- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05641246
Síndrome de mão e pé induzida por capecitabina
Efeito do diclofenaco tópico no resultado clínico em pacientes com câncer de mama tratados com capecitabina: um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama (CM) é o câncer mais comum em mulheres e a principal causa de morte associada ao câncer em mulheres em todo o mundo. O BC, como a maioria dos cânceres, é uma doença heterogênea com uma variedade de subtipos moleculares. Basal-like, Luminal-A, Luminal-B, HER2-positivo/HER2-enriquecido/HER2-superexpressando BC e tumores de tipo normal são as principais subclasses identificadas pelo perfil genético. Dependendo do tamanho, estágio, grau, comportamento metastático, agressividade e subtipagem molecular intrínseca do tumor, idade, estado da menopausa, saúde geral, comorbidades e preferências do paciente, os médicos agora têm inúmeras opções para o tratamento do câncer de mama. As opções de tratamento incluem quimioterapia, terapia hormonal, imunoterapia, radioterapia e cirurgia. A principal opção de tratamento geralmente é a cirurgia com o objetivo de ressecção completa da massa tumoral principal. A cirurgia pode ser precedida por terapias neoadjuvantes sistêmicas para encolher o tumor em preparação para uma cirurgia eficaz e para maximizar a conservação da mama.
O FDA dos Estados Unidos aprovou uma série de medicamentos para a terapia do câncer de mama, incluindo a Capecitabina (Xeloda). No entanto, essas drogas são muito caras e têm inúmeros efeitos colaterais. Os pacientes freqüentemente relatam diminuição do apetite, desidratação, diarreia, síndrome mão-pé (HFS), períodos irregulares, feridas na boca e na garganta, náuseas e vômitos como efeitos colaterais da capecitabina. Esses efeitos colaterais são difíceis de tolerar pelos pacientes já debilitados pela doença. Eventualmente, estes também afetam a decisão de escolha do tratamento e prejudicam a qualidade de vida. Isso exige o desenvolvimento de novos medicamentos para o tratamento do câncer de mama e esse é o papel do reaproveitamento de medicamentos.
O reposicionamento de medicamentos (também conhecido como reaproveitamento de medicamentos, reprofilamento de medicamentos, redefinição de tarefas, redesenho de medicamentos, recurso a medicamentos, reindicação de medicamentos, troca de indicação, troca terapêutica) pode ser definido como a exploração de novos usos para um medicamento antigo clinicamente aprovado, com risco reduzido, tempo e custo. Metotrexato, Raloxifeno e Vinblastina são exemplos de reaproveitamento de drogas no câncer de mama.
A síndrome mão-pé (HFS), também conhecida como eritrodisestesia palmoplantar, é um efeito colateral comum da droga quimioterápica fluoropirimidina capecitabina. De acordo com relatórios, 43% a 71% dos pacientes que recebem quimioterapia com agente único de capecitabina apresentam síndrome mão-pé de qualquer grau.
Caracteriza-se inicialmente por dormência palmoplantar, formigamento ou dor em queimação. Esses sintomas geralmente são acompanhados por eritema claramente definido com ou sem edema, rachaduras ou descamação. Bolhas e ulceração podem ocorrer nos estágios avançados. A HFS pode se manifestar como hiperpigmentação macular em vez de eritema em pessoas com pele mais escura (tipos de pele Fitzpatrick V-VI). Os sintomas podem variar de leve a severamente doloroso.
A patogênese da HFS não é clara, mas supõe-se que seja diferente para cada classe de drogas. . Além da siringometaplasia escamosa écrina, foi relatada inflamação na junção dermoepidérmica com edema dérmico papilar, dilatação dos vasos sanguíneos e infiltrado linfocítico. A fisiologia única das palmas das mãos e plantas dos pés pode esclarecer por que os efeitos dessas drogas se concentram nessas áreas. As palmas das mãos e solas dos pés são altamente vascularizadas, com taxas mais altas de divisão celular da pele do que outras áreas da pele, bem como altas concentrações de glândulas écrinas e modulação de temperatura única.
