- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05640895
Sito di iniezione intravitreale e dolore percepito
L'effetto della distanza del sito di ingresso dal limbus sul dolore percepito durante l'iniezione intravitreale di agenti anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio pilota cross-over, i ricercatori mirano ad esplorare un fattore non ancora studiato sulla percezione del dolore durante la procedura di iniezione, e cioè la distanza del sito di ingresso dal limbus.
Popolazione in studio: pazienti pseudofachici che necessitano di più iniezioni intravitreali. In caso di idoneità bilaterale, verrà incluso un occhio per paziente (in modo casuale, basato su un grafico casuale).
Intervento: due iniezioni per occhio, saranno incluse nello studio. Tutti i passaggi della tecnica saranno simili tra le due iniezioni ad eccezione della distanza del sito di ingresso dal limbus, che sarà di 3,5 in una e di 4,00 mm nell'altra. Per evitare distorsioni, la prima distanza di ingresso dell'iniezione verrà selezionata in modo casuale (sulla base di un grafico randomizzato).
Il paziente è cieco rispetto alla distanza di ingresso e un tecnico fornirà al paziente un questionario con una scala del dolore analogica visiva (per evitare qualsiasi pregiudizio) da compilare dopo l'iniezione. La scala analogica del dolore è una scala di numeri da 0 a 10 che rappresenta il grado di dolore percepito dal paziente. Un punteggio pari a 0 indica nessuna percezione del dolore; un punteggio di 10 indica una percezione del peggior dolore possibile. La scala è anche illustrata con emoji facciali corrispondenti a una descrizione scritta della percezione del dolore da nessuna percezione del dolore, rappresentata da una faccia verde completamente sorridente alla percezione del peggior dolore possibile, rappresentato da una faccia rossa, piangente e completamente accigliata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Touka Banaee, MD
- Numero di telefono: (409)772-1011
- Email: tobanaee@utmb.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stacy M Schreiber-Lopez, MA
- Numero di telefono: (409)747-5843
- Email: smschrei@utmb.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- Reclutamento
- University of Texas Medical Branch
-
Contatto:
- Touka K Banaee, MD
- Numero di telefono: 409-772-1011
- Email: tobanaee@utmb.edu
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Contatto:
- Stacy M Schreiber-Lopez, MA
- Numero di telefono: 409-747-5843
- Email: smschrei@utmb.edu
-
Investigatore principale:
- Touka K Banaee, MD
-
Sub-investigatore:
- Rodney Guiseppe, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 -100 anni
- Diagnosi di edema maculare diabetico, degenerazione maculare senile o occlusione della vena retinica
- Trattata con bevacizumab, ranibizumab, aflibercept
- La necessità di almeno due iniezioni intravitreali
- Pseudofachia
Criteri di esclusione:
- Cartelle cliniche del Dipartimento penitenziario del Texas
- Minori di 18 anni
- Prima esperienza di iniezione intravitreale del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analoghi della scala visiva per il dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione
|
Percezione auto-riferita del dolore secondo la scala analogica del dolore.
La scala analogica del dolore è una scala di numeri da 0 a 10 che rappresenta il grado di dolore percepito dal paziente.
Un punteggio pari a 0 indica nessuna percezione del dolore; un punteggio di 10 indica una percezione del peggior dolore possibile.
La scala è anche illustrata con emoji facciali corrispondenti a una descrizione scritta della percezione del dolore da nessuna percezione del dolore, rappresentata da una faccia verde completamente sorridente alla percezione del peggior dolore possibile, rappresentato da una faccia rossa, piangente e completamente accigliata.
|
Subito dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Touka K Banaee, MD, University of Texas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Peyman GA, Lad EM, Moshfeghi DM. Intravitreal injection of therapeutic agents. Retina. 2009 Jul-Aug;29(7):875-912. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181a94f01.
- Gambrell J, Schaal S. Topical anesthesia for intravitreal injection. Expert Opin Drug Deliv. 2012 Jul;9(7):731-3. doi: 10.1517/17425247.2012.685156. Epub 2012 Jun 4.
- Tewari A, Shah GK, Dhalla MS, Blinder KJ. Surface anesthesia for office-based retinal procedures. Retina. 2007 Jul-Aug;27(6):804-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e31804b4081. No abstract available.
- Karimi S, Mosavi SA, Jadidi K, Nikkhah H, Kheiri B. Which quadrant is less painful for intravitreal injection? A prospective study. Eye (Lond). 2019 Feb;33(2):304-312. doi: 10.1038/s41433-018-0208-y. Epub 2018 Sep 10.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Retina
- Vitrectomia
- Bevacizumab
- Ranibizumab
- Degenerazione maculare legata all'età
- Aflibercept
- Edema maculare diabetico
- Retinopatia diabetica
- Iniezione intravitreale
- Malattie della retina
- Occlusione della vena retinica
- Limbo
- Quadranti (regioni) dell'occhio
- Sito di iniezione
- Occhi pseudofachici/afachici
- Occhi fachici
- Pars plana
- Corpo ciliare
- Lente cristallina
- Anti-VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare)
- Vabysmo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0228
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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