OXirisin vaikutukset kardiogeeniseen shokkiin, jotka edellyttävät VA-ECMO:ta (CLEAN ECMO)
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
Kehonulkoisen verenpuhdistuksen (oXiris ®) vaikutukset potilailla, joilla on kardiogeeninen shokki, jotka vaativat VA-ECMO:ta: tuleva, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus
Kardiogeeninen sokki (CS) määrittelee systeemisen hypoperfuusion tilan, joka johtaa sydänpumpun vajaatoimintaan liittyvään loppuelimen toimintahäiriöön ja kuolleisuuteen 27-50 % viimeaikaisten arvioiden mukaan.
CS-potilaat saivat usein mekaanista verenkiertotukea, ja venovaltimoiden ekstrakorporaalinen kalvooksygenaattori (V-A ECMO) on tehokas työkalu refraktaarisen CS:n tukemiseen samalla kun varmistetaan jatkuva elinten perfuusio.
CS-potilailla on kliinisiä merkkejä systeemisestä tulehduksesta ja prototyyppisten tulehdus- ja vasoaktiivisten välittäjien, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini-6 (IL-6) ja tuumorinekroositekijä alfa (TNFα) pitoisuudet plasmassa.
Koska tällä alalla on niukasti tietoja, päätimme suorittaa prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen tutkiaksemme kehonulkoisen sytokiinin ja lipopolysakkaridien adsorption tehokkuutta käyttämällä Oxiris-laitetta humoraalisiin tulehdusparametreihin, hemodynamiikkaan ja kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on VA ECMO:ta vaativa CS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
CS määritellään seuraavien tekijöiden läsnäoloksi:
2-1) Systolinen verenpaine on alle 90 mmHg yli 30 minuuttia huolimatta nestehoidosta tai painetta kohottavien aineiden käytöstä systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi yli 90 mmHg:ssa.
2-2) Perifeerinen hypoperfuusio (kylmä iho, virtsa alle 30 cm3 tunnissa, tajunnan heikkeneminen, laktaatti ≥2,0 mmol/l) tai henkilö, jolla on keuhkopöhö.
2-3) CS:n syitä ovat iskeeminen (akuutti sydäninfarkti tai iskeeminen kardiomyopatia, sokki perkutaanisen sepelvaltimon aikana), sydänlihas (lopuvaiheen sydämen vajaatoiminta, sydänlihastulehdus), kardiotomian jälkeinen sokki, sydämen tamponadi tai keuhkotromboembolia.
- Potilaat, jotka saavat VA ECMO:ta, liittyvät kohdissa 2-1, 2-2, 2-3 lueteltuihin syihin.
- Potilaan tai laillisten korvikkeiden kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muita syitä paitsi CS: septinen sokki, sydämenpysähdys vakavasta kammiorytmihäiriöstä, joka liittyy sydänlihaksen iskemiaan tai sydämen vajaatoimintaan.
- Shokki todistamattomasta sydämenpysähdyksestä sairaalan ulkopuolella
- Vaikea ei-sydänsairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 6 kuukautta (maligniteetti, hengitysvajaus)
- Epäillään aivokuolemaa
- Ne, jotka kieltäytyivät aktiivisesta hoidosta
- paino alle 30 kg
- Hepariini allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Oxiris 24 tuntia
|
oXiris-kalvo 24 tunnin ajan
Verikokeet heti satunnaistamisen jälkeen (0 h) ja 24 h, 48 h ja 7 päivän kohdalla
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
Verikokeet heti satunnaistamisen jälkeen (0 h) ja 24 h, 48 h ja 7 päivän kohdalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endotoksiinitaso 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Plasman endotoksiinin taso
|
48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasoactive-Inotrope-pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, päivä 7
|
VIS = dopamiini (µg/kg/min) + dobutamiini (µg/kg/min) + 100 × epinefriini (µg/kg/min) + 100 × norepinefriini (µg/kg/min) + 10 × milrinoni (µg/kg/ min) + 10 000 × vasopressiini (yksikköä/kg/min) + 50 × levosimendaani (µg/kg/min)
|
lähtötaso, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, päivä 7
|
|
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, päivä 7
|
määrittää elinten vajaatoiminnan määrä (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
lähtötaso, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, päivä 7
|
|
Plasman sytokiinit
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 tuntia, 48 tuntia, päivä 7
|
IL-6, IL-4, IL-10, TNF-α, IL-1β/IL-1F2, CCL2/JE/MCP-1, IFN-gamma, IL-8/CXCL8
|
lähtötaso, 24 tuntia, 48 tuntia, päivä 7
|
|
GDF-15, angiopoietiini-2
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 tuntia, 48 tuntia, päivä 7
|
endoteelin toimintahäiriö
|
lähtötaso, 24 tuntia, 48 tuntia, päivä 7
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalasta poistuessa, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 kuukautta
|
kuolema
|
sairaalasta poistuessa, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Neurologinen tulos
Aikaikkuna: sairaalasta poistuessa, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 kuukautta
|
Cerebral Performance Catergories -asteikko
|
sairaalasta poistuessa, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Department of Critical Care Medicine, Samsung Medical Center, Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEAN ECMO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .