Los efectos de oXiris en el shock cardiogénico que requiere VA-ECMO (CLEAN ECMO)
27 de marzo de 2024 actualizado por: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
Los efectos de la purificación de sangre extracorpórea (oXiris ®) en pacientes con shock cardiogénico que requieren VA-ECMO: un estudio piloto prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado
El shock cardiogénico (CS) define un estado de hipoperfusión sistémica que conduce a una disfunción de órganos diana relacionada con la insuficiencia de la bomba cardíaca y con tasas de mortalidad en el rango del 27-50% según revisiones recientes.
Los pacientes con SC a menudo recibieron apoyo circulatorio mecánico, y el oxigenador de membrana extracorpórea venoarterial (ECMO V-A) es una herramienta eficaz para apoyar el SC refractario al tiempo que garantiza la perfusión continua de órganos.
Los pacientes con SC presentan signos clínicos de inflamación sistémica y niveles plasmáticos elevados de mediadores inflamatorios y vasoactivos prototípicos, incluida la proteína C reactiva (PCR), la interleucina-6 (IL-6) y el factor de necrosis tumoral alfa (TNFα).
Dado que los datos son escasos en este campo, decidimos realizar un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado para investigar la eficacia de la adsorción extracorpórea de citocinas y lipopolisacáridos utilizando Oxiris en los parámetros de inflamación humoral, la hemodinámica y los resultados clínicos en pacientes con SC que requieren VA ECMO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con más de 18 años
CS se define como la presencia de lo siguiente:
2-1) La presión arterial sistólica es inferior a 90 mmHg durante más de 30 minutos a pesar de la fluidoterapia o el uso de agentes hipertensivos para mantener la presión arterial sistólica superior a 90 mmHg.
2-2) Hipoperfusión periférica (piel fría, orina inferior a 30 cc por hora, alteración de la conciencia, lactato ≥2,0 mmol/l) o persona con edema pulmonar.
2-3) Las causas de SC incluyen isquémica (infarto agudo de miocardio o miocardiopatía isquémica, shock durante la intervención coronaria percutánea), miocárdica (insuficiencia cardíaca terminal, miocarditis), shock poscardiotomía, taponamiento cardíaco o tromboembolismo pulmonar.
- Pacientes que reciben VA ECMO debido a las causas enumeradas en 2-1, 2-2, 2-3.
- Consentimiento informado por escrito del paciente o sustitutos legales
Criterio de exclusión:
- Otras causas excepto SC: shock séptico, parada cardiaca por arritmia ventricular grave no relacionada con isquemia miocárdica o insuficiencia cardiaca.
- Choque con paro cardíaco no presenciado fuera del hospital
- Morbilidad no cardiaca grave con supervivencia esperada inferior a 6 meses (neoplasia maligna, insuficiencia respiratoria)
- Sospechoso de muerte cerebral
- Aquellos que rechazaron el tratamiento activo.
- peso corporal inferior a 30 kg
- alergia a la heparina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Oxiris por 24 h
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Membrana oXiris por 24h
Análisis de sangre justo después de la aleatorización (0 h) y a las 24 h, 48 h y 7 días
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Comparador activo: Control
Cuidado usual
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Análisis de sangre justo después de la aleatorización (0 h) y a las 24 h, 48 h y 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de endotoxinas a las 48 h.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inscripción
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Nivel de endotoxinas plasmáticas
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48 horas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de inotrópicos vasoactivos
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, día 7
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VIS = dopamina (μg/kg/min) + dobutamina (μg/kg/min) + 100 × epinefrina (μg/kg/min) + 100 × norepinefrina (μg/kg/min) + 10 × milrinona (μg/kg/min) min) + 10.000 × vasopresina (unidades/kg/min) + 50 × levosimendán (µg/kg/min)
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línea de base, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, día 7
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Puntuación de la evaluación de insuficiencia orgánica secuencial
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, día 7
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determinar la tasa de insuficiencia orgánica (las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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línea de base, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, día 7
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Citocinas plasmáticas
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas, 48 horas, día 7
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IL-6, IL-4, IL-10, TNF-α, IL-1β/IL-1F2, CCL2/JE/MCP-1, IFN-gamma, IL-8/CXCL8
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línea de base, 24 horas, 48 horas, día 7
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GDF-15, angiopoyetina-2
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas, 48 horas, día 7
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Disfunción endotélica
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línea de base, 24 horas, 48 horas, día 7
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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muerte
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al alta hospitalaria, hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Resultado neurológico
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Escala de categorías de rendimiento cerebral
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al alta hospitalaria, hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Department of Critical Care Medicine, Samsung Medical Center, Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEAN ECMO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .