Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální místo vpichu a vnímaná bolest

18. ledna 2024 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vliv vzdálenosti místa vstupu od limbu na vnímanou bolest během intravitreální injekce látek anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor)

Cílem této studie je prozkoumat vnímání bolesti při intravitreální injekci související se vzdáleností místa vstupu od limbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této pilotní zkřížené studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání dosud nezkoumaného faktoru vnímání bolesti během injekčního postupu, a to je vzdálenost místa vstupu od limbu.

Populace ve studii: Pseudofakičtí pacienti, kteří potřebují vícenásobné intravitreální injekce. V případě bilaterální způsobilosti bude zahrnuto jedno oko na pacienta (náhodně na základě náhodné tabulky).

Intervence: do studie budou zahrnuty dvě injekce do každého oka. Všechny kroky techniky budou mezi dvěma injekcemi podobné, s výjimkou vzdálenosti místa vstupu od limbu, která bude 3,5 mm u jedné a 4,00 mm u druhé. Aby se zabránilo zkreslení, bude první vstupní vzdálenost vstřiku vybrána náhodně (na základě náhodného grafu).

Pacient je slepý na vstupní vzdálenost a technik pacientovi předá dotazník s vizuální analogovou stupnicí bolesti (aby se předešlo jakémukoli zkreslení), který bude vyplněn po injekci. Analogová stupnice bolesti je stupnice čísel od 0 do 10 představující stupeň pacientovy vnímané bolesti. Skóre 0 znamená žádné vnímání bolesti; skóre 10 znamená vnímání nejhorší možné bolesti. Stupnice je také ilustrována emotikony obličeje, které odpovídají písemnému popisu vnímání bolesti od nevnímání bolesti, reprezentované zelenou, plně se usmívající tváří k vnímání nejhorší možné bolesti, reprezentované červeným, plačícím, zcela zamračeným obličejem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Touka Banaee, MD
  • Telefonní číslo: (409)772-1011
  • E-mail: tobanaee@utmb.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stacy M Schreiber-Lopez, MA
  • Telefonní číslo: (409)747-5843
  • E-mail: smschrei@utmb.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stacy M Schreiber-Lopez, MA
          • Telefonní číslo: 409-747-5843
          • E-mail: smschrei@utmb.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Touka K Banaee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rodney Guiseppe, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou z univerzitních očních klinik, které mají podstoupit intravitreální injekce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-100 let
  • Diagnóza diabetického makulárního edému, věkem podmíněné makulární degenerace nebo okluze retinální žíly
  • Léčeno bevacizumabem, ranibizumabem, afliberceptem
  • Potřeba alespoň dvou intravitreálních injekcí
  • Pseudofakie

Kritéria vyloučení:

  • Texaské lékařské záznamy ministerstva oprav
  • Do 18 let
  • První zkušenost s intravitreální injekcí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální měřítko analogy pro bolest
Časové okno: Bezprostředně po injekci
Vlastní vnímání bolesti podle analogové škály bolesti. Analogová stupnice bolesti je stupnice čísel od 0 do 10 představující stupeň pacientovy vnímané bolesti. Skóre 0 znamená žádné vnímání bolesti; skóre 10 znamená vnímání nejhorší možné bolesti. Stupnice je také ilustrována emotikony obličeje, které odpovídají písemnému popisu vnímání bolesti od nevnímání bolesti, reprezentované zelenou, plně se usmívající tváří k vnímání nejhorší možné bolesti, reprezentované červeným, plačícím, zcela zamračeným obličejem.
Bezprostředně po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Touka K Banaee, MD, University of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22-0228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Místo intravitreální injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit