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카페시타빈 유발 수족 증후군

2024년 1월 1일 업데이트: German University in Cairo

카페시타빈으로 치료받은 유방암 환자의 임상 결과에 대한 국소 디클로페낙의 효과: 무작위 대조 시험.

이 연구의 목적은 조직학적으로 입증된 유방암 이집트 환자에서 수족 증후군의 발병률을 개선하기 위해 Urea 기반 크림(CARBAMIDE®)과 국소 디클로페낙(VOLTAREN®) Emulgel 1%의 조합을 사용하는 효능을 평가하는 것입니다. 에이전트 화학 요법 Capecitabine (XELODA ®) 및 환자의 삶의 질 향상에 미치는 영향.

연구 개요

상세 설명

유방암(BC)은 여성에서 가장 흔한 암이며 전 세계적으로 여성의 암과 관련된 주요 사망 원인입니다. 대부분의 암과 마찬가지로 BC는 다양한 분자 하위 유형을 가진 이질적인 질병입니다. Basal-like, Luminal-A, Luminal-B, HER2-positive/HER2-enriched/HER2-overexpressing BC 및 normal-like 종양은 유전적 프로파일링에 의해 확인된 주요 하위 클래스입니다. 종양의 크기, 병기, 등급, 전이성 행동, 공격성 및 내재적 분자 하위 유형, 연령, 폐경 상태, 전반적인 건강, 동반 질환 및 환자의 선호도에 따라 임상의는 이제 유방암 치료를 위한 다양한 옵션을 갖게 되었습니다. 치료 옵션에는 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 방사선 요법 및 수술이 포함됩니다. 1차 치료 옵션은 일반적으로 주요 종양 덩어리의 완전한 절제를 목표로 하는 수술입니다. 효과적인 수술을 준비하고 유방 보존을 최대화하기 위해 종양을 축소하기 위한 전신 신보강 요법이 수술에 선행될 수 있습니다.

미국 FDA는 카페시타빈(Xeloda)을 포함하여 유방암 치료제로 다수의 약물을 승인했습니다. 그러나 이러한 약물은 매우 비싸고 많은 부작용이 있습니다. 환자들은 카페시타빈의 부작용으로 식욕 감소, 탈수, 설사, 수족 증후군(HFS), 불규칙한 월경, 구강 및 인후 궤양, 메스꺼움 및 구토를 자주 보고합니다. 이러한 부작용은 이미 질병에 의해 약해진 환자가 견디기 어렵습니다. 결국 이들은 추가 치료 선택에 대한 결정에 영향을 미치고 삶의 질을 손상시킵니다. 이는 유방암 치료를 위한 새로운 약물의 개발을 필요로 하며 이것이 약물 용도 변경의 역할입니다.

약물 재배치(일명 약물 용도 변경, 약물 재프로파일링, 약물 재태스킹, 약물 재설계, 약물 재지정, 약물 재지시, 적응증 전환, 치료 전환)는 이전에 임상적으로 승인된 약물에 대한 새로운 용도를 탐색하는 것으로 정의할 수 있습니다. 시간과 비용. Methotrexate, Raloxifene 및 Vinblastine은 유방암에서 약물 용도 변경의 예입니다.

수족 증후군(HFS)은 손발바닥 홍반성 감각 이상증으로도 알려져 있으며, 플루오로피리미딘 화학요법 약물인 카페시타빈의 일반적인 부작용입니다. 보고서에 따르면, 카페시타빈 단독 화학요법을 받는 환자의 43%에서 71%가 모든 등급의 수족 증후군을 가지고 있습니다.

처음에는 손바닥 발바닥 무감각, 따끔 거림 또는 타는듯한 통증이 특징입니다. 이러한 증상은 일반적으로 부종, 갈라짐 또는 박리를 동반하거나 동반하지 않는 명확하게 정의된 홍반을 동반합니다. 물집과 궤양은 고급 단계에서 발생할 수 있습니다. HFS는 피부가 어두운 사람(Fitzpatrick 피부 유형 V-VI)에서 홍반이 아닌 황반 과다색소침착으로 나타날 수 있습니다. 증상은 경미한 통증부터 심한 통증까지 다양합니다.

