Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oXiris hatásai VA-ECMO-t igénylő kardiogén sokkban (CLEAN ECMO)

2024. március 27. frissítette: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

A testen kívüli vértisztítás (oXiris ®) hatásai kardiogén sokkban szenvedő betegeknél, akik VA-ECMO-t igényelnek: Prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat

A kardiogén sokk (CS) a szisztémás hipoperfúzió olyan állapotát határozza meg, amely szívpumpa elégtelenséghez kapcsolódó végszervi diszfunkcióhoz vezet, és a közelmúltbeli felülvizsgálatok szerint 27-50%-os mortalitási arányt jelent. A CS-ben szenvedő betegek gyakran kaptak mechanikus keringési támogatást, és a venoarterialis extracorporalis membrán oxigenátor (V-A ECMO) hatékony eszköz a refrakter CS támogatására, miközben biztosítja a folyamatos szervi perfúziót. A CS-ben szenvedő betegeknél a szisztémás gyulladás klinikai tünetei és a prototípusos gyulladásos és vazoaktív mediátorok, köztük a C-reaktív protein (CRP), az Interleukin-6 (IL-6) és a tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) plazmaszintje emelkedett. Mivel ezen a területen kevés adat áll rendelkezésre, úgy döntöttünk, hogy prospektív, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatot végzünk, hogy megvizsgáljuk az extracorporalis citokin és lipopoliszacharid adszorpció hatékonyságát Oxiris segítségével a humorális gyulladás paramétereire, hemodinamikára és klinikai kimenetelére VA ECMO-t igénylő CS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb betegek

  2. A CS a következők jelenléteként definiálható:

    2-1) A szisztolés vérnyomás több mint 30 percen keresztül 90 Hgmm alatt van a folyadékterápia, illetve a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm feletti szinten tartására szolgáló nyomásfokozó szerek alkalmazása ellenére.

    2-2) Perifériás hipoperfúzió (hideg bőr, óránként 30 cc alatti vizelet, tudatzavar, laktát ≥2,0 mmol/l) vagy tüdőödémában szenvedő személy.

    2-3) A CS okai közé tartozik az ischaemiás (akut szívinfarktus vagy ischaemiás kardiomiopátia, sokk perkután koszorúér-beavatkozás során), szívizom (végstádiumú szívelégtelenség, myocarditis), kardiotómia utáni sokk, szívtamponád vagy tüdőthromboembolia.

  3. A VA ECMO-ban részesülő betegek a 2-1, 2-2, 2-3 pontokban felsorolt ​​okok miatt.
  4. A beteg vagy a törvényes helyettesítők írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb okok a CS kivételével: szeptikus sokk, szívleállás súlyos kamrai arrhythmia következtében, ami a szívizom iszkémiához vagy szívelégtelenséghez kapcsolódik.
  2. Sokk, szemtanú nélküli szívleállás a kórházon kívül
  3. Súlyos nem szívbetegség, a várható túlélés kevesebb, mint 6 hónap (rosszindulatú daganat, légzési elégtelenség)
  4. Az agyhalál gyanúja
  5. Azok, akik megtagadták az aktív kezelést
  6. 30 kg alatti testsúly
  7. Heparin allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Oxiris 24 órán át
Eszköz: oXiris membrán
oXiris membrán 24 órán keresztül
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvétel
Vérvizsgálatok közvetlenül a randomizálás után (0 óra) és 24 óra, 48 óra és 7 nap után
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Szokásos ellátás
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvétel
Vérvizsgálatok közvetlenül a randomizálás után (0 óra) és 24 óra, 48 óra és 7 nap után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endotoxin szint 48 óránál
Időkeret: 48 órával a beiratkozás után
Plazma endotoxin szintje
48 órával a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vasoactive-Inotrope pontszám
Időkeret: alapvonal, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 7. nap
VIS = dopamin (µg/kg/perc) + dobutamin (µg/kg/perc) + 100 × epinefrin (µg/kg/perc) + 100 × noradrenalin (µg/kg/perc) + 10 × milrinon (µg/kg/perc) min) + 10 000 × vazopresszin (egység/kg/perc) + 50 × levosimendan (µg/kg/perc)
alapvonal, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 7. nap
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám
Időkeret: alapvonal, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 7. nap
meghatározza a szervi elégtelenség arányát (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
alapvonal, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 7. nap
Plazma citokinek
Időkeret: alapvonal, 24 óra, 48 óra, 7. nap
IL-6, IL-4, IL-10, TNF-α, IL-1β/IL-1F2, CCL2/JE/MCP-1, IFN-gamma, IL-8/CXCL8
alapvonal, 24 óra, 48 óra, 7. nap
GDF-15, angiopoietin-2
Időkeret: alapvonal, 24 óra, 48 óra, 7. nap
endoteliális diszfunkció
alapvonal, 24 óra, 48 óra, 7. nap
Kórházi halálozás
Időkeret: kórházi kibocsátáskor, a tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hónap
halál
kórházi kibocsátáskor, a tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hónap
Neurológiai kimenetel
Időkeret: kórházi kibocsátáskor, a tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hónap
Agyi teljesítmény kategóriák skála
kórházi kibocsátáskor, a tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Department of Critical Care Medicine, Samsung Medical Center, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLEAN ECMO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a oXiris membrán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel