- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05642182
Studie av SFA002 hos pasienter med mild til moderat psoriasisplakk
16. april 2024 oppdatert av: SFA Therapeutics
En studie av forbedring av psoriasissymptomer assosiert med kombinasjoner av biologisk aktive naturlige stoffer (SFA-002) med kjent sikkerhetsprofil
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten, metabolismen og den potensielle effekten av legemiddelproduktet SFA004 på mild til moderat kronisk plakkpsoriasis.
Psoriasis er en vanlig kronisk hudlidelse som rammer over 4 millioner mennesker.
Det finnes ingen kur for psoriasis og behandlingen er rettet mot å kontrollere pasientenes symptomer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Opptil seksti frivillige med mild til moderat kronisk plakkpsoriasis vil bli rekruttert til en åpen 24 ukers prospektiv studie av sikkerheten til 2 forskjellige doser i 12 uker med aktiv behandling og 12 ukers oppfølging.
Blod vil bli tatt for å bestemme eventuell klinisk effekt på hver gruppe ved 12-ukers tidsmerket og resteffekter etter 24 uker.
Gjennom hele studien vil etterforskerne utføre både kliniske og laboratorievurderinger for å måle sikkerhet og respons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: VP Development
- Telefonnummer: 267-625-4873
- E-post: info@sfatherapeutics.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
- Rekruttering
- NuLine Clinical Trial Center
-
Ta kontakt med:
- Thalyat Jones
- Telefonnummer: 855-501-1071
- E-post: tjones@nulineclinicaltrial.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Rekruttering
- Brock Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Ernestine Copeland
- Telefonnummer: 443-915-2154
- E-post: Copelanderenstine30@outlook.com
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Rekruttering
- Axis Clincals USA
-
Ta kontakt med:
- Kristen Peterson
- Telefonnummer: 701-866-3026
- E-post: k.peterson@axisclinicals.com
-
Hovedetterforsker:
- Michael Blankenship, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Rekruttering
- Temple University
-
Ta kontakt med:
- Sarmina Hassan, PhD
- Telefonnummer: 215-707-1934
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Forente stater, 77158
- Fullført
- Tranquil Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner av begge kjønn ≥18 år med minst ett hudplakk som er >5 cm2 på grunn av kjent psoriasis som klinisk anses å være MILD til MODERAT under evaluering og diagnose minst 1 år før. Mild er definert som "Bare detekterbar til mild fortykning; rosa til lys rød farge; overveiende fin skalering", mens moderat er definert som "Klart skjellig til moderat fortykning; matt til knallrød, tydelig skjelbar til moderat fortykkelse; moderat avskalering".
- Har eller har ikke blitt behandlet med fototerapi, systemisk terapi eller andre terapier for psoriasis
- Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som er premenopausale eller ikke kirurgisk sterile) må bruke effektive prevensjonsmetoder (som abstinens, intrauterin enhet (IUD) eller dobbel barriereenhet) under studien og i minst 3 måneder etter avsluttet studie.
- Mentalt kompetent, i stand til å forstå og vilje til å signere Informed Consent Form (ICF).
- Kunne gjennomgå undersøkelsene og følge besøksplanen angitt i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for psoriasis enn kronisk plakkpsoriasis (som medikamentindusert psoriasis eller guttat-, erytrodermisk eller pustulær psoriasis) eller hvis psoriasis ikke oppfyller kriteriet om kroniskhet (definert som en klinisk signifikant oppblussing av psoriasis innen 12 uker før baseline). ).
- Tilstedeværelse av andre former for inflammatoriske hudsykdommer (som atopisk dermatitt) eller infeksjonssykdommer (som cellulitt, vorter, sopphudsykdommer, etc.)
- En klinisk signifikant oppblomstring av psoriasis innen 12 uker før baseline. (Merk: Avgjørelsen av om potensielle studiedeltakere hadde en "signifikant oppblussing" før studiens baseline er overlatt til etterforskerne. Hensikten med dette kriteriet var å sikre at tilstanden er tilstrekkelig stabil og på linje med den kroniske naturen til plakkpsoriasis, slik at en tilstrekkelig vurdering av effekten kunne gjøres.)
- Tidligere eller nåværende bruk av psoriasismedisiner som kan forvirre vurderingen av effekten av undersøkelsestilskuddene brukt i denne studien, med mindre de ble brukt før utvaskingsperioden før studiestart (se tabell 2 for spesifikke medikamenter og utvaskingsperioder).
- Kjent alvorlig medisinsk sykdom, slik som betydelig hjertesykdom (f.eks. symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, symptomatisk koronarsykdom, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ukontrollert eller symptomatisk hjertearytmi eller New York Heart Association klasse III eller IV ), eller alvorlig svekkende lungesykdom, som potensielt vil øke pasienters risiko for toksisitet.
- Kjent for å ha en historie med risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. klinisk signifikant hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
- Kjent for å ha arteriell trombotisk hendelse, hjerneslag eller forbigående iskemianfall i løpet av de siste 12 månedene.
- Kjent for å ha ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >90 mm Hg), eller perifer vaskulær sykdom ≥grad 2.
- Kjent for å ha aktivt sentralnervesystem (CNS), epidural tumor eller metastase, eller hjernemetastaser.
- Enhver aktiv ukontrollert blødning, en blødende diatese (f.eks. aktiv magesårsykdom) eller en historie med blødning (f.eks. hemoptyse, øvre eller nedre gastrointestinal [GI]-blødning) i løpet av de siste 6 månedene.
- Dyspné med minimal til moderat anstrengelse; store og tilbakevendende pleurale eller peritoneale effusjoner som krever hyppig drenering (f. ukentlig); eller en hvilken som helst mengde klinisk signifikant perikardiell effusjon.
- Diabetes av alle typer, unntatt ikke-insulinavhengig diabetes mellitus (NIDDM) som er kontrollert og med hemoglobin A1c 8 %.
- Bevis på aktiv infeksjon under screening, eller alvorlig infeksjon i løpet av den siste måneden.
- Pasienter med kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- eller C-virus (HBV) eller (HCV), henholdsvis aktiv eller latent tuberkulose (TB).
- Alvorlig eller ikke-helende sår, hudsår eller benbrudd.
- Abdominal fistel, GI-perforasjon eller intraabdominal abscess i løpet av de siste 6 månedene.
- Nevropati av grad ≥2.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Pasienter liker med vilje å utsettes for sollys, inkludert hudområdet der plakettene som undersøkes befinner seg, under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Legemiddel (SFA002) Vitamin D, Magnesium
Legemiddel (SFA002) 1000 mg, 80 mg kalsium, 40 mg magnesium 3 ganger daglig etter måltider og vitamin D 1000 IE én gang daglig
|
Kapsler
|
Eksperimentell: Legemiddel (SFA002) Vitamin D, Magnesium og Propionat
Legemiddel (SFA002) 1000 mg, propionat 150 mg, 80 mg kalsium, 40 mg magnesium 3 ganger daglig etter måltider og vitamin D 1000 mg en gang daglig
|
Kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Tidsramme: Tre måneder etter studieslutt
|
+/- % endring i Psoriasis (PASI) indeks fra baseline måling ved første dose
|
Tre måneder etter studieslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFA002-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerFullførtPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske studier på Legemiddel (SFA002) Vitamin D, Magnesium
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetPrimær brystkreftTyskland
-
University of the AegeanFullførtOsteopeni eller osteoporoseHellas
-
Drexel UniversityAmerican Heart AssociationFullførtVitamin D-mangel | Overvekt og fedme | Kardiovaskulær risikofaktor | MagnesiummangelForente stater
-
McLennan County Medical Education and Research...Procter and GambleFullførtVitamin D-mangel | Osteoporose | OsteopeniForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtKandidat for fedmekirurgiForente stater
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Fullført
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetMultippelt myelom stadium ITyskland
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtProstatakreft | OsteoporoseForente stater, Canada
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...FullførtVitamin D-mangelSlovenia
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoConsejo de Ciencia y Tecnología del Estado de DurangoFullførtVitamin D-mangel | Post-COVID-19 syndrom | Lang COVID | MagnesiummangelMexico