Estudo de SFA002 em pacientes com placas de psoríase leve a moderada

Critério de inclusão:

• Indivíduos de ambos os sexos ≥18 anos de idade com pelo menos uma placa cutânea >5 cm2 devido a psoríase conhecida considerada clinicamente LEVE a MODERADA durante a avaliação e diagnóstico pelo menos 1 ano antes. Leve é ​​definido como "espessamento apenas detectável a leve; coloração rosa a vermelho claro; descamação predominantemente fina", enquanto moderado é definido como "espessamento claramente distinguível a moderado; vermelho opaco a vermelho vivo, espessamento claramente distinguível a moderado; descamação moderada".
• Foram ou não tratados com fototerapia, terapia sistêmica ou outras terapias para psoríase
• Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres na pré-menopausa ou não cirurgicamente estéreis) devem usar métodos contraceptivos eficazes (como abstinência, dispositivo intrauterino (DIU) ou dispositivo de barreira dupla) durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a conclusão do estudo.
• Mentalmente competente, capaz de entender e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
• Capaz de se submeter às investigações e seguir o cronograma de visitas estabelecido no protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

• As formas de psoríase que não sejam psoríase crônica em placas (como psoríase induzida por drogas ou psoríase gutata, eritrodérmica ou psoríase pustulosa) ou se a psoríase não atender ao critério de cronicidade (definida como um surto clinicamente significativo de psoríase dentro de 12 semanas antes da linha de base ).
• Presença de outras formas de doenças inflamatórias da pele (como a dermatite atópica) ou infecciosas (como a celulite, verrugas, doenças cutâneas fúngicas, etc.)
• Um surto clinicamente significativo de psoríase dentro de 12 semanas antes do início do estudo. (Observação: a determinação de se os participantes do estudo prospectivo tiveram um "agravamento significativo" antes da linha de base do estudo é deixada para os investigadores. A intenção deste critério era garantir que a condição fosse suficientemente estável e alinhada com a natureza crônica da psoríase em placas, para que uma avaliação adequada da eficácia pudesse ser feita.)
• Uso anterior ou atual de medicamentos para psoríase que podem confundir a avaliação da eficácia dos suplementos experimentais usados ​​neste estudo, a menos que tenham sido usados ​​antes do período de washout antes do início do estudo (consulte a Tabela 2 para medicamentos específicos e seus períodos de washout).
• Doença médica grave conhecida, como doença cardíaca significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, doença arterial coronariana sintomática, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia cardíaca não controlada ou sintomática ou Classe III ou IV da New York Heart Association ), ou doença pulmonar debilitante grave, que potencialmente aumentaria o risco de toxicidade dos indivíduos.
• Conhecido por ter um histórico de fatores de risco para torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca clinicamente significativa, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo).
• Conhecido por ter evento trombótico arterial, acidente vascular cerebral ou ataque de isquemia transitória nos últimos 12 meses.
• Conhecido por ter hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 90 mm Hg) ou doença vascular periférica ≥grau 2.
• Conhecido por ter sistema nervoso central (SNC) ativo, tumor ou metástase epidural ou metástase cerebral.
• Qualquer sangramento ativo descontrolado, diátese hemorrágica (por exemplo, úlcera péptica ativa) ou histórico de sangramento (por exemplo, hemoptise, sangramento gastrointestinal superior ou inferior) nos últimos 6 meses.
• Dispneia aos mínimos a moderados esforços; grandes e recorrentes derrames pleurais ou peritoneais que requerem drenagem frequente (p. semanalmente); ou qualquer quantidade de derrame pericárdico clinicamente significativo.
• Diabetes de qualquer tipo, exceto Diabetes Mellitus Não Insulinodependente (DMNID) que esteja controlada e com hemoglobina A1c 8%.
• Evidência de infecção ativa durante a triagem ou infecção grave no último mês.
• Pacientes com conhecido Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), vírus da hepatite B ou C (HBV) ou (HCV), respectivamente), ou Tuberculose (TB) ativa ou latente.
• Ferida grave ou que não cicatriza, úlcera na pele ou fratura óssea.
• Fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos últimos 6 meses.
• Neuropatia de grau ≥2.
• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• Os pacientes gostam de se expor propositadamente à luz solar, incluindo a área da pele onde estão localizadas as placas que estão sendo investigadas, durante o estudo