- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05641246
Capecitabin-indusert hånd- og fotsyndrom
Effekt av aktuell diklofenak på klinisk utfall hos brystkreftpasienter behandlet med capecitabin: en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft (BC) er den vanligste kreftformen hos kvinner og den ledende dødsårsaken forbundet med kreft hos kvinner over hele verden. BC, som de fleste kreftformer, er en heterogen sykdom med en rekke molekylære undertyper. Basallignende, Luminal-A, Luminal-B, HER2-positiv/HER2-anriket/HER2-overuttrykkende BC og normallignende svulster er de viktigste underklassene identifisert ved genetisk profilering. Avhengig av størrelse, stadium, grad, metastatisk atferd, aggressivitet og iboende molekylær subtyping av svulsten, alder, menopausal status, generell helse, komorbiditeter og preferanser til pasienten, har klinikere nå mange alternativer for brystkreftbehandling. Behandlingsalternativer inkluderer kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, strålebehandling og kirurgi. Det primære behandlingsalternativet er vanligvis kirurgi med mål om fullstendig reseksjon av den store tumormassen. Kirurgi kan innledes med systemiske neoadjuvante terapier for å krympe svulsten som forberedelse til effektiv kirurgi og for å maksimere brystbevaring.
USAs FDA har godkjent en rekke legemidler for brystkreftbehandling, inkludert Capecitabine (Xeloda). Imidlertid er disse medisinene svært kostbare og har mange bivirkninger. Pasienter rapporterer ofte redusert appetitt, dehydrering, diaré, hånd-fot-syndrom (HFS), uregelmessig menstruasjon, munn- og halssår, kvalme og oppkast som bivirkninger av Capecitabine. Disse bivirkningene er vanskelige å tolerere for pasienter som allerede er svekket av sykdommen. Etter hvert påvirker disse også beslutningen om videre valg av behandling og svekker livskvaliteten. Dette nødvendiggjør utvikling av nye medikamenter for behandling av brystkreft, og dette er rollen til gjenbruk av medikamenter.
Legemiddelreposisjonering (også kalt ombruk av medikamenter, omprofilering av medikamenter, re-tasking av medikamenter, redesign av medikamenter, bruk av medikamenter, reindikering av medikamenter, bytte av indikasjoner, terapeutisk bytte) kan defineres som å utforske nye bruksområder for et gammelt klinisk godkjent legemiddel, med redusert risiko, tid og kostnad. Metotreksat, raloksifen og vinblastin er eksempler på gjenbruk av legemidler ved brystkreft.
Hånd-fot-syndrom (HFS) også kjent som palmoplantar erytrodysestesi, er en vanlig bivirkning av fluoropyrimidin-kjemoterapi-medikamentet capecitabin. I følge rapporter har 43 % til 71 % av pasientene som får enkeltmiddel capecitabin kjemoterapi hånd-fot-syndrom uansett grad.
Det er i utgangspunktet preget av palmoplantar nummenhet, prikking eller brennende smerte. Disse symptomene er vanligvis ledsaget av klart definert erytem med eller uten ødem, sprekker eller deskvamering. Blærer og sår kan oppstå i avanserte stadier. HFS kan manifestere seg som makulær hyperpigmentering snarere enn erytem hos personer med mørkere hud (Fitzpatrick hudtyper V-VI). Symptomene kan variere fra mildt til sterkt smertefulle.
Patogenesen til HFS er uklar, men den antas å være forskjellig for hver medikamentklasse. HFS forårsaker en rekke giftige hudskader, alt fra ikke-spesifikk spredt keratinocyttnekrose med basal vakuolær degenerasjon til full epidermal lagnekrose og (sub)epidermal blemmer. . I tillegg til ekkrin plateepitelsyringometaplasi er det rapportert om betennelse ved den dermo-epidermale forbindelsen med papillært dermalt ødem, utvidelse av blodkar og et lymfocytisk infiltrat. Den unike fysiologien til håndflatene og sålene kan avklare hvorfor effekten av disse stoffene er konsentrert i disse områdene. Håndflatene og sålene er svært vaskulære, med høyere grad av hudcelledeling enn andre hudområder, samt høye konsentrasjoner av ekkrine kjertler og unik temperaturmodulasjon.
Dessverre finnes det ingen spesifikke retningslinjer for HFS, og bare noen få randomiserte studier som viser fordelen med aktuelle behandlinger er tilgjengelige. Den mest effektive måten å håndtere HFS når den har utviklet seg, er å endre doseintensiteten i form av en doseforsinkelse eller dosereduksjon, noe som vil påvirke pasientenes behandlingsresultater og livskvalitet som daglige aktiviteter som å gå eller bruke hender.
Valget behandling for symptomatisk HFS bestemmes av alvorlighetsgraden av symptomene og deres innvirkning på livskvalitet (QoL). Vitamin E, steroider (oral deksametason) og analgetika er blant de systemiske behandlingsalternativene. Aktuelle aktuelle behandlinger er kortikosteroider og mykgjørende midler som ureabaserte kremer.
