Badanie SFA002 u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych blaszkami łuszczycowymi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci obojga płci w wieku ≥18 lat z co najmniej jedną blaszką skórną o powierzchni >5 cm2 spowodowaną rozpoznaną łuszczycą uznaną klinicznie za ŁAGODNĄ do UMIARKOWANEJ podczas oceny i diagnozy co najmniej 1 rok wcześniej. Łagodne definiuje się jako „Właśnie wykrywalne do łagodnego zgrubienia; zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego; głównie drobne łuski”, podczas gdy umiarkowane definiuje się jako „Wyraźnie dostrzegalne do umiarkowanego zgrubienie; od matowego do jasnoczerwonego, zgrubienie wyraźnie dostrzegalne do umiarkowanego; umiarkowane złuszczanie”.
• Byli lub nie byli leczeni fototerapią, terapią ogólnoustrojową lub innymi terapiami łuszczycy
• Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie) muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji (takie jak abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub wkładka z podwójną barierą) podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po ukończeniu studiów.
• Sprawny umysłowo, zdolny do zrozumienia i gotowy do podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
• Zdolność do poddania się badaniom i przestrzegania harmonogramu wizyt określonego w protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

• Postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata (takie jak łuszczyca wywołana lekami lub łuszczyca kropelkowata, erytrodermia lub krostkowa) lub jeśli łuszczyca nie spełnia kryterium przewlekłości (zdefiniowanej jako klinicznie istotne zaostrzenie łuszczycy w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym ).
• Obecność innych postaci zapalnych chorób skóry (takich jak atopowe zapalenie skóry) lub chorób zakaźnych (takich jak zapalenie tkanki łącznej, brodawki, grzybicze choroby skóry itp.)
• Klinicznie istotne zaostrzenie łuszczycy w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym. (Uwaga: określenie, czy potencjalni uczestnicy badania mieli „znaczące zaostrzenie” przed punktem wyjściowym badania, pozostawia się badaczom. Celem tego kryterium było zapewnienie, że stan jest wystarczająco stabilny i zgodny z przewlekłym charakterem łuszczycy plackowatej, tak aby można było dokonać odpowiedniej oceny skuteczności).
• Wcześniejsze lub obecne stosowanie leków na łuszczycę, które mogą zakłócić ocenę skuteczności badanych suplementów stosowanych w tym badaniu, chyba że były stosowane przed okresem ich wypłukiwania przed rozpoczęciem badania (patrz Tabela 2 dla konkretnych leków i okresów ich wypłukiwania).
• Znana poważna choroba medyczna, taka jak istotna choroba serca (np. objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, objawowa choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowana lub objawowa arytmia serca lub klasa III lub IV według New York Heart Association ) lub ciężką wyniszczającą chorobą płuc, która potencjalnie zwiększałaby ryzyko toksyczności u pacjentów.
• Wiadomo, że w wywiadzie występowały czynniki ryzyka torsade de pointes (np. klinicznie istotna niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym).
• Wiadomo, że w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpił incydent zakrzepowy w tętnicach, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny.
• Wiadomo, że ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mm Hg) lub choroba naczyń obwodowych stopnia ≥ 2.
• Wiadomo, że ma aktywny ośrodkowy układ nerwowy (OUN), guz zewnątrzoponowy lub przerzuty lub przerzuty do mózgu.
• Jakiekolwiek czynne niekontrolowane krwawienie, skaza krwotoczna (np. czynna choroba wrzodowa) lub krwawienie w wywiadzie (np. krwioplucie, krwawienie z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Duszność przy minimalnym lub umiarkowanym wysiłku; duże i nawracające wysięki opłucnowe lub otrzewnowe wymagające częstego drenażu (np. co tydzień); lub dowolna ilość klinicznie istotnego wysięku osierdziowego.
• Cukrzyca dowolnego typu, z wyjątkiem cukrzycy insulinoniezależnej (NIDDM), która jest kontrolowana i z hemoglobiną A1c 8%.
• Dowód na aktywną infekcję podczas badania przesiewowego lub poważną infekcję w ciągu ostatniego miesiąca.
• Pacjenci ze stwierdzonym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (odpowiednio HBV) lub (HCV) lub czynną lub utajoną gruźlicą (TB).
• Poważna lub niegojąca się rana, owrzodzenie skóry lub złamanie kości.
• Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Neuropatia stopnia ≥2.
• Samice w ciąży lub karmiące.
• Pacjenci lubią celowo poddawać się ekspozycji na światło słoneczne, w tym obszar skóry, na którym znajdują się badane blaszki, podczas badania