HFS의 발병기전은 명확하지 않으나, 약물군별로 상이할 것으로 추정된다. HFS는 기저 액포 변성을 동반한 비특이적 산발성 각화세포 괴사에서부터 전층 표피층 괴사 및 (하)표피 수포에 이르기까지 다양한 독성 피부 손상을 유발한다. . 에크린 편평형 척수종양증 외에도 유두상 진피 부종, 혈관 확장 및 림프구 침윤을 동반한 진피-표피 접합부의 염증이 보고되었습니다. 손바닥과 발바닥의 독특한 생리는 이러한 약물의 효과가 이 부위에 집중되는 이유를 명확히 할 수 있습니다. 손바닥과 발바닥은 혈관이 풍부하여 다른 피부 부위보다 피부 세포 분열 속도가 빠르고 에크린 땀샘이 집중되어 있으며 독특한 온도 조절이 가능합니다.

불행하게도, HFS에 대한 특정 지침이 없으며 국소 치료의 이점을 보여주는 무작위 시험이 몇 개만 있습니다. HFS가 발생하면 이를 관리하는 가장 효과적인 방법은 용량을 지연시키거나 용량을 줄이는 형태로 용량 강도를 조절하는 것이며, 이는 환자의 치료 결과와 걷기, 손 사용과 같은 일상 활동과 같은 삶의 질에 영향을 미칠 것입니다.

증상이 있는 HFS에 대한 선택 치료는 증상의 중증도와 삶의 질(QoL)에 미치는 영향에 따라 결정됩니다. 비타민 E, 스테로이드(경구 덱사메타손) 및 진통제가 전신 치료 옵션 중 하나입니다. 현재의 국소 치료제는 코르티코스테로이드와 우레아 기반 크림과 같은 연화제입니다.

카페시타빈과 그 대사물은 COX-2 매개 염증을 유발하는 것으로 생각됩니다. COX-2 억제는 HFS 예방에 효과적인 것으로 나타났습니다. 디클로페낙과 같은 국소 비스테로이드성 항염증 억제제(NSAID)는 국소적으로 COX-2를 억제할 수 있으며 전신 부작용 없이 HFS를 감소시키는 역할을 할 수 있습니다. 그러나 capecitabine에 의해 유발된 HFS를 감소시키는 국소 COX 억제제의 역할을 평가하는 연구는 현재까지 수행되지 않았습니다. 따라서, 이 연구는 카페시타빈에 의해 유도된 HFS를 감소시키는 데 있어 국소 디클로페낙의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • KASR ALAINY Center of Oncology and Nuclear medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 성인.
  2. 안.
  3. 카페시타빈(XELODA ®) 화학요법을 받고 있는 조직학적으로 입증된 유방암 환자.
  4. 18주 이상의 기대 수명.

제외 기준:

  1. 디클로페낙, 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)에 대한 과민증.
  2. 두드러기의 역사.
  3. 급성 비염의 병력
  4. 천식 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 암
  • 관리 표준 요소 기반 크림(CARBAMIDE®)은 Capecitabine(XELODA ®)의 첫 번째 용량 및 주기부터 시작하여 14일 동안 매일 2-3회 손과 발에 바릅니다.
  • 각 카페시타빈(XELODA ®) 주기는 21일 동안 지속됩니다.
  • 카페시타빈(XELODA ®) 용량: 14일 동안 아침과 저녁 식사 후 2회 용량으로 나누어 매일 2g/m2 투여한 후 7일간 카페시타빈을 제거합니다.
  • 카페시타빈(XELODA ®) 용량은 치료 관련 부작용에 따라 수정될 것입니다(26).
  • 이 요법은 카페시타빈(XELODA ®)의 각 주기마다 반복되며 6주기(18주) 동안 지속되며 수족 증후군의 예방 조치가 적용됩니다(기계적 스트레스를 피하십시오.
우레아는 건조하고 거친 피부 상태(예: 습진, 건선, 티눈, 굳은살) 및 일부 손발톱 문제(예: 내향성 손발톱)를 치료하는 데 사용됩니다. 상처 치유를 돕기 위해 일부 상처에서 죽은 조직을 제거하는 데 사용할 수도 있습니다. 요소는 각질 용해제로 알려져 있습니다. 피부 세포의 최상층을 함께 잡고 있는 각질 물질(케라틴)을 연화/용해하여 피부의 수분을 증가시킵니다. 이 효과는 죽은 피부 세포가 떨어져 나가고 피부가 더 많은 수분을 유지하도록 도와줍니다.
다른 이름들:
  • 우레아계 크림
활성 비교기: 중재 팔
  • 관리 표준 요소 기반 크림(CARBAMIDE®)은 Capecitabine(XELODA®)의 첫 번째 용량 및 주기부터 시작하여 14일 동안 매일 두 번 손과 발에 바릅니다.
  • 각 카페시타빈(XELODA ®) 주기는 21일 동안 지속됩니다.
  • 카페시타빈(XELODA ®) 용량: 14일 동안 아침과 저녁 식사 후 2회 용량으로 나누어 매일 2g/m2를 투여한 후 7일간 카페시타빈을 제거합니다.
  • 카페시타빈(XELODA ®) 용량은 치료 관련 부작용에 따라 수정될 것입니다(26).
  • 이 요법은 카페시타빈(XELODA ®)의 각 주기마다 반복되며 6주기(18주) 동안 지속되며 수족 증후군의 예방 조치가 적용됩니다(기계적 스트레스 방지 플러스
  • 국소 디클로페낙(VOLTAREN®) 에멀젤 1% 2-4g(2g = 4 손가락 끝 단위(FTU)) 1일 2회 요소 기반 크림(CARBAMIDE®)에서 14일 동안 카페시타빈의 첫 주기 및 용량에서 시작하여 2시간 떨어져 있습니다.
  • 이 요법은 카페시타빈(XELODA ®)의 각 주기마다 반복되며 6주기(18주) 동안 지속됩니다.
(VOLTAREN®) Emulgel 1%는 NSAIDS.it에 속하는 활성 성분 diclofenac을 함유합니다. 진통제 및 항염증제 특성이 있으며 알코올 기반으로 인해 냉각 효과가 있습니다.
다른 이름들:
  • 디클로페낙 나트륨
우레아는 건조하고 거친 피부 상태(예: 습진, 건선, 티눈, 굳은살) 및 일부 손발톱 문제(예: 내향성 손발톱)를 치료하는 데 사용됩니다. 상처 치유를 돕기 위해 일부 상처에서 죽은 조직을 제거하는 데 사용할 수도 있습니다. 요소는 각질 용해제로 알려져 있습니다. 피부 세포의 최상층을 함께 잡고 있는 각질 물질(케라틴)을 연화/용해하여 피부의 수분을 증가시킵니다. 이 효과는 죽은 피부 세포가 떨어져 나가고 피부가 더 많은 수분을 유지하도록 도와줍니다.
다른 이름들:
  • 우레아계 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 대조군(우레아 기반 크림(CARBAMIDE®))과 개입군(우레아 기반 크림(CARBAMIDE®) 및 (VOLTAREN®) Emulgel 1%의 조합) 사이의 HFS 발생률은 (CTCAE v 5.0)에 의해 측정되었습니다.
기간: 1년
• (Common Terminology Criteria for Adverse Effects CTCAE)에 의해 측정된 대조군(우레아 기반 크림(CARBAMIDE®))과 중재군(우레아 기반 크림(CARBAMIDE®) 및 (VOLTAREN®) Emulgel 1%의 조합) 사이의 HFS 발생률 v 5.0).
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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(VOLTAren®) 에멀젤 1%에 대한 임상 시험

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