Studie van SFA002 bij patiënten met milde tot matige psoriasisplaques

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen van beide geslachten ≥18 jaar met ten minste één huidplaque van >5 cm2 als gevolg van bekende psoriasis, klinisch beschouwd als LICHT tot MATIG tijdens evaluatie en diagnose ten minste 1 jaar voorafgaand. Mild wordt gedefinieerd als "Net waarneembare tot milde verdikking; roze tot lichtrode kleuring; overwegend fijne schilfering", terwijl matig wordt gedefinieerd als "Duidelijk waarneembare tot matige verdikking; dof tot helderrood, duidelijk waarneembare tot matige verdikking; matige schilfering".
• al dan niet zijn behandeld met fototherapie, systemische therapie of andere therapieën voor hun psoriasis
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen die premenopauzaal zijn of niet chirurgisch steriel) moeten tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden effectieve anticonceptie gebruiken (zoals onthouding, een intra-uterien apparaat (IUD) of een apparaat met dubbele barrière). na afronding van de studie.
• Mentaal competent, in staat om te begrijpen en bereid om het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen.
• In staat om de onderzoeken te ondergaan en het bezoekschema te volgen zoals vermeld in het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• De andere vormen van psoriasis dan chronische plaque psoriasis (zoals door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis of psoriasis guttata, erytrodermische of pustuleuze psoriasis) of als de psoriasis niet voldoet aan het criterium van chroniciteit (gedefinieerd als een klinisch significante opflakkering van psoriasis binnen 12 weken vóór baseline ).
• Aanwezigheid van een andere vorm van inflammatoire huidziekten (zoals atopische dermatitis) of infectieziekten (zoals cellulitis, wratten, schimmelinfecties van de huid, enz.)
• Een klinisch significante opflakkering van psoriasis binnen 12 weken voor baseline. (Opmerking: de bepaling of toekomstige studiedeelnemers een "significante uitbarsting" hadden voorafgaand aan de basislijn van de studie wordt overgelaten aan de onderzoekers. De bedoeling van dit criterium was ervoor te zorgen dat de aandoening voldoende stabiel is en past bij de chronische aard van plaque psoriasis, zodat een adequate beoordeling van de werkzaamheid kan worden gemaakt.)
• Eerder of huidig ​​gebruik van psoriasismedicatie die de beoordeling van de werkzaamheid van de in dit onderzoek gebruikte supplementen voor onderzoek zou kunnen verstoren, tenzij ze werden gebruikt vóór hun wash-out-periode voorafgaand aan de start van de studie (zie tabel 2 voor specifieke medicijnen en hun wash-out-periodes).
• Bekende ernstige medische ziekte, zoals ernstige hartziekte (bijv. Symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, symptomatische coronaire hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerde of symptomatische hartritmestoornissen, of New York Heart Association klasse III of IV ), of ernstige slopende longziekte, die mogelijk het risico op toxiciteit bij proefpersonen zou verhogen.
• Bekend met een voorgeschiedenis van risicofactoren voor torsade de pointes (bijv. klinisch significant hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom).
• Bekend met arteriële trombotische gebeurtenis, beroerte of voorbijgaande ischemie-aanval in de afgelopen 12 maanden.
• Bekend met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 mm Hg of diastolische bloeddruk >90 mm Hg), of perifere vasculaire ziekte ≥ graad 2.
• Bekend met actief centraal zenuwstelsel (CZS), epidurale tumor of metastase of hersenmetastase.
• Elke actieve ongecontroleerde bloeding, een bloedingsdiathese (bijv. actieve maagzweer) of een voorgeschiedenis van bloeding (bijv. bloedspuwing, bovenste of onderste gastro-intestinale [GI] bloeding) in de afgelopen 6 maanden.
• Dyspnoe met minimale tot matige inspanning; grote en terugkerende pleurale of peritoneale effusies die frequente drainage vereisen (bijv. wekelijks); of enige hoeveelheid klinisch significante pericardiale effusie.
• Diabetes van elk type, behalve niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus (NIDDM) die onder controle is en met hemoglobine A1c 8%.
• Bewijs van actieve infectie tijdens screening of ernstige infectie in de afgelopen maand.
• Patiënten met bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), respectievelijk hepatitis B- of C-virus (HBV) of (HCV), of actieve of latente tuberculose (tbc).
• Ernstige of niet-genezende wond, huidzweer of botbreuk.
• Abdominale fistel, maagdarmperforatie of intra-abdominaal abces in de afgelopen 6 maanden.
• Neuropathie van graad ≥2.
• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Patiënten vinden het prettig om tijdens het onderzoek opzettelijk aan zonlicht te worden blootgesteld, inclusief het huidgebied waar de onderzochte plaques zich bevinden