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Síndrome de mão e pé induzida por capecitabina

1 de janeiro de 2024 atualizado por: German University in Cairo

Efeito do diclofenaco tópico no resultado clínico em pacientes com câncer de mama tratados com capecitabina: um estudo controlado randomizado.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do uso da combinação de creme à base de ureia (CARBAMIDE®) e diclofenaco tópico (VOLTAREN®) Emulgel 1% para melhorar a incidência da síndrome mão-pé em pacientes egípcios com câncer de mama comprovado histologicamente recebendo agente quimioterápico Capecitabina (XELODA ®) e Seu efeito na melhora da qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de mama (CM) é o câncer mais comum em mulheres e a principal causa de morte associada ao câncer em mulheres em todo o mundo. O BC, como a maioria dos cânceres, é uma doença heterogênea com uma variedade de subtipos moleculares. Basal-like, Luminal-A, Luminal-B, HER2-positivo/HER2-enriquecido/HER2-superexpressando BC e tumores de tipo normal são as principais subclasses identificadas pelo perfil genético. Dependendo do tamanho, estágio, grau, comportamento metastático, agressividade e subtipagem molecular intrínseca do tumor, idade, estado da menopausa, saúde geral, comorbidades e preferências do paciente, os médicos agora têm inúmeras opções para o tratamento do câncer de mama. As opções de tratamento incluem quimioterapia, terapia hormonal, imunoterapia, radioterapia e cirurgia. A principal opção de tratamento geralmente é a cirurgia com o objetivo de ressecção completa da massa tumoral principal. A cirurgia pode ser precedida por terapias neoadjuvantes sistêmicas para encolher o tumor em preparação para uma cirurgia eficaz e para maximizar a conservação da mama.

O FDA dos Estados Unidos aprovou uma série de medicamentos para a terapia do câncer de mama, incluindo a Capecitabina (Xeloda). No entanto, essas drogas são muito caras e têm inúmeros efeitos colaterais. Os pacientes freqüentemente relatam diminuição do apetite, desidratação, diarreia, síndrome mão-pé (HFS), períodos irregulares, feridas na boca e na garganta, náuseas e vômitos como efeitos colaterais da capecitabina. Esses efeitos colaterais são difíceis de tolerar pelos pacientes já debilitados pela doença. Eventualmente, estes também afetam a decisão de escolha do tratamento e prejudicam a qualidade de vida. Isso exige o desenvolvimento de novos medicamentos para o tratamento do câncer de mama e esse é o papel do reaproveitamento de medicamentos.

O reposicionamento de medicamentos (também conhecido como reaproveitamento de medicamentos, reprofilamento de medicamentos, redefinição de tarefas, redesenho de medicamentos, recurso a medicamentos, reindicação de medicamentos, troca de indicação, troca terapêutica) pode ser definido como a exploração de novos usos para um medicamento antigo clinicamente aprovado, com risco reduzido, tempo e custo. Metotrexato, Raloxifeno e Vinblastina são exemplos de reaproveitamento de drogas no câncer de mama.

A síndrome mão-pé (HFS), também conhecida como eritrodisestesia palmoplantar, é um efeito colateral comum da droga quimioterápica fluoropirimidina capecitabina. De acordo com relatórios, 43% a 71% dos pacientes que recebem quimioterapia com agente único de capecitabina apresentam síndrome mão-pé de qualquer grau.

Caracteriza-se inicialmente por dormência palmoplantar, formigamento ou dor em queimação. Esses sintomas geralmente são acompanhados por eritema claramente definido com ou sem edema, rachaduras ou descamação. Bolhas e ulceração podem ocorrer nos estágios avançados. A HFS pode se manifestar como hiperpigmentação macular em vez de eritema em pessoas com pele mais escura (tipos de pele Fitzpatrick V-VI). Os sintomas podem variar de leve a severamente doloroso.

A patogênese da HFS não é clara, mas supõe-se que seja diferente para cada classe de drogas. . Além da siringometaplasia escamosa écrina, foi relatada inflamação na junção dermoepidérmica com edema dérmico papilar, dilatação dos vasos sanguíneos e infiltrado linfocítico. A fisiologia única das palmas das mãos e plantas dos pés pode esclarecer por que os efeitos dessas drogas se concentram nessas áreas. As palmas das mãos e solas dos pés são altamente vascularizadas, com taxas mais altas de divisão celular da pele do que outras áreas da pele, bem como altas concentrações de glândulas écrinas e modulação de temperatura única.

Infelizmente, não existem diretrizes específicas para HFS, e apenas alguns estudos randomizados que demonstram o benefício dos tratamentos tópicos estão disponíveis. A maneira mais eficaz de controlar o HFS uma vez desenvolvido é modificar a intensidade da dose na forma de um atraso ou redução da dose, o que afetará os resultados do tratamento e a qualidade de vida dos pacientes, como atividades diárias como caminhar ou usar as mãos.

O tratamento de escolha para a SHF sintomática é determinado pela gravidade dos sintomas e seu impacto na Qualidade de Vida (QoL). Vitamina E, esteróides (dexametasona oral) e analgésicos estão entre as opções de tratamento sistêmico. Os tratamentos tópicos atuais são corticosteróides e emolientes, como cremes à base de ureia.

Acredita-se que a capecitabina e seus metabólitos causem inflamação mediada por COX-2; A inibição da COX-2 demonstrou ser eficaz na prevenção da SHF. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) tópicos, como o diclofenaco, podem inibir localmente a COX-2 e podem ter um papel na redução da SHF, sem efeitos colaterais sistêmicos. No entanto, nenhum estudo foi realizado até o momento avaliando o papel dos inibidores tópicos de COX na redução da SHF induzida por capecitabina. Portanto, este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança do diclofenaco tópico na redução da SHF induzida por capecitabina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • KASR ALAINY Center of Oncology and Nuclear medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Fêmeas.
  3. Pacientes com câncer de mama histologicamente comprovado recebendo quimioterapia com capecitabina (XELODA ®).
  4. expectativa de vida superior a 18 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade ao diclofenaco, aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
  2. História da Urticária.
  3. Histórico de rinite aguda
  4. Pacientes Asmáticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de controle
  • Cuidado padrão O creme à base de ureia (CARBAMIDE®) será aplicado nas mãos e pés 2-3 vezes ao dia por 14 dias a partir da primeira dose e ciclo de Capecitabina (XELODA ®).
  • Cada ciclo de Capecitabina (XELODA ®) dura 21 dias.
  • Dose de capecitabina (XELODA ®): 2g/m2 diariamente dividida em 2 doses após o café da manhã e jantar por 14 dias seguidos por 7 dias sem capecitabina.
  • A dose de capecitabina (XELODA ®) será modificada de acordo com os efeitos colaterais relacionados ao tratamento (26).
  • Este esquema será repetido a cada ciclo de Capecitabina (XELODA ®) e tem duração de 6 ciclos (18 semanas) e serão aplicadas medidas preventivas da síndrome Mão-pé (Evitar estresse mecânico
A uréia é usada para tratar condições de pele seca/áspera (como eczema, psoríase, calosidades, calos) e alguns problemas de unhas (como unhas encravadas). Também pode ser usado para ajudar a remover tecido morto em algumas feridas para ajudar na cicatrização de feridas. A ureia é conhecida como queratolítica. Aumenta a umidade da pele ao suavizar/dissolver a substância córnea (queratina) que mantém unida a camada superior das células da pele. Este efeito ajuda as células mortas da pele a cair e ajuda a pele a reter mais água.
Outros nomes:
  • Creme a base de ureia
Comparador Ativo: Braço de intervenção
  • Cuidado padrão O creme à base de ureia (CARBAMIDE®) será aplicado nas mãos e pés duas vezes ao dia por 14 dias a partir da primeira dose e ciclo de Capecitabina (XELODA ®).
  • Cada ciclo de Capecitabina (XELODA ®) dura 21 dias.
  • Dose de capecitabina (XELODA ®): 2g/m2 diariamente dividida em 2 doses após o café da manhã e jantar por 14 dias seguidos de 7 dias sem capecitabina.
  • A dose de capecitabina (XELODA ®) será modificada de acordo com os efeitos colaterais relacionados ao tratamento (26).
  • Este esquema será repetido a cada ciclo de Capecitabina (XELODA ®) e terá duração de 6 ciclos (18 semanas) e serão aplicadas medidas preventivas da síndrome mão-pé (Evite o estresse mecânico Mais
  • Diclofenaco tópico (VOLTAREN®) Emulgel 1% 2-4g (2g = 4 unidades de ponta de dedo (FTU)) duas vezes ao dia 2 horas longe do creme à base de uréia (CARBAMIDE®) por 14 dias a partir do primeiro ciclo e dose de Capecitabina.
  • Este esquema será repetido a cada ciclo de Capecitabina (XELODA ®) e tem duração de 6 ciclos (18 semanas).
(VOLTAREN®) Emulgel 1% contém o princípio ativo diclofenaco que pertence aos AINEs.it tem propriedades analgésicas e anti-inflamatórias e devido à sua base alcoólica tem um efeito refrescante.
Outros nomes:
  • Diclofenaco sódico
A uréia é usada para tratar condições de pele seca/áspera (como eczema, psoríase, calosidades, calos) e alguns problemas de unhas (como unhas encravadas). Também pode ser usado para ajudar a remover tecido morto em algumas feridas para ajudar na cicatrização de feridas. A ureia é conhecida como queratolítica. Aumenta a umidade da pele ao suavizar/dissolver a substância córnea (queratina) que mantém unida a camada superior das células da pele. Este efeito ajuda as células mortas da pele a cair e ajuda a pele a reter mais água.
Outros nomes:
  • Creme a base de ureia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Incidência de HFS entre o braço de controle (creme à base de ureia (CARBAMIDE®)) e o braço de intervenção (Combinação de creme à base de ureia (CARBAMIDE®) e (VOLTAREN®) Emulgel 1%) medido por (CTCAE v 5.0).
Prazo: Um ano
• Incidência de HFS entre o braço de controle (creme à base de ureia (CARBAMIDE®)) e o braço de intervenção (Combinação de creme à base de ureia (CARBAMIDE®) e (VOLTAREN®) Emulgel 1%) medido por (Critérios de terminologia comum para efeitos adversos CTCAE v 5.0).
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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