keiner Schmerzwahrnehmung, dargestellt durch ein grünes, vollständig lächelndes Gesicht, bis zur Wahrnehmung des schlimmsten möglichen Schmerzes, dargestellt durch ein rotes, weinendes, vollständig die Stirn runzelndes Gesicht.
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Unmittelbar nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Touka K Banaee, MD, University of Texas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peyman GA, Lad EM, Moshfeghi DM. Intravitreal injection of therapeutic agents. Retina. 2009 Jul-Aug;29(7):875-912. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181a94f01.
- Gambrell J, Schaal S. Topical anesthesia for intravitreal injection. Expert Opin Drug Deliv. 2012 Jul;9(7):731-3. doi: 10.1517/17425247.2012.685156. Epub 2012 Jun 4.
- Tewari A, Shah GK, Dhalla MS, Blinder KJ. Surface anesthesia for office-based retinal procedures. Retina. 2007 Jul-Aug;27(6):804-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e31804b4081. No abstract available.
- Karimi S, Mosavi SA, Jadidi K, Nikkhah H, Kheiri B. Which quadrant is less painful for intravitreal injection? A prospective study. Eye (Lond). 2019 Feb;33(2):304-312. doi: 10.1038/s41433-018-0208-y. Epub 2018 Sep 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Retina
- Vitrektomie
- Bevacizumab
- Ranibizumab
- Altersbedingte Makuladegeneration
- Aflibercept
- Diabetisches Makulaödem
- Diabetische Retinopathie
- Intravitreale Injektion
- Netzhauterkrankungen
- Netzhautvenenverschluss
- Limbus
- Quadranten (Regionen) des Auges
- Injektionsstelle
- Pseudophake/aphaken Augen
- Phakische Augen
- Pars plana
- Ziliarkörper
- Krystalllinse
- Anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor)
- Wabysmo
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0228
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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