Studie av SFA002 hos pasienter med mild til moderat psoriasisplakk

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner av begge kjønn ≥18 år med minst ett hudplakk som er >5 cm2 på grunn av kjent psoriasis som klinisk anses å være MILD til MODERAT under evaluering og diagnose minst 1 år før. Mild er definert som "Bare detekterbar til mild fortykning; rosa til lys rød farge; overveiende fin skalering", mens moderat er definert som "Klart skjellig til moderat fortykning; matt til knallrød, tydelig skjelbar til moderat fortykkelse; moderat avskalering".
• Har eller har ikke blitt behandlet med fototerapi, systemisk terapi eller andre terapier for psoriasis
• Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som er premenopausale eller ikke kirurgisk sterile) må bruke effektive prevensjonsmetoder (som abstinens, intrauterin enhet (IUD) eller dobbel barriereenhet) under studien og i minst 3 måneder etter avsluttet studie.
• Mentalt kompetent, i stand til å forstå og vilje til å signere Informed Consent Form (ICF).
• Kunne gjennomgå undersøkelsene og følge besøksplanen angitt i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Andre former for psoriasis enn kronisk plakkpsoriasis (som medikamentindusert psoriasis eller guttat-, erytrodermisk eller pustulær psoriasis) eller hvis psoriasis ikke oppfyller kriteriet om kroniskhet (definert som en klinisk signifikant oppblussing av psoriasis innen 12 uker før baseline). ).
• Tilstedeværelse av andre former for inflammatoriske hudsykdommer (som atopisk dermatitt) eller infeksjonssykdommer (som cellulitt, vorter, sopphudsykdommer, etc.)
• En klinisk signifikant oppblomstring av psoriasis innen 12 uker før baseline. (Merk: Avgjørelsen av om potensielle studiedeltakere hadde en "signifikant oppblussing" før studiens baseline er overlatt til etterforskerne. Hensikten med dette kriteriet var å sikre at tilstanden er tilstrekkelig stabil og på linje med den kroniske naturen til plakkpsoriasis, slik at en tilstrekkelig vurdering av effekten kunne gjøres.)
• Tidligere eller nåværende bruk av psoriasismedisiner som kan forvirre vurderingen av effekten av undersøkelsestilskuddene brukt i denne studien, med mindre de ble brukt før utvaskingsperioden før studiestart (se tabell 2 for spesifikke medikamenter og utvaskingsperioder).
• Kjent alvorlig medisinsk sykdom, slik som betydelig hjertesykdom (f.eks. symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, symptomatisk koronarsykdom, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ukontrollert eller symptomatisk hjertearytmi eller New York Heart Association klasse III eller IV ), eller alvorlig svekkende lungesykdom, som potensielt vil øke pasienters risiko for toksisitet.
• Kjent for å ha en historie med risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. klinisk signifikant hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
• Kjent for å ha arteriell trombotisk hendelse, hjerneslag eller forbigående iskemianfall i løpet av de siste 12 månedene.
• Kjent for å ha ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >90 mm Hg), eller perifer vaskulær sykdom ≥grad 2.
• Kjent for å ha aktivt sentralnervesystem (CNS), epidural tumor eller metastase, eller hjernemetastaser.
• Enhver aktiv ukontrollert blødning, en blødende diatese (f.eks. aktiv magesårsykdom) eller en historie med blødning (f.eks. hemoptyse, øvre eller nedre gastrointestinal [GI]-blødning) i løpet av de siste 6 månedene.
• Dyspné med minimal til moderat anstrengelse; store og tilbakevendende pleurale eller peritoneale effusjoner som krever hyppig drenering (f. ukentlig); eller en hvilken som helst mengde klinisk signifikant perikardiell effusjon.
• Diabetes av alle typer, unntatt ikke-insulinavhengig diabetes mellitus (NIDDM) som er kontrollert og med hemoglobin A1c 8 %.
• Bevis på aktiv infeksjon under screening, eller alvorlig infeksjon i løpet av den siste måneden.
• Pasienter med kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- eller C-virus (HBV) eller (HCV), henholdsvis aktiv eller latent tuberkulose (TB).
• Alvorlig eller ikke-helende sår, hudsår eller benbrudd.
• Abdominal fistel, GI-perforasjon eller intraabdominal abscess i løpet av de siste 6 månedene.
• Nevropati av grad ≥2.
• Drektige eller ammende kvinner.
• Pasienter liker med vilje å utsettes for sollys, inkludert hudområdet der plakettene som undersøkes befinner seg, under studien