Capecitabin og dets metabolitter antas å forårsake COX-2-mediert betennelse; COX-2-hemming har vist seg å være effektiv i forebygging av HFS. Aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske hemmere (NSAIDs), som diklofenak, kan hemme COX-2 lokalt og kan ha en rolle i å redusere HFS, uten systemiske bivirkninger. Det er imidlertid ikke utført noen studie til dags dato som evaluerer rollen til aktuelle COX-hemmere i å redusere kapecitabin-indusert HFS. Derfor hadde denne studien som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til topisk diklofenak for å redusere kapecitabin-indusert HFS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- KASR ALAINY Center of Oncology and Nuclear medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og oppover.
- Kvinner.
- Histologisk påviste brystkreftpasienter som får Capecitabine (XELODA ®) kjemoterapi.
- forventet levealder over 18 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor diklofenak, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS).
- Historie om Urticaria.
- Historie med akutt rhinitt
- Astmatiske pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
|
Urea brukes til å behandle tørre/rue hudsykdommer (som eksem, psoriasis, liktorn, hard hud) og enkelte negleproblemer (som inngrodde negler).
Det kan også brukes til å fjerne dødt vev i noen sår for å hjelpe sårheling.
Urea er kjent som et keratolytisk middel.
Det øker fuktigheten i huden ved å myke opp/løse opp det kåte stoffet (keratin) som holder det øverste laget av hudceller sammen.
Denne effekten hjelper de døde hudcellene til å falle av og hjelper huden med å holde på mer vann.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
|
(VOLTAREN®) Emulgel 1% inneholder den aktive ingrediensen diklofenak som tilhører NSAIDs.it
har smertestillende og betennelsesdempende egenskaper og har på grunn av sin alkoholbase en kjølende effekt.
Andre navn:
Urea brukes til å behandle tørre/rue hudsykdommer (som eksem, psoriasis, liktorn, hard hud) og enkelte negleproblemer (som inngrodde negler).
Det kan også brukes til å fjerne dødt vev i noen sår for å hjelpe sårheling.
Urea er kjent som et keratolytisk middel.
Det øker fuktigheten i huden ved å myke opp/løse opp det kåte stoffet (keratin) som holder det øverste laget av hudceller sammen.
Denne effekten hjelper de døde hudcellene til å falle av og hjelper huden med å holde på mer vann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Forekomst av HFS mellom kontrollarm (ureabasert krem (CARBAMIDE®)) og intervensjonsarm (kombinasjon av ureabasert krem (CARBAMIDE®) og (VOLTAREN®) Emulgel 1%) målt ved (CTCAE v 5.0).
Tidsramme: Ett år
|
• Forekomst av HFS mellom kontrollarm (urea-basert krem (CARBAMIDE®)) og intervensjonsarm (kombinasjon av urea-basert krem (CARBAMIDE®) og (VOLTAREN®) Emulgel 1%) målt ved (Common Terminology Criteria for Adverse Effects CTCAE) v 5.0).
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lonning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52. doi: 10.1038/35021093.
- Harbeck N, Gnant M. Breast cancer. Lancet. 2017 Mar 18;389(10074):1134-1150. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31891-8. Epub 2016 Nov 17.
- Torre LA, Siegel RL, Ward EM, Jemal A. Global Cancer Incidence and Mortality Rates and Trends--An Update. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2016 Jan;25(1):16-27. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-15-0578. Epub 2015 Dec 14.
- Leidy J, Khan A, Kandil D. Basal-like breast cancer: update on clinicopathologic, immunohistochemical, and molecular features. Arch Pathol Lab Med. 2014 Jan;138(1):37-43. doi: 10.5858/arpa.2012-0439-RA.
- Maughan KL, Lutterbie MA, Ham PS. Treatment of breast cancer. Am Fam Physician. 2010 Jun 1;81(11):1339-46.
- Davies C, Pan H, Godwin J, Gray R, Arriagada R, Raina V, Abraham M, Medeiros Alencar VH, Badran A, Bonfill X, Bradbury J, Clarke M, Collins R, Davis SR, Delmestri A, Forbes JF, Haddad P, Hou MF, Inbar M, Khaled H, Kielanowska J, Kwan WH, Mathew BS, Mittra I, Muller B, Nicolucci A, Peralta O, Pernas F, Petruzelka L, Pienkowski T, Radhika R, Rajan B, Rubach MT, Tort S, Urrutia G, Valentini M, Wang Y, Peto R; Adjuvant Tamoxifen: Longer Against Shorter (ATLAS) Collaborative Group. Long-term effects of continuing adjuvant tamoxifen to 10 years versus stopping at 5 years after diagnosis of oestrogen receptor-positive breast cancer: ATLAS, a randomised trial. Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):805-16. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61963-1. Erratum In: Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):804. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
- Aggarwal S, Verma SS, Aggarwal S, Gupta SC. Drug repurposing for breast cancer therapy: Old weapon for new battle. Semin Cancer Biol. 2021 Jan;68:8-20. doi: 10.1016/j.semcancer.2019.09.012. Epub 2019 Sep 21.
