Effektene av oXiris i kardiogent sjokk som krever VA-ECMO (CLEAN ECMO)
27. mars 2024 oppdatert av: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
Effektene av ekstrakorporeal blodrensing (oXiris ®) hos pasienter med kardiogent sjokk som krever VA-ECMO: En prospektiv, åpen, randomisert kontrollert pilotstudie
Kardiogent sjokk (CS) definerer en tilstand av systemisk hypoperfusjon som fører til endeorgandysfunksjon relatert til hjertepumpesvikt og med dødelighet i området 27-50 % ifølge nylige anmeldelser.
Pasienter med CS fikk ofte mekanisk sirkulasjonsstøtte, og venoarteriell ekstrakorporal membranoksygenator (V-A ECMO) er et effektivt verktøy for å støtte refraktær CS samtidig som det sikres kontinuerlig organperfusjon.
Pasienter med CS viser kliniske tegn på systemisk inflammasjon og forhøyede plasmanivåer av prototypiske inflammatoriske og vasoaktive mediatorer, inkludert C-reaktivt protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNFα).
Siden data er knappe på dette feltet, bestemte vi oss for å utføre en prospektiv randomisert kontrollert pilotstudie for å undersøke effekten av ekstrakorporal cytokin og lipopolysakkaridadsorpsjon ved bruk av Oxiris på humorale betennelsesparametre, hemodynamikk og kliniske utfall hos pasienter med CS som krever VA ECMO.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
CS er definert som tilstedeværelsen av følgende:
2-1) Systolisk blodtrykk er mindre enn 90 mmHg i mer enn 30 minutter til tross for væskebehandlingen, eller bruk av trykkøkende midler for å opprettholde det systoliske blodtrykket mer enn 90 mmHg.
2-2) Perifer hypoperfusjon (kald hud, urin mindre enn 30 cc per time, nedsatt bevissthet, laktat ≥2,0 mmol/l) eller en person med lungeødem.
2-3) Årsaker til CS inkluderer iskemisk (akutt hjerteinfarkt eller iskemisk kardiomyopati, sjokk under perkutan koronar intervensjon), myokard (endestadium hjertesvikt, myokarditt), post-kardiotomi sjokk, hjertetamponade eller pulmonal tromboemboli.
- Pasienter som mottar VA ECMO på grunn av årsakene oppført i 2-1, 2-2, 2-3.
- Skriftlig informert samtykke fra pasient eller juridiske surrogater
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker bortsett fra CS: septisk sjokk, hjertestans ved alvorlig ventrikkelarytmi relatert til myokardiskemi eller hjertesvikt.
- Sjokk med ubevist hjertestans utenfor sykehuset
- Alvorlig ikke-kardial sykelighet med forventet overlevelse mindre enn 6 måneder (malignitet, respirasjonssvikt)
- Mistenkelig for hjernedød
- De som nektet aktiv behandling
- kroppsvekt under 30 kg
- Heparinallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Oxiris i 24 timer
|
oXiris-membran i 24 timer
Blodprøver like etter randomisering (0 timer) og etter 24 timer, 48 timer og 7 dager
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Vanlig omsorg
|
Blodprøver like etter randomisering (0 timer) og etter 24 timer, 48 timer og 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotoksinnivå ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter påmelding
|
Plasmaendotoksinnivå
|
48 timer etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vasoactive-Inotrope score
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, dag 7
|
VIS = dopamin (µg/kg/min) + dobutamin (µg/kg/min) + 100 × epinefrin (µg/kg/min) + 100 × noradrenalin (µg/kg/min) + 10 × milrinon (µg/kg/ min) + 10 000 × vasopressin (enheter/kg/min) + 50 × levosimendan (µg/kg/min)
|
baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, dag 7
|
|
Sekvensiell organsviktvurdering
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, dag 7
|
bestemme frekvensen av organsvikt (høyere score betyr et dårligere resultat)
|
baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, dag 7
|
|
Plasma cytokiner
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer, dag 7
|
IL-6, IL-4, IL-10, TNF-α, IL-1β/IL-1F2, CCL2/JE/MCP-1, IFN-gamma, IL-8/CXCL8
|
baseline, 24 timer, 48 timer, dag 7
|
|
GDF-15, angiopoietin-2
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer, dag 7
|
endotel dysfunksjon
|
baseline, 24 timer, 48 timer, dag 7
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: ved sykehusutskrivning, gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2 måneder
|
død
|
ved sykehusutskrivning, gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Nevrologisk utfall
Tidsramme: ved sykehusutskrivning, gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Cerebral Performance Catergories skala
|
ved sykehusutskrivning, gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Department of Critical Care Medicine, Samsung Medical Center, Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLEAN ECMO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .