Studie SFA002 u pacientů s mírnými až středně těžkými plaky psoriázy

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty obou pohlaví ve věku ≥ 18 let s alespoň jedním kožním plakem, který je > 5 cm2 v důsledku známé psoriázy klinicky považované za MĚRNÉ až STŘEDNÍ během hodnocení a diagnózy alespoň 1 rok před. Mírné je definováno jako „Jen zjistitelné až mírné ztluštění; růžové až světle červené zbarvení; převážně jemné šupinky“, zatímco střední je definováno jako „Jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matné až jasně červené, jasně rozlišitelné až střední ztluštění; střední šupiny“.
• Mají nebo nebyli léčeni fototerapií, systémovou terapií nebo jinou terapií psoriázy
• Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou před menopauzou nebo nejsou chirurgicky sterilní) musí během studie a po dobu alespoň 3 měsíců používat účinné metody antikoncepce (jako je abstinence, nitroděložní tělísko (IUD) nebo tělísko s dvojitou bariérou). po ukončení studia.
• Duševně kompetentní, schopný porozumět a ochotě podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
• Schopný podstoupit vyšetření a dodržovat plán návštěv uvedený v protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

• Formy psoriázy jiné než chronická ložisková psoriáza (jako je psoriáza vyvolaná léky nebo guttátová, erytrodermická nebo pustulární psoriáza) nebo pokud psoriáza nesplňuje kritérium chronicity (definované jako klinicky významné vzplanutí psoriázy během 12 týdnů před výchozím stavem ).
• Přítomnost jiných forem zánětlivých kožních onemocnění (jako je atopická dermatitida) nebo infekčních onemocnění (jako je celulitida, bradavice, plísňová kožní onemocnění atd.)
• Klinicky významné vzplanutí psoriázy během 12 týdnů před výchozí hodnotou. (Poznámka: Určení toho, zda prospektivní účastníci studie měli „významné vzplanutí“ před výchozí hodnotou studie, je ponecháno na zkoušejících. Záměrem tohoto kritéria bylo zajistit, aby byl stav dostatečně stabilní a v souladu s chronickou povahou plakové psoriázy, aby bylo možné provést adekvátní posouzení účinnosti.)
• Předchozí nebo současné užívání léků na psoriázu, které by mohlo zmást hodnocení účinnosti zkoumaných doplňků použitých v této studii, pokud nebyly použity před jejich vymývacím obdobím před zahájením studie (viz tabulka 2 pro konkrétní léky a jejich vymývací období).
• Známá závažná zdravotní onemocnění, jako je významné srdeční onemocnění (např. symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, symptomatické onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nekontrolovaná nebo symptomatická srdeční arytmie nebo New York Heart Association třídy III nebo IV ), nebo závažné vysilující plicní onemocnění, které by potenciálně zvýšilo riziko toxicity u subjektů.
• Je známo, že má v anamnéze rizikové faktory pro torsade de pointes (např. klinicky významné srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
• Je známo, že měl arteriální trombotickou příhodu, mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat během posledních 12 měsíců.
• Je známo, že máte nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak > 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg) nebo onemocnění periferních cév ≥ 2. stupně.
• Je známo, že má aktivní centrální nervový systém (CNS), epidurální nádor nebo metastázy nebo mozkové metastázy.
• Jakékoli aktivní nekontrolované krvácení, krvácivá diatéza (např. aktivní peptický vřed) nebo anamnéza krvácení (např. hemoptýza, krvácení do horního nebo dolního gastrointestinálního [GI]) během posledních 6 měsíců.
• Dušnost s minimální až střední námahou; velké a opakující se pleurální nebo peritoneální výpotky vyžadující častou drenáž (např. týdně); nebo jakékoli množství klinicky významného perikardiálního výpotku.
• Diabetes jakéhokoli typu, kromě non-inzulinově závislého diabetes mellitus (NIDDM), který je kontrolovaný a s hemoglobinem A1c 8 %.
• Důkaz aktivní infekce během screeningu nebo závažné infekce během posledního měsíce.
• Pacienti se známým virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B nebo C (HBV) nebo (HCV) nebo aktivní nebo latentní tuberkulózou (TB).
• Vážná nebo nehojící se rána, kožní vřed nebo zlomenina kosti.
• Abdominální píštěl, GI perforace nebo intraabdominální absces během posledních 6 měsíců.
• Neuropatie stupně ≥2.
• Březí nebo kojící samice.
• Pacienti se během studie rádi záměrně vystavují slunečnímu záření, včetně oblasti kůže, kde se nacházejí vyšetřované plaky.