- Akram M, Siddiqui SA. Breast cancer management: past, present and evolving. Indian J Cancer. 2012 Jul-Sep;49(3):277-82. doi: 10.4103/0019-509X.104486.
- Paul SM, Mytelka DS, Dunwiddie CT, Persinger CC, Munos BH, Lindborg SR, Schacht AL. How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry's grand challenge. Nat Rev Drug Discov. 2010 Mar;9(3):203-14. doi: 10.1038/nrd3078. Epub 2010 Feb 19.
- Pushpakom S, Iorio F, Eyers PA, Escott KJ, Hopper S, Wells A, Doig A, Guilliams T, Latimer J, McNamee C, Norris A, Sanseau P, Cavalla D, Pirmohamed M. Drug repurposing: progress, challenges and recommendations. Nat Rev Drug Discov. 2019 Jan;18(1):41-58. doi: 10.1038/nrd.2018.168. Epub 2018 Oct 12.
- Yap YS, Kwok LL, Syn N, Chay WY, Chia JWK, Tham CK, Wong NS, Lo SK, Dent RA, Tan S, Mok ZY, Koh KX, Toh HC, Koo WH, Loh M, Ng RCH, Choo SP, Soong RCT. Predictors of Hand-Foot Syndrome and Pyridoxine for Prevention of Capecitabine-Induced Hand-Foot Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Nov 1;3(11):1538-1545. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.1269.
- Saif MW, Elfiky AA. Identifying and treating fluoropyrimidine-associated hand-and-foot syndrome in white and non-white patients. J Support Oncol. 2007 Jul-Aug;5(7):337-43. No abstract available.
- Kwakman JJM, Elshot YS, Punt CJA, Koopman M. Management of cytotoxic chemotherapy-induced hand-foot syndrome. Oncol Rev. 2020 May 13;14(1):442. doi: 10.4081/oncol.2020.442. eCollection 2020 Feb 18.
- Martschick A, Sehouli J, Patzelt A, Richter H, Jacobi U, Oskay-Ozcelik G, Sterry W, Lademann J. The pathogenetic mechanism of anthracycline-induced palmar-plantar erythrodysesthesia. Anticancer Res. 2009 Jun;29(6):2307-13.
- Lou Y, Wang Q, Zheng J, Hu H, Liu L, Hong D, Zeng S. Possible Pathways of Capecitabine-Induced Hand-Foot Syndrome. Chem Res Toxicol. 2016 Oct 17;29(10):1591-1601. doi: 10.1021/acs.chemrestox.6b00215. Epub 2016 Sep 28.
- Lin E, Morris JS, Ayers GD. Effect of celecoxib on capecitabine-induced hand-foot syndrome and antitumor activity. Oncology (Williston Park). 2002 Dec;16(12 Suppl No 14):31-7.
- Kara IO, Sahin B, Erkisi M. Palmar-plantar erythrodysesthesia due to docetaxel-capecitabine therapy is treated with vitamin E without dose reduction. Breast. 2006 Jun;15(3):414-24. doi: 10.1016/j.breast.2005.07.007. Epub 2005 Sep 26.
- Drake RD, Lin WM, King M, Farrar D, Miller DS, Coleman RL. Oral dexamethasone attenuates Doxil-induced palmar-plantar erythrodysesthesias in patients with recurrent gynecologic malignancies. Gynecol Oncol. 2004 Aug;94(2):320-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.05.027.
- Murugan K, Ostwal V, Carvalho MD, D'souza A, Achrekar MS, Govindarajan S, Gupta S. Self-identification and management of hand-foot syndrome (HFS): effect of a structured teaching program on patients receiving capecitabine-based chemotherapy for colon cancer. Support Care Cancer. 2016 Jun;24(6):2575-81. doi: 10.1007/s00520-015-3061-6. Epub 2015 Dec 30.
- Zhang RX, Wu XJ, Wan DS, Lu ZH, Kong LH, Pan ZZ, Chen G. Celecoxib can prevent capecitabine-related hand-foot syndrome in stage II and III colorectal cancer patients: result of a single-center, prospective randomized phase III trial. Ann Oncol. 2012 May;23(5):1348-1353. doi: 10.1093/annonc/mdr400. Epub 2011 Sep 22.
- Santhosh A, Kumar A, Pramanik R, Gogia A, Prasad CP, Gupta I, Gupta N, Cheung WY, Pandey RM, Sharma A, Batra A. Randomized double-blind, placebo-controlled study of topical diclofenac in the prevention of hand-foot syndrome in patients receiving capecitabine (the D-TORCH study). Trials. 2022 May 19;23(1):420. doi: 10.1186/s13063-022-06353-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Hudsykdommer
- Dermatitt
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Narkotikautbrudd
- Medikamentoverfølsomhet
- Hånd-fot syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- CPH-2022-10-MHS-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .