Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oXiris na wstrząs kardiogenny wymagający VA-ECMO (CLEAN ECMO)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Skutki pozaustrojowego oczyszczania krwi (oXiris®) u pacjentów ze wstrząsem sercowym wymagających VA-ECMO: prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Wstrząs kardiogenny (CS) definiuje stan ogólnoustrojowej hipoperfuzji prowadzący do dysfunkcji narządów końcowych związanej z niewydolnością pompy serca, ze śmiertelnością w zakresie 27-50% według ostatnich przeglądów. Pacjenci z CS często otrzymywali mechaniczne wspomaganie krążenia, a żylno-tętniczy pozaustrojowy oksygenator membranowy (V-A ECMO) jest skutecznym narzędziem do wspomagania opornego CS przy jednoczesnym zapewnieniu ciągłej perfuzji narządów. Pacjenci z CS wykazują kliniczne objawy ogólnoustrojowego stanu zapalnego i podwyższone poziomy w osoczu prototypowych mediatorów zapalnych i wazoaktywnych, w tym białka C-reaktywnego (CRP), interleukiny-6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα). Ponieważ danych jest niewiele w tej dziedzinie, zdecydowaliśmy się przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe w celu zbadania skuteczności pozaustrojowej adsorpcji cytokin i lipopolisacharydów za pomocą Oxiris na humoralne parametry stanu zapalnego, hemodynamikę i wyniki kliniczne u pacjentów z CS wymagających VA ECMO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat

  2. CS definiuje się jako obecność następujących elementów:

    2-1) Skurczowe ciśnienie krwi jest niższe niż 90 mmHg przez ponad 30 minut pomimo płynoterapii lub stosowania środków zwiększających ciśnienie w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi powyżej 90 mmHg.

    2-2) Obwodowa hipoperfuzja (zimna skóra, mniej niż 30 cm3 moczu na godzinę, zaburzenia świadomości, mleczany ≥2,0 mmol/l) lub osoba z obrzękiem płuc.

    2-3) Przyczyny CS obejmują niedokrwienne (ostry zawał mięśnia sercowego lub kardiomiopatię niedokrwienną, wstrząs podczas przezskórnej interwencji wieńcowej), mięśnia sercowego (skrajna niewydolność serca, zapalenie mięśnia sercowego), wstrząs po kardiotomii, tamponada serca lub choroba zakrzepowo-zatorowa płuc.

  3. Pacjenci otrzymujący VA ECMO z powodu przyczyn wymienionych w 2-1, 2-2, 2-3.
  4. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub prawnych zastępców

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne przyczyny oprócz CS: wstrząs septyczny, zatrzymanie akcji serca w wyniku poważnych komorowych zaburzeń rytmu, które mogą być związane z niedokrwieniem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca.
  2. Wstrząs z zatrzymaniem krążenia bez świadków poza szpitalem
  3. Ciężkie powikłania pozasercowe z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 6 miesięcy (nowotwór złośliwy, niewydolność oddechowa)
  4. Podejrzewam śmierć mózgu
  5. Ci, którzy odmówili aktywnego leczenia
  6. masa ciała poniżej 30 kg
  7. Alergia na heparynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Oxiris przez 24 godz
Urządzenie: Membrana oXiris
Membrana oXiris przez 24h
Test diagnostyczny: Badania krwi
Badania krwi tuż po randomizacji (0 godz.) oraz po 24 godz., 48 godz. i 7 dniach
Aktywny komparator: Kontrola
Zwykła opieka
Test diagnostyczny: Badania krwi
Badania krwi tuż po randomizacji (0 godz.) oraz po 24 godz., 48 godz. i 7 dniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom endotoksyn po 48 godz
Ramy czasowe: 48 godzin po rejestracji
Poziom endotoksyn w osoczu
48 godzin po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wazoaktywny-inotropowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, dzień 7
VIS = dopamina (µg/kg/min) + dobutamina (µg/kg/min) + 100 × epinefryna (µg/kg/min) + 100 × norepinefryna (µg/kg/min) + 10 × milrinon (µg/kg/min) min) + 10 000 × wazopresyna (jednostki/kg/min) + 50 × lewosimendan (µg/kg/min)
wartość wyjściowa, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, dzień 7
Wynik oceny sekwencyjnej niewydolności narządów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, dzień 7
określić stopień niewydolności narządów (wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
wartość wyjściowa, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, dzień 7
Cytokiny osocza
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 godziny, 48 godzin, dzień 7
IL-6, IL-4, IL-10, TNF-α, IL-1β/IL-1F2, CCL2/JE/MCP-1, IFN-gamma, IL-8/CXCL8
wartość wyjściowa, 24 godziny, 48 godzin, dzień 7
GDF-15, angiopoetyna-2
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 godziny, 48 godzin, dzień 7
dysfunkcja śródbłonka
wartość wyjściowa, 24 godziny, 48 godzin, dzień 7
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala, do zakończenia badania, średnio 2 miesiące
śmierć
przy wypisie ze szpitala, do zakończenia badania, średnio 2 miesiące
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala, do zakończenia badania, średnio 2 miesiące
Skala kategorii wydajności mózgowej
przy wypisie ze szpitala, do zakończenia badania, średnio 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Department of Critical Care Medicine, Samsung Medical Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEAN ECMO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Membrana oXiris

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj