Studie av SFA002 hos patienter med mild till måttlig psoriasisplack

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner av båda könen ≥18 år med minst en hudplack som är >5 cm2 på grund av känd psoriasis som kliniskt anses vara MILJ till MÅTTLIG under utvärdering och diagnos minst 1 år tidigare. Mild definieras som "Bara detekterbar till mild förtjockning; rosa till ljusröd färg; övervägande fin fjällning", medan måttlig definieras som "Klart särskiljbar till måttlig förtjockning; matt till ljusröd, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning; måttlig fjällning".
• Har eller har inte behandlats med fototerapi, systemisk terapi eller andra terapier för sin psoriasis
• Kvinnor i fertil ålder (dvs kvinnor som är premenopausala eller inte kirurgiskt sterila) måste använda effektiva preventivmetoder (såsom abstinens, intrauterin anordning (IUD) eller dubbelbarriäranordning) under studien och i minst 3 månader efter avslutad studie.
• Mentalt kompetent, kan förstå och villig att underteckna Informed Consent Form (ICF).
• Kunna genomgå undersökningarna och följa det besöksschema som anges i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

• Andra former av psoriasis än kronisk plackpsoriasis (såsom läkemedelsinducerad psoriasis eller guttat-, erytrodermisk eller pustulös psoriasis) eller om psoriasisen inte uppfyller kriteriet kronisk (definierad som en kliniskt signifikant uppblossning av psoriasis inom 12 veckor före baslinjen ).
• Förekomst av andra former av inflammatoriska hudsjukdomar (såsom atopisk dermatit) eller infektionssjukdomar (såsom cellulit, vårtor, hudsvampsjukdomar etc.)
• En kliniskt signifikant uppblossning av psoriasis inom 12 veckor före baslinjen. (Notera: Fastställandet av huruvida blivande studiedeltagare hade en "signifikant flare" före studiens baslinje överlåts till utredarna. Avsikten med detta kriterium var att säkerställa att tillståndet är tillräckligt stabilt och anpassat till den kroniska karaktären av plackpsoriasis, så att en adekvat bedömning av effekten kunde göras.)
• Tidigare eller nuvarande användning av psoriasisläkemedel som kan förvirra bedömningen av effektiviteten av de prövningstillskott som används i denna studie, såvida de inte användes före deras uttvättningsperiod före studiens start (se tabell 2 för specifika mediciner och deras uttvättningsperioder).
• Känd allvarlig medicinsk sjukdom, såsom betydande hjärtsjukdom (t.ex. symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, symptomatisk kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, okontrollerad eller symptomatisk hjärtarytmi eller New York Heart Association klass III eller IV ), eller allvarlig försvagande lungsjukdom, som potentiellt skulle öka försökspersoners risk för toxicitet.
• Känd för att ha en historia av riskfaktorer för torsade de pointes (t.ex. kliniskt signifikant hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom).
• Känd för att ha arteriell trombotisk händelse, stroke eller övergående ischemiattack under de senaste 12 månaderna.
• Känd för att ha okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >90 mm Hg), eller perifer kärlsjukdom ≥grad 2.
• Känd för att ha aktivt centrala nervsystemet (CNS), epidural tumör eller metastaser, eller hjärnmetastaser.
• Alla aktiva okontrollerade blödningar, en blödande diates (t.ex. aktiv magsår) eller en historia av blödning (t.ex. hemoptys, övre eller nedre gastrointestinala [GI]-blödningar) under de senaste 6 månaderna.
• Dyspné med minimal till måttlig ansträngning; stora och återkommande pleurala eller peritoneala utgjutningar som kräver frekvent dränering (t. varje vecka); eller någon mängd kliniskt signifikant perikardiell utgjutning.
• Diabetes av alla slag, utom icke-insulinberoende diabetes mellitus (NIDDM) som är kontrollerad och med hemoglobin A1c 8%.
• Bevis på aktiv infektion under screening eller allvarlig infektion under den senaste månaden.
• Patienter med känt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B- eller C-virus (HBV) respektive (HCV), eller aktiv eller latent tuberkulos (TB).
• Allvarligt eller icke-läkande sår, hudsår eller benfraktur.
• Abdominal fistel, GI-perforation eller intraabdominal abscess under de senaste 6 månaderna.
• Neuropati av grad ≥2.
• Dräktiga eller ammande honor.
• Patienter gillar att avsiktligt utsättas för solljus, inklusive hudområdet där placken som undersöks finns, under studien