Infelizmente, não existem diretrizes específicas para HFS, e apenas alguns estudos randomizados que demonstram o benefício dos tratamentos tópicos estão disponíveis. A maneira mais eficaz de controlar o HFS uma vez desenvolvido é modificar a intensidade da dose na forma de um atraso ou redução da dose, o que afetará os resultados do tratamento e a qualidade de vida dos pacientes, como atividades diárias como caminhar ou usar as mãos.
O tratamento de escolha para a SHF sintomática é determinado pela gravidade dos sintomas e seu impacto na Qualidade de Vida (QoL). Vitamina E, esteróides (dexametasona oral) e analgésicos estão entre as opções de tratamento sistêmico. Os tratamentos tópicos atuais são corticosteróides e emolientes, como cremes à base de ureia.
Acredita-se que a capecitabina e seus metabólitos causem inflamação mediada por COX-2; A inibição da COX-2 demonstrou ser eficaz na prevenção da SHF. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) tópicos, como o diclofenaco, podem inibir localmente a COX-2 e podem ter um papel na redução da SHF, sem efeitos colaterais sistêmicos. No entanto, nenhum estudo foi realizado até o momento avaliando o papel dos inibidores tópicos de COX na redução da SHF induzida por capecitabina. Portanto, este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança do diclofenaco tópico na redução da SHF induzida por capecitabina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samaa EL-bastawisy, Bachelor of pharmacy
- Número de telefone: 0201210343732
- E-mail: sama.ahmed199719@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Loay Kassem, Asst.prof of Clinical oncology
- Número de telefone: 0201003022907
- E-mail: Loay.Kassem@Cairocure.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- KASR ALAINY Center of Oncology and Nuclear medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Fêmeas.
- Pacientes com câncer de mama histologicamente comprovado recebendo quimioterapia com capecitabina (XELODA ®).
- expectativa de vida superior a 18 semanas.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao diclofenaco, aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
- História da Urticária.
- Histórico de rinite aguda
- Pacientes Asmáticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de controle
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A uréia é usada para tratar condições de pele seca/áspera (como eczema, psoríase, calosidades, calos) e alguns problemas de unhas (como unhas encravadas).
Também pode ser usado para ajudar a remover tecido morto em algumas feridas para ajudar na cicatrização de feridas.
A ureia é conhecida como queratolítica.
Aumenta a umidade da pele ao suavizar/dissolver a substância córnea (queratina) que mantém unida a camada superior das células da pele.
Este efeito ajuda as células mortas da pele a cair e ajuda a pele a reter mais água.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de intervenção
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(VOLTAREN®) Emulgel 1% contém o princípio ativo diclofenaco que pertence aos AINEs.it
tem propriedades analgésicas e anti-inflamatórias e devido à sua base alcoólica tem um efeito refrescante.
Outros nomes:
A uréia é usada para tratar condições de pele seca/áspera (como eczema, psoríase, calosidades, calos) e alguns problemas de unhas (como unhas encravadas).
Também pode ser usado para ajudar a remover tecido morto em algumas feridas para ajudar na cicatrização de feridas.
A ureia é conhecida como queratolítica.
Aumenta a umidade da pele ao suavizar/dissolver a substância córnea (queratina) que mantém unida a camada superior das células da pele.
Este efeito ajuda as células mortas da pele a cair e ajuda a pele a reter mais água.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Incidência de HFS entre o braço de controle (creme à base de ureia (CARBAMIDE®)) e o braço de intervenção (Combinação de creme à base de ureia (CARBAMIDE®) e (VOLTAREN®) Emulgel 1%) medido por (CTCAE v 5.0).
Prazo: Um ano
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• Incidência de HFS entre o braço de controle (creme à base de ureia (CARBAMIDE®)) e o braço de intervenção (Combinação de creme à base de ureia (CARBAMIDE®) e (VOLTAREN®) Emulgel 1%) medido por (Critérios de terminologia comum para efeitos adversos CTCAE v 5.0).
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de pele
- Dermatite
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Erupções por Drogas
- Hipersensibilidade a Drogas
- Síndrome Mão-Pé
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- CPH-2022-10-MHS-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em (VOLTAREN®) Emulgel 1%
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