Étude de SFA002 chez des patients atteints de plaques de psoriasis légères à modérées

Critère d'intégration:

• Sujets des deux sexes âgés de ≥ 18 ans présentant au moins une plaque cutanée > 5 cm2 due à un psoriasis connu considéré cliniquement comme LÉGER à MODÉRÉ lors de l'évaluation et du diagnostic au moins 1 an avant. Léger est défini comme "un épaississement juste détectable à léger ; coloration rose à rouge clair ; une desquamation principalement fine", tandis que modéré est défini comme "un épaississement clairement distinguable à modéré ; un rouge terne à rouge vif, un épaississement clairement distinguable à modéré ; une desquamation modérée".
• Ont ou n'ont pas été traités par photothérapie, thérapie systémique ou autres thérapies pour leur psoriasis
• Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes pré-ménopausées ou non chirurgicalement stériles) doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces (telles que l'abstinence, un dispositif intra-utérin (DIU) ou un dispositif à double barrière) pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après la fin de l'étude.
• Mentalement compétent, capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
• Capable de subir les investigations et de suivre le calendrier de visite indiqué dans le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

• Les formes de psoriasis autres que le psoriasis en plaques chronique (telles que le psoriasis d'origine médicamenteuse ou le psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux) ou si le psoriasis ne répond pas au critère de chronicité (défini comme une poussée cliniquement significative de psoriasis dans les 12 semaines précédant l'inclusion ).
• Présence d'autres formes de maladies inflammatoires de la peau (telles que la dermatite atopique) ou de maladies infectieuses (telles que la cellulite, les verrues, les maladies cutanées fongiques, etc.)
• Une poussée cliniquement significative de psoriasis dans les 12 semaines précédant l'inclusion. (Remarque : la détermination de savoir si les participants à l'étude prospective ont eu une « poussée significative » avant le début de l'étude est laissée aux investigateurs. L'intention de ce critère était de s'assurer que la condition est suffisamment stable et alignée sur la nature chronique du psoriasis en plaques, afin qu'une évaluation adéquate de l'efficacité puisse être faite.)
• Utilisation antérieure ou actuelle de médicaments contre le psoriasis qui pourraient confondre l'évaluation de l'efficacité des suppléments expérimentaux utilisés dans cette étude, à moins qu'ils n'aient été utilisés avant leur période de sevrage avant le début de l'étude (voir le tableau 2 pour les médicaments spécifiques et leurs périodes de sevrage).
• Maladie grave connue, telle qu'une maladie cardiaque importante (par exemple, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, maladie coronarienne symptomatique, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmie cardiaque non contrôlée ou symptomatique, ou New York Heart Association Classe III ou IV ), ou une maladie pulmonaire débilitante grave, qui augmenterait potentiellement le risque de toxicité chez les sujets.
• Connu pour avoir des antécédents de facteurs de risque de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque cliniquement significative, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long).
• Connu pour avoir eu un événement thrombotique artériel, un accident vasculaire cérébral ou une crise d'ischémie transitoire au cours des 12 derniers mois.
• Connu pour avoir une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique> 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique> 90 mm Hg), ou une maladie vasculaire périphérique ≥ grade 2.
• Connu pour avoir un système nerveux central (SNC) actif, une tumeur ou une métastase épidurale, ou une métastase cérébrale.
• Tout saignement actif incontrôlé, diathèse hémorragique (par exemple, ulcère peptique actif) ou antécédent de saignement (par exemple, hémoptysie, saignement gastro-intestinal supérieur ou inférieur [GI]) au cours des 6 derniers mois.
• Dyspnée avec effort minime à modéré ; épanchements pleuraux ou péritonéaux importants et récurrents nécessitant un drainage fréquent (par ex. hebdomadaire); ou toute quantité d'épanchement péricardique cliniquement significatif.
• Diabète de tout type, à l'exception du diabète sucré non insulino-dépendant (DNID) qui est contrôlé et avec une hémoglobine A1c à 8 %.
• Preuve d'une infection active lors du dépistage ou d'une infection grave au cours du dernier mois.
• Patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), du virus de l'hépatite B ou C (VHB) ou (VHC), respectivement), ou de la tuberculose active ou latente (TB).
• Plaie grave ou ne cicatrisant pas, ulcère cutané ou fracture osseuse.
• Fistule abdominale, perforation gastro-intestinale ou abcès intra-abdominal au cours des 6 derniers mois.
• Neuropathie de grade ≥2.
• Femelles gestantes ou allaitantes.
• Les patients aiment subir délibérément une exposition au soleil, y compris la zone de la peau où se trouvent les plaques étudiées, pendant l'étude