SFA002 在轻度至中度银屑病斑块患者中的研究
2025年1月7日 更新者：SFA Therapeutics
与已知安全性的生物活性天然物质 (SFA-002) 组合相关的银屑病症状改善研究
本研究的目的是确定药物产品 SFA004 对轻度至中度慢性斑块状银屑病的安全性、代谢和潜在影响。
银屑病是一种常见的慢性皮肤病，影响超过 400 万人。
牛皮癣无法治愈，治疗的目的是控制患者的症状。
研究概览
详细说明
将招募多达 60 名患有轻度至中度慢性斑块状银屑病的志愿者进行为期 24 周的开放标签前瞻性研究，研究 2 种不同剂量的安全性，持续 12 周的积极治疗和 12 周的随访。
将抽血以确定在 12 周时间标记时对每组的任何临床效果和 24 周后的残留效果。
在整个研究过程中，研究人员将进行临床和实验室评估，以衡量安全性和反应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：VP Development
- 电话号码：267-625-4873
- 邮箱：info@sfatherapeutics.com
学习地点
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Florida
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Pompano Beach、Florida、美国、33060
- 招聘中
- NuLine Clinical Trial Center
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接触：
- Thalyat Jones
- 电话号码：855 501-1071
- 邮箱：tjones@nulineclinicaltrial.com
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
- 招聘中
- Axis Clincals USA/ Red River Research Patners. LLC
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接触：
- Kristen Peterson
- 电话号码：701-866-3026
- 邮箱：k.peterson@axisclinicals.com
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接触：
- Michael Blankenship, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- 招聘中
- Temple University
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接触：
- Sarmina Hassan, PhD
- 电话号码：215-707-1934
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且至少有一个大于 5 cm2 的皮肤斑块的受试者，由于已知的牛皮癣，在至少 1 年前的评估和诊断期间在临床上被认为是轻度至中度。 轻度定义为“仅可检测到轻度增厚；粉红色至浅红色；主要是细小的鳞屑”，而中度定义为“明显可辨别的至中度增厚；暗淡至亮红色，清晰可辨至中度增厚；中度鳞屑”。
- 是否接受过光疗、全身疗法或其他银屑病疗法
- 有生育能力的女性（即绝经前或未手术绝育的女性）必须在研究期间和至少 3 个月内使用有效的避孕方法（如禁欲、宫内节育器 (IUD) 或双屏障装置）研究完成后。
- 精神上有能力，能够理解并愿意签署知情同意书 (ICF)。
- 能够接受调查并遵循研究方案中规定的访问时间表。
排除标准：
- 慢性斑块状银屑病以外的银屑病形式（例如药物引起的银屑病或滴状银屑病、红皮病或脓疱性银屑病）或银屑病不符合慢性标准（定义为基线前 12 周内有临床意义的银屑病发作).
- 存在其他形式的炎症性皮肤病（如特应性皮炎）或传染病（如蜂窝织炎、疣、真菌性皮肤病等）
- 基线前 12 周内有临床意义的银屑病发作。 （注意：前瞻性研究参与者在研究基线之前是否有“显着耀斑”的决定留给研究人员。 该标准的目的是确保病情足够稳定并符合斑块状银屑病的慢性性质，以便对疗效进行充分评估。）
- 先前或当前使用的银屑病药物可能会混淆本研究中使用的研究性补充剂的疗效评估，除非在研究开始前的清除期之前使用过（有关特定药物及其清除期，请参见表 2）。
- 已知的严重内科疾病，例如严重的心脏病（例如，有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、有症状的冠状动脉疾病、过去 6 个月内的心肌梗塞、不受控制或有症状的心律失常，或纽约心脏协会 III 级或 IV 级)，或严重的使人衰弱的肺部疾病，这可能会增加受试者中毒的风险。
- 已知有尖端扭转型室性心动过速危险因素的病史（例如，有临床意义的心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）。
- 已知在过去 12 个月内有动脉血栓形成事件、中风或短暂性脑缺血发作。
- 已知患有未控制的高血压（收缩压>160 mm Hg 或舒张压>90 mm Hg），或外周血管疾病≥2 级。
- 已知有活跃的中枢神经系统 (CNS)、硬膜外肿瘤或转移，或脑转移。
- 在过去 6 个月内有任何不受控制的活动性出血、出血素质（例如，活动性消化性溃疡病）或出血史（例如，咯血、上消化道或下消化道 [GI] 出血）。
- 轻度至中度运动时出现呼吸困难；需要经常引流的大量且反复发作的胸腔或腹腔积液（例如 每周）;或任何数量的有临床意义的心包积液。
- 任何类型的糖尿病，除了非胰岛素依赖型糖尿病 (NIDDM) 已得到控制且血红蛋白 A1c 为 8%。
- 筛选期间活动性感染的证据，或过去一个月内的严重感染。
- 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎病毒 (HBV) 或 (HCV) 或活动性或潜伏性结核病 (TB) 的患者。
- 严重或未愈合的伤口、皮肤溃疡或骨折。
- 过去 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿。
- ≥2级的神经病变。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 在研究期间，患者喜欢有意地接受阳光照射，包括被研究斑块所在的皮肤区域
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物 (SFA002) 配方 1
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研究不含赋形剂的药物配方
研究药物 SFA002 与赋形剂（丙酸盐）
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实验性的：药物 (SFA002) 配方 2
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研究不含赋形剂的药物配方
研究药物 SFA002 与赋形剂（丙酸盐）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分
大体时间：从入组到 24 周治疗和 4 周随访的最终访视
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首次给药时银屑病 (PASI) 指数相对于基线测量的变化 +/-%
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从入组到 24 周治疗和 4 周随访的最终访视
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IGA 分数变化
大体时间：从入组到 24 周治疗和 4 周随访的最终访视
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％ 患者的 IGA 评分在 5 分制中实现 2 分变化和/或得分为 2（几乎清除）或 1 清除。
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从入组到 24 周治疗和 4 周随访的最终访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月31日
初级完成 (估计的)
2025年7月30日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月5日
首次发布 (实际的)
2022年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月7日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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