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Sito di iniezione intravitreale e dolore percepito

L'effetto della distanza del sito di ingresso dal limbus sul dolore percepito durante l'iniezione intravitreale di agenti anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)

L'obiettivo di questo studio è esplorare la percezione del dolore durante l'iniezione intravitreale in relazione alla distanza del sito di ingresso dal limbus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota cross-over, i ricercatori mirano ad esplorare un fattore non ancora studiato sulla percezione del dolore durante la procedura di iniezione, e cioè la distanza del sito di ingresso dal limbus.

Popolazione in studio: pazienti pseudofachici che necessitano di più iniezioni intravitreali. In caso di idoneità bilaterale, verrà incluso un occhio per paziente (in modo casuale, basato su un grafico casuale).

Intervento: due iniezioni per occhio, saranno incluse nello studio. Tutti i passaggi della tecnica saranno simili tra le due iniezioni ad eccezione della distanza del sito di ingresso dal limbus, che sarà di 3,5 in una e di 4,00 mm nell'altra. Per evitare distorsioni, la prima distanza di ingresso dell'iniezione verrà selezionata in modo casuale (sulla base di un grafico randomizzato).

Il paziente è cieco rispetto alla distanza di ingresso e un tecnico fornirà al paziente un questionario con una scala del dolore analogica visiva (per evitare qualsiasi pregiudizio) da compilare dopo l'iniezione. La scala analogica del dolore è una scala di numeri da 0 a 10 che rappresenta il grado di dolore percepito dal paziente. Un punteggio pari a 0 indica nessuna percezione del dolore; un punteggio di 10 indica una percezione del peggior dolore possibile. La scala è anche illustrata con emoji facciali corrispondenti a una descrizione scritta della percezione del dolore da nessuna percezione del dolore, rappresentata da una faccia verde completamente sorridente alla percezione del peggior dolore possibile, rappresentato da una faccia rossa, piangente e completamente accigliata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stacy M Schreiber-Lopez, MA
  • Numero di telefono: (409)747-5843
  • Email: smschrei@utmb.edu

Luoghi di studio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Stacy M Schreiber-Lopez, MA
          • Numero di telefono: 409-747-5843
          • Email: smschrei@utmb.edu
        • Investigatore principale:
          • Touka K Banaee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rodney Guiseppe, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti proverranno dalle cliniche oculistiche universitarie programmate per sottoporsi a iniezioni intravitreali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 -100 anni
  • Diagnosi di edema maculare diabetico, degenerazione maculare senile o occlusione della vena retinica
  • Trattata con bevacizumab, ranibizumab, aflibercept
  • La necessità di almeno due iniezioni intravitreali
  • Pseudofachia

Criteri di esclusione:

  • Cartelle cliniche del Dipartimento penitenziario del Texas
  • Minori di 18 anni
  • Prima esperienza di iniezione intravitreale del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analoghi della scala visiva per il dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione
Percezione auto-riferita del dolore secondo la scala analogica del dolore. La scala analogica del dolore è una scala di numeri da 0 a 10 che rappresenta il grado di dolore percepito dal paziente. Un punteggio pari a 0 indica nessuna percezione del dolore; un punteggio di 10 indica una percezione del peggior dolore possibile. La scala è anche illustrata con emoji facciali corrispondenti a una descrizione scritta della percezione del dolore da nessuna percezione del dolore, rappresentata da una faccia verde completamente sorridente alla percezione del peggior dolore possibile, rappresentato da una faccia rossa, piangente e completamente accigliata.
Subito dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Touka K Banaee, MD, University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Sito di iniezione intravitreale

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