Estudio de SFA002 en pacientes con placas de psoriasis de leve a moderada

Criterios de inclusión:

• Sujetos de ambos sexos ≥18 años de edad con al menos una placa cutánea de >5 cm2 debido a psoriasis conocida considerada clínicamente de LEVE a MODERADA durante la evaluación y el diagnóstico al menos 1 año antes. Leve se define como "Engrosamiento apenas detectable a leve; coloración de rosa a rojo claro; descamación predominantemente fina", mientras que moderado se define como "Engrosamiento claramente distinguible a moderado; de color rojo opaco a brillante, claramente distinguible a engrosamiento moderado; descamación moderada".
• Ha sido o no ha sido tratado con fototerapia, terapia sistémica u otras terapias para su psoriasis
• Las mujeres en edad fértil (es decir, mujeres premenopáusicas o no esterilizadas quirúrgicamente) deben usar métodos anticonceptivos efectivos (como abstinencia, dispositivo intrauterino (DIU) o dispositivo de doble barrera) durante el estudio y durante al menos 3 meses. siguiente a la finalización del estudio.
• Mentalmente competente, capaz de comprender y dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
• Capaz de someterse a las investigaciones y seguir el programa de visitas establecido en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Las formas de psoriasis distintas de la psoriasis crónica en placas (como la psoriasis inducida por fármacos o la psoriasis en gotas, eritrodérmica o pustular) o si la psoriasis no cumple el criterio de cronicidad (definida como un brote de psoriasis clínicamente significativo dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del estudio). ).
• Presencia de otra forma de enfermedades inflamatorias de la piel (como la dermatitis atópica) o enfermedades infecciosas (como la celulitis, verrugas, enfermedades cutáneas fúngicas, etc.)
• Un brote clínicamente significativo de psoriasis dentro de las 12 semanas anteriores al inicio. (Nota: la determinación de si los posibles participantes del estudio tuvieron un "brote significativo" antes de la línea de base del estudio se deja a los investigadores. La intención de este criterio era garantizar que la condición sea lo suficientemente estable y esté alineada con la naturaleza crónica de la psoriasis en placas, de modo que se pueda realizar una evaluación adecuada de la eficacia).
• Uso previo o actual de medicamentos para la psoriasis que podrían confundir la evaluación de la eficacia de los suplementos en investigación utilizados en este estudio, a menos que se hayan usado antes de su período de lavado antes del inicio del estudio (consulte la Tabla 2 para conocer los medicamentos específicos y sus períodos de lavado).
• Enfermedad médica grave conocida, como enfermedad cardíaca significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, enfermedad arterial coronaria sintomática, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia cardíaca sintomática o no controlada, o clase III o IV de la New York Heart Association ), o enfermedad pulmonar debilitante grave, que podría aumentar potencialmente el riesgo de toxicidad de los sujetos.
• Se sabe que tiene antecedentes de factores de riesgo de torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca clínicamente significativa, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo).
• Se sabe que ha tenido un evento trombótico arterial, accidente cerebrovascular o ataque de isquemia transitoria en los últimos 12 meses.
• Se sabe que tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 160 mm Hg o presión arterial diastólica > 90 mm Hg) o enfermedad vascular periférica ≥ grado 2.
• Se sabe que tiene un sistema nervioso central (SNC) activo, tumor epidural o metástasis, o metástasis cerebral.
• Cualquier hemorragia activa no controlada, diátesis hemorrágica (p. ej., úlcera péptica activa) o antecedentes de hemorragia (p. ej., hemoptisis, hemorragia gastrointestinal [GI] superior o inferior) en los últimos 6 meses.
• Disnea con esfuerzo mínimo a moderado; Derrames pleurales o peritoneales grandes y recurrentes que requieren drenaje frecuente (p. semanalmente); o cualquier cantidad de derrame pericárdico clínicamente significativo.
• Diabetes de cualquier tipo, excepto Diabetes Mellitus No Insulino Dependiente (NIDDM) que esté controlada y con hemoglobina A1c al 8%.
• Evidencia de infección activa durante el examen o infección grave en el último mes.
• Pacientes con Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) conocido, virus de la hepatitis B o C (VHB) o (VHC), respectivamente), o Tuberculosis (TB) activa o latente.
• Herida grave o que no cicatriza, úlcera cutánea o fractura ósea.
• Fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los últimos 6 meses.
• Neuropatía de grado ≥2.
• Hembras gestantes o lactantes.
• A los pacientes les gusta exponerse deliberadamente a la luz solar, incluida el área de la piel donde se encuentran las placas que se están investigando, durante el estudio.