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Gli effetti di oXiris nello shock cardiogeno che richiede VA-ECMO (CLEAN ECMO)

27 marzo 2024 aggiornato da: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Gli effetti della purificazione extracorporea del sangue (oXiris ®) nei pazienti con shock cardiogeno che richiedono VA-ECMO: uno studio pilota prospettico, in aperto, controllato, randomizzato

Lo shock cardiogeno (CS) definisce uno stato di ipoperfusione sistemica che porta a disfunzione d'organo correlata all'insufficienza della pompa cardiaca e con tassi di mortalità compresi tra il 27 e il 50% secondo recenti revisioni. I pazienti con CS spesso ricevevano supporto circolatorio meccanico e l'ossigenatore a membrana extracorporea venoarteriosa (V-A ECMO) è uno strumento efficace per supportare CS refrattario garantendo al contempo la perfusione continua degli organi. I pazienti con CS presentano segni clinici di infiammazione sistemica e livelli plasmatici elevati di mediatori infiammatori e vasoattivi prototipici, tra cui la proteina C-reattiva (CRP), l'interleuchina-6 (IL-6) e il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα). Poiché i dati sono scarsi in questo campo, abbiamo deciso di eseguire uno studio pilota prospettico randomizzato controllato per studiare l'efficacia dell'adsorbimento extracorporeo di citochine e lipopolisaccaridi utilizzando Oxiris sui parametri di infiammazione umorale, l'emodinamica e gli esiti clinici in pazienti con CS che richiedono VA ECMO.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con più di 18 anni
  2. CS è definito come la presenza di quanto segue:

    2-1) La pressione arteriosa sistolica è inferiore a 90 mmHg per più di 30 minuti nonostante la fluidoterapia o l'uso di agenti che aumentano la pressione per mantenere la pressione arteriosa sistolica superiore a 90 mmHg.

    2-2) Ipoperfusione periferica (pelle fredda, urina inferiore a 30 cc all'ora, stato di coscienza alterato, lattato ≥2,0 mmol/l) o una persona con edema polmonare.

    2-3) Le cause di CS includono ischemica (infarto miocardico acuto o cardiomiopatia ischemica, shock durante intervento coronarico percutaneo), miocardica (insufficienza cardiaca allo stadio terminale, miocardite), shock post-cardiotomia, tamponamento cardiaco o tromboembolia polmonare.

  3. Pazienti che ricevono VA ECMO a causa delle cause elencate in 2-1, 2-2, 2-3.
  4. Consenso informato scritto del paziente o dei surrogati legali

Criteri di esclusione:

  1. Altre cause ad eccezione di CS: shock settico, arresto cardiaco da grave aritmia ventricolare non correlata all'ischemia miocardica o allo scompenso cardiaco.
  2. Shock con arresto cardiaco senza testimoni fuori dall'ospedale
  3. Grave morbilità non cardiaca con sopravvivenza attesa inferiore a 6 mesi (tumori maligni, insufficienza respiratoria)
  4. Sospetto di morte cerebrale
  5. Coloro che hanno rifiutato il trattamento attivo
  6. peso corporeo inferiore a 30 kg
  7. Allergia all'eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Oxiride per 24 ore
membrana oXiris per 24 ore
Esami del sangue subito dopo la randomizzazione (0 ore) e a 24 ore, 48 ore e 7 giorni
Comparatore attivo: Controllo
Solita cura
Esami del sangue subito dopo la randomizzazione (0 ore) e a 24 ore, 48 ore e 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di endotossine a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'iscrizione
Livello di endotossina plasmatica
48 ore dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio vasoattivo-inotropo
Lasso di tempo: basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, Giorno 7
VIS = dopamina (μg/kg/min) + dobutamina (μg/kg/min) + 100 × epinefrina (μg/kg/min) + 100 × norepinefrina (μg/kg/min) + 10 × milrinone (μg/kg/min) min) + 10.000 × vasopressina (unità/kg/min) + 50 × levosimendan (μg/kg/min)
basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, Giorno 7
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale
Lasso di tempo: basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, Giorno 7
determinare il tasso di insufficienza d’organo (punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, Giorno 7
Citochine plasmatiche
Lasso di tempo: basale, 24 ore, 48 ore, giorno 7
IL-6, IL-4, IL-10, TNF-α, IL-1β/IL-1F2, CCL2/JE/MCP-1, IFN-gamma, IL-8/CXCL8
basale, 24 ore, 48 ore, giorno 7
GDF-15, angiopoietina-2
Lasso di tempo: basale, 24 ore, 48 ore, giorno 7
disfunzione endoteliale
basale, 24 ore, 48 ore, giorno 7
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, fino al completamento dello studio, in media 2 mesi
morte
alla dimissione dall'ospedale, fino al completamento dello studio, in media 2 mesi
Esito neurologico
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, fino al completamento dello studio, in media 2 mesi
Scala delle categorie di prestazione cerebrale
alla dimissione dall'ospedale, fino al completamento dello studio, in media 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Department of Critical Care Medicine, Samsung Medical Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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