Os efeitos do oXiris no choque cardiogênico que requer VA-ECMO (CLEAN ECMO)
27 de março de 2024 atualizado por: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
Os efeitos da purificação extracorpórea do sangue (oXiris ®) em pacientes com choque cardiogênico que requerem VA-ECMO: um estudo piloto prospectivo, aberto, randomizado e controlado
O choque cardiogênico (CS) define um estado de hipoperfusão sistêmica que leva à disfunção de órgãos-alvo relacionada à falha da bomba cardíaca e com taxas de mortalidade na faixa de 27-50%, de acordo com revisões recentes.
Os pacientes com SC frequentemente receberam suporte circulatório mecânico, e o oxigenador de membrana extracorpórea venoarterial (ECMO V-A) é uma ferramenta eficaz para suportar CS refratário, garantindo a perfusão contínua dos órgãos.
Pacientes com SC apresentam sinais clínicos de inflamação sistêmica e níveis plasmáticos elevados de mediadores inflamatórios e vasoativos prototípicos, incluindo proteína C reativa (PCR), interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral alfa (TNFα).
Como os dados são escassos neste campo, decidimos realizar um estudo piloto prospectivo randomizado controlado para investigar a eficácia da citocina extracorpórea e adsorção de lipopolissacarídeos usando Oxiris em parâmetros de inflamação humoral, hemodinâmica e resultados clínicos em pacientes com CS que requerem ECMO VA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos
CS é definido como a presença do seguinte:
2-1) A pressão arterial sistólica é inferior a 90 mmHg por mais de 30 minutos, apesar da fluidoterapia ou do uso de agentes de aumento de pressão para manter a pressão arterial sistólica acima de 90 mmHg.
2-2) Hipoperfusão periférica (pele fria, urina menor que 30 cc por hora, consciência prejudicada, lactato ≥2,0 mmol/l) ou pessoa com edema pulmonar.
2-3) Causas de SC incluem isquêmica (infarto agudo do miocárdio ou cardiomiopatia isquêmica, choque durante intervenção coronária percutânea), miocárdica (insuficiência cardíaca terminal, miocardite), choque pós-cardiotomia, tamponamento cardíaco ou tromboembolismo pulmonar.
- Pacientes recebendo ECMO VA devido às causas listadas em 2-1, 2-2, 2-3.
- Consentimento informado por escrito do paciente ou substitutos legais
Critério de exclusão:
- Outras causas exceto SC: choque séptico, parada cardíaca por arritmia ventricular grave nem relacionada à isquemia miocárdica ou insuficiência cardíaca.
- Choque com parada cardíaca não testemunhada fora do hospital
- Morbidade não cardíaca grave com sobrevida esperada inferior a 6 meses (malignidade, insuficiência respiratória)
- Suspeita de morte cerebral
- Aqueles que recusaram o tratamento ativo
- peso corporal inferior a 30 kg
- alergia a heparina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Oxiris por 24h
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Membrana oXiris por 24h
Exames de sangue logo após a randomização (0h) e às 24h, 48h e 7 dias
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Comparador Ativo: Ao controle
Cuidados usuais
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Exames de sangue logo após a randomização (0h) e às 24h, 48h e 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de endotoxina em 48 h
Prazo: 48 horas após a inscrição
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Nível de endotoxina plasmática
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48 horas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação vasoativa-inotrópica
Prazo: linha de base, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, Dia 7
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VIS = dopamina (µg/kg/min) + dobutamina (µg/kg/min) + 100 × epinefrina (µg/kg/min) + 100 × norepinefrina (µg/kg/min) + 10 × milrinona (µg/kg/min) min) + 10.000 × vasopressina (unidades/kg/min) + 50 × levosimendana (µg/kg/min)
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linha de base, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, Dia 7
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Pontuação de avaliação de falha sequencial de órgãos
Prazo: linha de base, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, Dia 7
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determinar a taxa de falência de órgãos (pontuações mais altas significam um resultado pior)
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linha de base, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, Dia 7
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Citocinas plasmáticas
Prazo: linha de base, 24 horas, 48 horas, Dia 7
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IL-6, IL-4, IL-10, TNF-α, IL-1β/IL-1F2, CCL2/JE/MCP-1, IFN-gama, IL-8/CXCL8
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linha de base, 24 horas, 48 horas, Dia 7
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GDF-15, angiopoietina-2
Prazo: linha de base, 24 horas, 48 horas, Dia 7
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disfunção endotelial
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linha de base, 24 horas, 48 horas, Dia 7
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Mortalidade hospitalar
Prazo: na alta hospitalar, até a conclusão do estudo, em média 2 meses
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morte
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na alta hospitalar, até a conclusão do estudo, em média 2 meses
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Resultado neurológico
Prazo: na alta hospitalar, até a conclusão do estudo, em média 2 meses
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Escala de categorias de desempenho cerebral
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na alta hospitalar, até a conclusão do estudo, em média 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Department of Critical Care Medicine, Samsung Medical Center, Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEAN ECMO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .