- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05642182
SFA002-tutkimus potilailla, joilla on lieviä tai keskivaikeita psoriaasiplakkeja
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: SFA Therapeutics
Tutkimus psoriaasin oireiden paranemisesta, jotka liittyvät biologisesti aktiivisten luonnonaineiden yhdistelmiin (SFA-002), joilla on tunnettu turvallisuusprofiili
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää lääkevalmisteen SFA004 turvallisuus, aineenvaihdunta ja mahdollinen vaikutus lievään tai kohtalaiseen krooniseen plakkipsoriaasiin.
Psoriasis on yleinen krooninen ihosairaus, joka vaikuttaa yli 4 miljoonaan ihmiseen.
Psoriaasiin ei ole parannuskeinoa, ja hoito on suunnattu potilaiden oireiden hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 60 vapaaehtoista, joilla on lievä tai keskivaikea krooninen läiskäpsoriaasi, otetaan mukaan avoimeen 24 viikon prospektiiviseen tutkimukseen kahden eri annoksen turvallisuudesta 12 viikon aktiivisen hoidon ja 12 viikon seurannan aikana.
Veri otetaan kliinisen vaikutuksen määrittämiseksi jokaisessa ryhmässä 12 viikon kohdalla ja jäännösvaikutukset 24 viikon kuluttua.
Koko tutkimuksen ajan tutkijat tekevät sekä kliinisiä että laboratorioarviointeja turvallisuuden ja vasteen mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: VP Development
- Puhelinnumero: 267-625-4873
- Sähköposti: info@sfatherapeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Rekrytointi
- NuLine Clinical Trial Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Thalyat Jones
- Puhelinnumero: 855-501-1071
- Sähköposti: tjones@nulineclinicaltrial.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Rekrytointi
- Brock Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Ernestine Copeland
- Puhelinnumero: 443-915-2154
- Sähköposti: Copelanderenstine30@outlook.com
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Rekrytointi
- Axis Clincals USA
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristen Peterson
- Puhelinnumero: 701-866-3026
- Sähköposti: k.peterson@axisclinicals.com
-
Päätutkija:
- Michael Blankenship, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Rekrytointi
- Temple University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarmina Hassan, PhD
- Puhelinnumero: 215-707-1934
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77158
- Valmis
- Tranquil Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten ≥ 18-vuotiaat koehenkilöt, joilla on vähintään yksi ihoplakki, joka on >5 cm2 tunnetusta psoriaasista johtuen, katsotaan kliinisesti lievästä kohtalaiseen arvioinnin ja diagnoosin aikana vähintään 1 vuotta aikaisemmin. Lievä määritellään "vain havaittavissa lievään paksuuntumiseen; väriltään vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen; pääosin hieno hilseily", kun taas kohtalainen määritellään "selvästi erotettavissa olevasta kohtalaiseen paksuuntumiseen; himmeästä kirkkaan punaiseen, selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumiseen; kohtalainen hilseily".
- Onko tai ei ole hoidettu valohoidolla, systeemisellä hoidolla tai muilla psoriaasin hoidoilla
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naiset, jotka ovat ennen vaihdevuosia tai eivät kirurgisesti steriilejä) on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten raittiutta, kohdunsisäistä välinettä (IUD) tai kaksoisestelaitetta) tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuksen päätyttyä.
- Henkisesti pätevä, kykenevä ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Pystyy suorittamaan tutkimukset ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjassa mainittua vierailuaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut psoriaasin muodot kuin krooninen läiskäpsoriaasi (kuten lääkkeiden aiheuttama psoriaasi tai guttattinen, erytroderminen tai märkärakkulainen psoriaasi) tai jos psoriaasi ei täytä kroonisuuden kriteeriä (määritelty kliinisesti merkittäväksi psoriaasin pahenemiseksi 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa ).
- Muiden tulehduksellisten ihosairauksien (kuten atooppinen ihottuma) tai tartuntatautien (kuten selluliitti, syylät, ihosairaudet jne.) esiintyminen
- Kliinisesti merkittävä psoriaasin paheneminen 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa. (Huomautus: Sen määrittäminen, onko mahdollisilla tutkimuksen osallistujilla "merkittävä paheneminen" ennen tutkimuksen lähtötasoa, jätetään tutkijoille. Tämän kriteerin tarkoituksena oli varmistaa, että tila on riittävän vakaa ja linjassa plakkipsoriaasin kroonisen luonteen kanssa, jotta tehosta voitaisiin tehdä riittävä arvio.)
- Psoriaasilääkkeiden aikaisempi tai nykyinen käyttö, joka saattaa sekoittaa tässä tutkimuksessa käytettyjen lisäravinteiden tehokkuuden arviointia, ellei niitä ole käytetty ennen niiden huuhtoutumisjaksoa ennen tutkimuksen aloittamista (katso taulukosta 2 tietyt lääkkeet ja niiden poistumisajat).
- Tunnettu vakava lääketieteellinen sairaus, kuten merkittävä sydänsairaus (esim. oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, oireinen sepelvaltimotauti, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon tai oireinen sydämen rytmihäiriö tai New York Heart Associationin luokka III tai IV ), tai vakava heikentävä keuhkosairaus, joka mahdollisesti lisää koehenkilöiden toksisuuden riskiä.
- Tiedetään, että hänellä on aiemmin esiintynyt torsade de pointes -oireyhtymän riskitekijöitä (esim. kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
- Tiedetään, että hänellä on ollut valtimotromboottinen tapahtuma, aivohalvaus tai ohimenevä iskemiakohtaus viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Tiedetään hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg) tai perifeerinen verisuonisairaus ≥ asteen 2.
- Tiedetään olevan aktiivinen keskushermosto (CNS), epiduraalinen kasvain tai etäpesäke tai aivometastaasi.
- Mikä tahansa aktiivinen hallitsematon verenvuoto, verenvuotodiateesi (esim. aktiivinen peptinen haavatauti) tai aiempi verenvuoto (esim. hemoptysis, ylemmän tai alemman maha-suolikanavan [GI] verenvuoto) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hengenahdistus vähäisessä tai kohtalaisessa rasituksessa; suuret ja toistuvat keuhkopussin tai peritoneaalin effuusiot, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä (esim. viikoittain); tai mikä tahansa määrä kliinisesti merkittävää perikardiaalista effuusiota.
- Minkä tahansa tyyppinen diabetes, paitsi insuliinista riippumaton diabetes mellitus (NIDDM), joka on hallinnassa ja jonka hemoglobiini A1c on 8 %.
- Todisteet aktiivisesta infektiosta seulonnan aikana tai vakavasta infektiosta viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai C-virus (HBV) tai (HCV) tai aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB).
- Vakava tai parantumaton haava, ihohaava tai luunmurtuma.
- Vatsan fisteli, GI-perforaatio tai vatsansisäinen absessi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Asteen ≥2 neuropatia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat haluavat altistua tarkoituksellisesti auringonvalolle, mukaan lukien ihoalue, jolla tutkittavat plakit sijaitsevat, tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lääke (SFA002) D-vitamiini, magnesium
Lääke (SFA002) 1000 mg, 80 mg kalsiumia, 40 mg magnesiumia 3 kertaa päivässä aterian jälkeen ja D-vitamiini 1000 IU kerran päivässä
|
Kapselit
|
Kokeellinen: Lääke (SFA002) D-vitamiini, magnesium ja propionaatti
Lääke (SFA002) 1000 mg, propionaatti 150 mg, 80 mg kalsiumia, 40 mg magnesiumia 3 kertaa päivässä aterian jälkeen ja D-vitamiini 1000 mg kerran päivässä
|
Kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet
Aikaikkuna: Kolme kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
+/- % Psoriasis-indeksin (PASI) muutos lähtötilanteen mittauksesta ensimmäisellä annoksella
|
Kolme kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFA002-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Sukuelinten psoriaasi | Psoriasis GeographicaYhdysvallat
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen | Pustulaarinen psoriaasiRanska
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Psoriasis | Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasemman kammion toimintahäiriö | Psoriasis Universalis | Psoriasis... ja muut ehdotTanska
-
Clin4allRekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | PlantarisRanska
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
Badr UniversityRekrytointi
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbEi vielä rekrytointia
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrytointi
-
IsmartEi vielä rekrytointia
-
Odense University HospitalValmis
Kliiniset tutkimukset Lääke (SFA002) D-vitamiini, magnesium
-
Istanbul UniversityTuntematonPostoperatiivinen kipu | AnalgesiaTurkki
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuPrimaarinen rintasyöpäSaksa
-
University of the AegeanValmisOsteopenia tai osteoporoosiKreikka
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuMultippeli myelooma, vaihe ISaksa
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoConsejo de Ciencia y Tecnología del Estado de DurangoValmisD-vitamiinin puutos | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Magnesiumin puuteMeksiko
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisEturauhassyöpä | OsteoporoosiYhdysvallat, Kanada
-
Massachusetts General HospitalValmisBariatrisen kirurgian kandidaattiYhdysvallat
-
University of Yaounde 1Biotechnology Center (BTC), University of Yaounde I, Cameroon; National... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPagetin luutautiYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Uusi Seelanti, Espanja, Australia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthTropical Diseases Research CentreAktiivinen, ei rekrytointiKomplisoitumaton Falciparum-malariaSambia