Исследование SFA002 у пациентов с бляшками псориаза легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

• Субъекты обоих полов в возрасте ≥18 лет с по крайней мере одной кожной бляшкой площадью >5 см2 из-за известного псориаза, который клинически считался ЛЕГКИМ или УМЕРЕННЫМ во время оценки и постановки диагноза по крайней мере за 1 год до этого. Легкая определяется как «от едва заметного до легкого утолщения; окраска от розового до светло-красного; преимущественно мелкие чешуйки», тогда как средняя определяется как «четко различимое до умеренного утолщения; от тусклого до ярко-красного, четко различимое до умеренного утолщения; умеренное шелушение».
• Лечились или не лечились фототерапией, системной терапией или другими методами лечения псориаза
• Женщины детородного возраста (т.е. женщины в пременопаузе или не стерильные хирургически) должны использовать эффективные методы контрацепции (такие как воздержание, внутриматочная спираль (ВМС) или двойное барьерное устройство) во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев. после завершения исследования.
• Умственно компетентный, способный понимать и готовый подписать форму информированного согласия (ICF).
• Способен проходить исследования и следовать графику посещений, указанному в протоколе исследования.

Критерий исключения:

• Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного псориаза (например, лекарственный псориаз или каплевидный, эритродермический или пустулезный псориаз), или если псориаз не соответствует критерию хронизации (определяется как клинически значимая вспышка псориаза в течение 12 недель до исходного уровня). ).
• Наличие других форм воспалительных заболеваний кожи (таких как атопический дерматит) или инфекционных заболеваний (таких как целлюлит, бородавки, грибковые заболевания кожи и т.д.)
• Клинически значимая вспышка псориаза в течение 12 недель до исходного уровня. (Примечание: определение того, было ли у потенциальных участников исследования «значительное обострение» до начала исследования, остается на усмотрение исследователей. Цель этого критерия состояла в том, чтобы гарантировать, что состояние является достаточно стабильным и соответствует хронической природе бляшечного псориаза, чтобы можно было провести адекватную оценку эффективности.)
• Предшествующее или текущее использование лекарств от псориаза, которые могут исказить оценку эффективности исследуемых добавок, используемых в этом исследовании, если только они не использовались до их периода вымывания до начала исследования (см. Таблицу 2 для конкретных лекарств и их периодов вымывания).
• Известные серьезные медицинские заболевания, такие как серьезное сердечное заболевание (например, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, неконтролируемая или симптоматическая сердечная аритмия или класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) ) или серьезное изнурительное заболевание легких, которое потенциально может увеличить риск токсичности субъектов.
• Известно наличие в анамнезе факторов риска torsade de pointes (например, клинически значимая сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
• Известны случаи артериального тромбоза, инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение последних 12 месяцев.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.) или заболевание периферических сосудов ≥2 степени.
• Известно наличие активной центральной нервной системы (ЦНС), эпидуральной опухоли или метастазов, или метастазов в головной мозг.
• Любое активное неконтролируемое кровотечение, геморрагический диатез (например, активная язвенная болезнь) или кровотечение в анамнезе (например, кровохарканье, кровотечение из верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта [ЖКТ]) в течение последних 6 месяцев.
• Одышка при физической нагрузке от минимальной до умеренной; большие и рецидивирующие плевральные или перитонеальные выпоты, требующие частого дренирования (например, еженедельно); или любое количество клинически значимого перикардиального выпота.
• Сахарный диабет любого типа, за исключением инсулиннезависимого сахарного диабета (ИНЗСД), который находится под контролем и с уровнем гемоглобина A1c 8%.
• Доказательства активной инфекции во время скрининга или серьезной инфекции в течение последнего месяца.
• Пациенты с известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В или С (ВГВ) или (ВГС) соответственно) или активным или латентным туберкулезом (ТБ).
• Серьезная или незаживающая рана, язва кожи или перелом кости.
• Абдоминальный свищ, перфорация ЖКТ или внутрибрюшной абсцесс в течение последних 6 месяцев.
• Нейропатия ≥2 степени.
• Беременные или кормящие самки.
• Пациентам нравится целенаправленно подвергаться воздействию солнечных лучей, в том числе участка кожи, где расположены исследуемые бляшки, во время исследования.