SFA002-tutkimus potilailla, joilla on lieviä tai keskivaikeita psoriaasiplakkeja

Sisällyttämiskriteerit:

• Molempien sukupuolten ≥ 18-vuotiaat koehenkilöt, joilla on vähintään yksi ihoplakki, joka on >5 cm2 tunnetusta psoriaasista johtuen, katsotaan kliinisesti lievästä kohtalaiseen arvioinnin ja diagnoosin aikana vähintään 1 vuotta aikaisemmin. Lievä määritellään "vain havaittavissa lievään paksuuntumiseen; väriltään vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen; pääosin hieno hilseily", kun taas kohtalainen määritellään "selvästi erotettavissa olevasta kohtalaiseen paksuuntumiseen; himmeästä kirkkaan punaiseen, selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumiseen; kohtalainen hilseily".
• Onko tai ei ole hoidettu valohoidolla, systeemisellä hoidolla tai muilla psoriaasin hoidoilla
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naiset, jotka ovat ennen vaihdevuosia tai eivät kirurgisesti steriilejä) on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten raittiutta, kohdunsisäistä välinettä (IUD) tai kaksoisestelaitetta) tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuksen päätyttyä.
• Henkisesti pätevä, kykenevä ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
• Pystyy suorittamaan tutkimukset ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjassa mainittua vierailuaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

• Muut psoriaasin muodot kuin krooninen läiskäpsoriaasi (kuten lääkkeiden aiheuttama psoriaasi tai guttattinen, erytroderminen tai märkärakkulainen psoriaasi) tai jos psoriaasi ei täytä kroonisuuden kriteeriä (määritelty kliinisesti merkittäväksi psoriaasin pahenemiseksi 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa ).
• Muiden tulehduksellisten ihosairauksien (kuten atooppinen ihottuma) tai tartuntatautien (kuten selluliitti, syylät, ihosairaudet jne.) esiintyminen
• Kliinisesti merkittävä psoriaasin paheneminen 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa. (Huomautus: Sen määrittäminen, onko mahdollisilla tutkimuksen osallistujilla "merkittävä paheneminen" ennen tutkimuksen lähtötasoa, jätetään tutkijoille. Tämän kriteerin tarkoituksena oli varmistaa, että tila on riittävän vakaa ja linjassa plakkipsoriaasin kroonisen luonteen kanssa, jotta tehosta voitaisiin tehdä riittävä arvio.)
• Psoriaasilääkkeiden aikaisempi tai nykyinen käyttö, joka saattaa sekoittaa tässä tutkimuksessa käytettyjen lisäravinteiden tehokkuuden arviointia, ellei niitä ole käytetty ennen niiden huuhtoutumisjaksoa ennen tutkimuksen aloittamista (katso taulukosta 2 tietyt lääkkeet ja niiden poistumisajat).
• Tunnettu vakava lääketieteellinen sairaus, kuten merkittävä sydänsairaus (esim. oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, oireinen sepelvaltimotauti, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon tai oireinen sydämen rytmihäiriö tai New York Heart Associationin luokka III tai IV ), tai vakava heikentävä keuhkosairaus, joka mahdollisesti lisää koehenkilöiden toksisuuden riskiä.
• Tiedetään, että hänellä on aiemmin esiintynyt torsade de pointes -oireyhtymän riskitekijöitä (esim. kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
• Tiedetään, että hänellä on ollut valtimotromboottinen tapahtuma, aivohalvaus tai ohimenevä iskemiakohtaus viimeisten 12 kuukauden aikana.
• Tiedetään hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg) tai perifeerinen verisuonisairaus ≥ asteen 2.
• Tiedetään olevan aktiivinen keskushermosto (CNS), epiduraalinen kasvain tai etäpesäke tai aivometastaasi.
• Mikä tahansa aktiivinen hallitsematon verenvuoto, verenvuotodiateesi (esim. aktiivinen peptinen haavatauti) tai aiempi verenvuoto (esim. hemoptysis, ylemmän tai alemman maha-suolikanavan [GI] verenvuoto) viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Hengenahdistus vähäisessä tai kohtalaisessa rasituksessa; suuret ja toistuvat keuhkopussin tai peritoneaalin effuusiot, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä (esim. viikoittain); tai mikä tahansa määrä kliinisesti merkittävää perikardiaalista effuusiota.
• Minkä tahansa tyyppinen diabetes, paitsi insuliinista riippumaton diabetes mellitus (NIDDM), joka on hallinnassa ja jonka hemoglobiini A1c on 8 %.
• Todisteet aktiivisesta infektiosta seulonnan aikana tai vakavasta infektiosta viimeisen kuukauden aikana.
• Potilaat, joilla on tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai C-virus (HBV) tai (HCV) tai aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB).
• Vakava tai parantumaton haava, ihohaava tai luunmurtuma.
• Vatsan fisteli, GI-perforaatio tai vatsansisäinen absessi viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Asteen ≥2 neuropatia.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Potilaat haluavat altistua tarkoituksellisesti auringonvalolle, mukaan lukien ihoalue, jolla tutkittavat plakit sijaitsevat, tutkimuksen aikana