경증에서 중등도의 건선 판을 가진 환자의 SFA002에 대한 연구
2025년 1월 7일 업데이트: SFA Therapeutics
알려진 안전성 프로파일을 가진 생물학적 활성 천연 물질(SFA-002)의 조합과 관련된 건선 증상의 개선에 관한 연구
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 만성 판상 건선에 대한 약물 제품 SFA004의 안전성, 대사 및 잠재적 효과를 결정하는 것입니다.
건선은 400만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 일반적인 만성 피부 질환입니다.
건선에 대한 치료법은 없으며 치료는 환자의 증상을 조절하는 데 있습니다.
연구 개요
상세 설명
경증에서 중등도의 만성 판상 건선이 있는 지원자 최대 60명이 12주간의 활성 요법과 12주간의 후속 조치 동안 2가지 다른 용량의 안전성에 대한 공개 라벨 24주 전향적 연구를 위해 모집될 것입니다.
12주 시점 표시에서 각 그룹에 대한 임의의 임상 효과 및 24주 후 잔류 효과를 결정하기 위해 혈액을 채취할 것입니다.
연구 전반에 걸쳐 조사관은 안전성과 반응을 측정하기 위해 임상 및 실험실 평가를 모두 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: VP Development
- 전화번호: 267-625-4873
- 이메일: info@sfatherapeutics.com
연구 장소
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Florida
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- 모병
- NuLine Clinical Trial Center
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연락하다:
- Thalyat Jones
- 전화번호: 855 501-1071
- 이메일: tjones@nulineclinicaltrial.com
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- 모병
- Axis Clincals USA/ Red River Research Patners. LLC
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연락하다:
- Kristen Peterson
- 전화번호: 701-866-3026
- 이메일: k.peterson@axisclinicals.com
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연락하다:
- Michael Blankenship, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 모병
- Temple University
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연락하다:
- Sarmina Hassan, PhD
- 전화번호: 215-707-1934
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적어도 1년 전에 평가 및 진단하는 동안 임상적으로 MILD에서 MODERATE로 간주되는 알려진 건선으로 인해 >5cm2인 피부 플라크가 하나 이상 있는 남녀 ≥18세의 피험자. 가벼운 것은 "그냥 감지할 수 있는 것에서 약한 두꺼워짐, 분홍색에서 밝은 붉은색 착색, 주로 미세한 인설"로 정의되는 반면, 중간은 "분명히 중간 정도의 두꺼워짐과 구분 가능, 흐릿함에서 밝은 빨간색, 중간 정도의 두꺼움과 명확하게 구분 가능, 중간 정도의 인설"로 정의됩니다.
- 건선에 대한 광선 요법, 전신 요법 또는 기타 요법으로 치료를 받았거나 받지 않은 사람
- 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 연구 기간 동안 그리고 최소 3개월 동안 효과적인 피임 방법(예: 금욕, 자궁 내 장치(IUD) 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 합니다. 연구 완료 후.
- ICF(Informed Consent Form)에 서명할 의지가 있고 정신적으로 유능한 사람.
- 조사를 받을 수 있고 연구 프로토콜에 명시된 방문 일정을 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 만성 판상 건선 이외의 형태의 건선(예: 약물 유발 건선 또는 내장 건선, 홍피성 건선 또는 농포성 건선) 또는 건선이 만성 기준을 충족하지 않는 경우(기준선 이전 12주 이내에 임상적으로 유의한 건선 발적으로 정의됨) ).
- 다른 형태의 염증성 피부질환(아토피성 피부염 등) 또는 감염성 질환(봉와직염, 사마귀, 진균성 피부질환 등)의 유무
- 기준선 전 12주 이내에 임상적으로 유의한 건선 발적. (참고: 예비 연구 참가자가 연구 기준선 이전에 "중요한 플레어"를 가졌는지 여부에 대한 결정은 조사자에게 맡겨집니다. 이 기준의 의도는 상태가 충분히 안정적이고 판상 건선의 만성 특성과 일치하도록 하여 효능에 대한 적절한 평가가 이루어질 수 있도록 하는 것입니다.)
- 연구 시작 전 휴약 기간 전에 사용하지 않은 경우, 본 연구에 사용된 연구 보조제의 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 건선 약물의 이전 또는 현재 사용(특정 약물 및 휴약 기간에 대해서는 표 2 참조).
- 중대한 심장 질환(예: 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 조절되지 않거나 증상이 있는 심장 부정맥 또는 New York Heart Association Class III 또는 IV)과 같은 알려진 심각한 의학적 질병 ), 또는 잠재적으로 피험자의 독성 위험을 증가시키는 심각한 쇠약성 폐 질환.
- Torsade de pointes에 대한 위험 요인의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다(예: 임상적으로 유의한 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
- 지난 12개월 이내에 동맥 혈전성 사건, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg) 또는 말초 혈관 질환 ≥2등급인 것으로 알려져 있습니다.
- 활성 중추신경계(CNS), 경막외 종양 또는 전이 또는 뇌 전이가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 제어되지 않은 활동성 출혈, 출혈 체질(예: 활동성 소화성 궤양 질환) 또는 출혈 병력(예: 객혈, 상부 또는 하부 위장관[GI] 출혈).
- 최소한에서 중간 정도의 노력으로 호흡 곤란; 빈번한 배액을 필요로 하는 크고 재발하는 흉막 또는 복막 삼출액(예: 주간); 또는 임상적으로 유의한 심낭 삼출액의 양.
- 조절되고 헤모글로빈 A1c 8%인 비인슐린 의존성 진성 당뇨병(NIDDM)을 제외한 모든 유형의 당뇨병.
- 스크리닝 중 활동성 감염의 증거 또는 지난 한 달 이내에 심각한 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 바이러스(각각 HBV) 또는 (HCV), 또는 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)이 있는 것으로 알려진 환자.
- 심각하거나 치유되지 않는 상처, 피부 궤양 또는 골절.
- 지난 6개월 이내에 복강 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양.
- 등급 ≥2의 신경병증.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 환자는 연구 기간 동안 조사 중인 플라크가 있는 피부 영역을 포함하여 의도적으로 햇빛에 노출되는 것을 좋아합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물(SFA002) 포뮬러1
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부형제 없는 약물 제형 연구
부형제(프로피오네이트)가 포함된 연구 약물 SFA002
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실험적: 약물(SFA002) 포뮬러2
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부형제 없는 약물 제형 연구
부형제(프로피오네이트)가 포함된 연구 약물 SFA002
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수
기간: 등록부터 최종 방문까지 24주 치료 및 4주 추적 관찰
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+/- 첫 번째 투여 시 기준선 측정 대비 건선(PASI) 지수 변화율(%)
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등록부터 최종 방문까지 24주 치료 및 4주 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGA 점수 변화
기간: 등록부터 최종 방문까지 24주 치료 및 4주 추적 관찰
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5점 척도에서 IGA 점수가 2점 변화 및/또는 2점(거의 깨끗함) 또는 1점 깨끗함을 달성한 환자 %.
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등록부터 최종 방문까지 24주 치료 및 4주 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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