VA-ECMO가 필요한 심인성 쇼크에서 oXiris의 효과 (CLEAN ECMO)
2024년 3월 27일 업데이트: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
VA-ECMO가 필요한 심장성 쇼크가 있는 환자에서 체외 혈액 정화(oXiris ®)의 효과: 전향적, 공개 라벨, 무작위 통제 파일럿 연구
심인성 쇼크(CS)는 최근 리뷰에 따르면 심장 펌프 부전 및 사망률이 27-50% 범위인 말단 장기 기능 장애로 이어지는 전신 저관류 상태를 정의합니다.
CS 환자는 종종 기계적 순환 지원을 받았으며 v-A ECMO(venoarterial extracorporeal membrane oxygenator)는 지속적인 장기 관류를 보장하면서 난치성 CS를 지원하는 효과적인 도구입니다.
CS 환자는 C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨-6(IL-6) 및 종양 괴사 인자 알파(TNFα)를 포함하여 원형 염증 및 혈관 활성 매개체의 혈장 수준 상승 및 전신 염증의 임상 징후를 나타냅니다.
이 분야에서 데이터가 부족하기 때문에 우리는 VA ECMO가 필요한 CS 환자의 체액성 염증 매개변수, 혈역학 및 임상 결과에 대한 Oxiris를 사용한 체외 사이토카인 및 지질다당류 흡착의 효능을 조사하기 위해 전향적 무작위 통제 파일럿 연구를 수행하기로 결정했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
CS는 다음의 존재로 정의됩니다.
2-1) 수축기혈압을 90mmHg 이상 유지하기 위해 수액요법 또는 승압제 사용에도 불구하고 30분 이상 수축기혈압이 90mmHg 미만인 경우.
2-2) 말초관류저하(차가운 피부, 시간당 30cc 미만의 소변, 의식 장애, 젖산 ≥2.0mmol/l) 또는 폐부종이 있는 사람.
2-3) CS의 원인으로는 허혈성(급성 심근경색 또는 허혈성 심근병증, 경피적 관상동맥 중재시술 중 쇼크), 심근성(말기 심부전, 심근염), 심절개 후 쇼크, 심장 압전, 폐혈전색전증 등이 있다.
- 2-1, 2-2, 2-3에 나열된 원인과 관련하여 VA ECMO를 받는 환자.
- 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서
제외 기준:
- CS를 제외한 기타 원인: 패혈성 쇼크, 심근 허혈 또는 심부전과 관련된 심각한 심실성 부정맥에 의한 심정지.
- 병원 밖에서 목격되지 않은 심정지로 인한 쇼크
- 예상 생존 기간이 6개월 미만인 중증 비심장 질환(악성 종양, 호흡 부전)
- 뇌사 의심
- 적극적 치료를 거부한 자
- 체중 30kg 미만
- 헤파린 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
24시간 동안 옥시리스
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24시간 동안 oXiris 멤브레인
무작위 배정 직후(0시간) 및 24시간, 48시간, 7일에 혈액 검사
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활성 비교기: 제어
평소 케어
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무작위 배정 직후(0시간) 및 24시간, 48시간, 7일에 혈액 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간 내 내독소 수준
기간: 등록 후 48시간
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혈장 내독소 수준
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등록 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관활성-이노트로프 점수
기간: 기준선, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 7일차
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VIS = 도파민(μg/kg/분) + 도부타민(μg/kg/분) + 100 × 에피네프린(μg/kg/분) + 100 × 노르에피네프린(μg/kg/분) + 10 × 밀리논(μg/kg/ 분) + 10,000 × 바소프레신(단위/kg/분) + 50 × 레보시멘단(μg/kg/분)
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기준선, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 7일차
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순차적 장기부전 평가 점수
기간: 기준선, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 7일차
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장기 부전 비율 결정(점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미)
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기준선, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 7일차
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혈장 사이토카인
기간: 기준선, 24시간, 48시간, 7일차
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IL-6, IL-4, IL-10, TNF-α, IL-1β/IL-1F2, CCL2/JE/MCP-1, IFN-감마, IL-8/CXCL8
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기준선, 24시간, 48시간, 7일차
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GDF-15, 안지오포이에틴-2
기간: 기준선, 24시간, 48시간, 7일차
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내피 기능 장애
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기준선, 24시간, 48시간, 7일차
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병원 사망
기간: 퇴원 시 연구 완료까지 평균 2개월
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죽음
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퇴원 시 연구 완료까지 평균 2개월
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신경학적 결과
기간: 퇴원 시 연구 완료까지 평균 2개월
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대뇌 수행 범주 척도
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퇴원 시 연구 완료까지 평균 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Department of Critical Care Medicine, Samsung Medical Center, Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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