Studio di SFA002 in pazienti con placche di psoriasi da lievi a moderate

Criterio di inclusione:

• Soggetti di entrambi i sessi di età ≥18 anni con almeno una placca cutanea >5 cm2 dovuta a psoriasi nota considerata clinicamente da LEGGERA a MODERATA durante la valutazione e la diagnosi almeno 1 anno prima. Lieve è definito come "ispessimento da appena rilevabile a lieve; colorazione da rosa a rosso chiaro; squamatura prevalentemente fine", mentre moderato è definito come "ispessimento da chiaro a moderato distinguibile; rosso da opaco a vivo, ispessimento da chiaramente distinguibile a moderato; desquamazione moderata".
• Hanno o non sono stati trattati con fototerapia, terapia sistemica o altre terapie per la loro psoriasi
• Le donne in età fertile (ovvero donne in pre-menopausa o non sterili chirurgicamente) devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci (come astinenza, dispositivo intrauterino (IUD) o dispositivo a doppia barriera) durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo il completamento dello studio.
• Mentalmente competente, in grado di comprendere e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato (ICF).
• In grado di sottoporsi alle indagini e di seguire il programma delle visite indicato nel protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

• Le forme di psoriasi diverse dalla psoriasi a placche cronica (come psoriasi indotta da farmaci o psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa) o se la psoriasi non soddisfa il criterio di cronicità (definita come una riacutizzazione clinicamente significativa della psoriasi entro 12 settimane prima del basale ).
• Presenza di altre forme di malattie infiammatorie della pelle (come dermatite atopica) o malattie infettive (come cellulite, verruche, malattie cutanee fungine, ecc.)
• Una riacutizzazione clinicamente significativa della psoriasi entro 12 settimane prima del basale. (Nota: la determinazione del fatto che i potenziali partecipanti allo studio abbiano avuto un "riacutizzazione significativa" prima del basale dello studio è lasciata ai ricercatori. L'intento di questo criterio era quello di garantire che la condizione fosse sufficientemente stabile e allineata con la natura cronica della psoriasi a placche, in modo da poter effettuare un'adeguata valutazione dell'efficacia.)
• Uso precedente o attuale di farmaci per la psoriasi che potrebbero confondere la valutazione dell'efficacia degli integratori sperimentali utilizzati in questo studio, a meno che non siano stati utilizzati prima del loro periodo di sospensione prima dell'inizio dello studio (vedere la Tabella 2 per farmaci specifici e i relativi periodi di sospensione).
• Malattia medica grave nota, come una malattia cardiaca significativa (ad es. insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, malattia coronarica sintomatica, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmia cardiaca incontrollata o sintomatica o classe III o IV della New York Heart Association ), o una grave malattia polmonare debilitante, che potrebbe potenzialmente aumentare il rischio di tossicità dei soggetti.
• Noto per avere una storia di fattori di rischio per torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca clinicamente significativa, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
• Noto per avere evento trombotico arterioso, ictus o attacco di ischemia transitoria negli ultimi 12 mesi.
• Ipertensione nota non controllata (pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg) o malattia vascolare periferica ≥ grado 2.
• Noto per avere il sistema nervoso centrale (SNC) attivo, tumore epidurale o metastasi o metastasi cerebrali.
• Qualsiasi sanguinamento attivo incontrollato, una diatesi emorragica (ad esempio, ulcera peptica attiva) o una storia di sanguinamento (ad esempio, emottisi, sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore [GI]) negli ultimi 6 mesi.
• Dispnea con sforzo da minimo a moderato; versamenti pleurici o peritoneali ampi e ricorrenti che richiedono frequenti drenaggi (ad es. settimanalmente); o qualsiasi quantità di versamento pericardico clinicamente significativo.
• Diabete di qualsiasi tipo, ad eccezione del diabete mellito non insulino-dipendente (NIDDM) che è controllato e con emoglobina A1c 8%.
• Evidenza di infezione attiva durante lo screening o infezione grave nell'ultimo mese.
• Pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o C (HBV) o (HCV), rispettivamente, o tubercolosi (TBC) attiva o latente.
• Ferita grave o non cicatrizzante, ulcera cutanea o frattura ossea.
• Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 6 mesi.
• Neuropatia di grado ≥2.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Ai pazienti piace sottoporsi intenzionalmente all'esposizione alla luce solare, compresa l'area cutanea in cui si trovano le placche oggetto di indagine, durante lo studio