Die Auswirkungen von oXiris bei kardiogenem Schock, der VA-ECMO erfordert (CLEAN ECMO)
27. März 2024 aktualisiert von: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
Die Auswirkungen der extrakorporalen Blutreinigung (oXiris®) bei Patienten mit kardiogenem Schock, die eine VA-ECMO erfordern: Eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie
Der kardiogene Schock (CS) definiert einen Zustand systemischer Minderperfusion, der zu einer Funktionsstörung der Endorgane im Zusammenhang mit einem Herzpumpenversagen führt, und mit einer Sterblichkeitsrate im Bereich von 27–50 % gemäß neueren Übersichten.
Patienten mit CS erhielten häufig eine mechanische Kreislaufunterstützung, und der venoarterielle extrakorporale Membranoxygenator (V-A ECMO) ist ein wirksames Instrument zur Unterstützung eines refraktären CS bei gleichzeitiger Gewährleistung einer kontinuierlichen Organperfusion.
Patienten mit CS weisen klinische Anzeichen einer systemischen Entzündung und erhöhte Plasmaspiegel prototypischer entzündlicher und vasoaktiver Mediatoren auf, darunter C-reaktives Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor alpha (TNFα).
Da Daten in diesem Bereich knapp sind, haben wir uns entschieden, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit der extrakorporalen Adsorption von Zytokinen und Lipopolysacchariden unter Verwendung von Oxiris auf humorale Entzündungsparameter, Hämodynamik und klinische Ergebnisse bei Patienten mit CS, die eine VA ECMO benötigen, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mehr als 18 Jahren
CS ist definiert als das Vorhandensein von:
2-1) Der systolische Blutdruck beträgt für mehr als 30 Minuten weniger als 90 mmHg trotz der Flüssigkeitstherapie oder der Verwendung von drucksteigernden Mitteln, um den systolischen Blutdruck über 90 mmHg zu halten.
2-2) Periphere Hypoperfusion (kalte Haut, weniger als 30 ml Urin pro Stunde, Bewusstseinsstörungen, Laktat ≥ 2,0 mmol/l) oder eine Person mit Lungenödem.
2-3) Ursachen von CS umfassen Ischämie (akuter Myokardinfarkt oder ischämische Kardiomyopathie, Schock während einer perkutanen Koronarintervention), Myokard (Herzinsuffizienz im Endstadium, Myokarditis), Schock nach Kardiotomie, Herztamponade oder Lungenthromboembolie.
- Patienten, die VA ECMO aufgrund der in 2-1, 2-2, 2-3 aufgeführten Ursachen erhalten.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Stellvertreters
Ausschlusskriterien:
- Andere Ursachen außer CS: septischer Schock, Herzstillstand durch schwere ventrikuläre Arrhythmie, die mit der myokardialen Ischämie oder Herzinsuffizienz zusammenhängt.
- Schock mit unbemerktem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
- Schwere nicht kardiale Morbidität mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten (Malignität, respiratorische Insuffizienz)
- Verdacht auf Hirntod
- Diejenigen, die eine aktive Behandlung abgelehnt haben
- Körpergewicht unter 30 kg
- Heparinallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Oxiris für 24 h
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oXiris-Membran für 24h
Bluttests direkt nach der Randomisierung (0 Stunden) und nach 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tagen
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Übliche Pflege
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Bluttests direkt nach der Randomisierung (0 Stunden) und nach 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endotoxinspiegel nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Anmeldung
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Plasma-Endotoxinspiegel
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48 Stunden nach der Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vasoaktiv-inotroper Score
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, Tag 7
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VIS = Dopamin (µg/kg/min) + Dobutamin (µg/kg/min) + 100 × Adrenalin (µg/kg/min) + 100 × Noradrenalin (µg/kg/min) + 10 × Milrinon (µg/kg/min) min) + 10.000 × Vasopressin (Einheiten/kg/min) + 50 × Levosimendan (µg/kg/min)
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Grundlinie, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, Tag 7
|
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Bewertung des sequentiellen Organversagens
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, Tag 7
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Bestimmen Sie die Rate des Organversagens (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
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Grundlinie, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, Tag 7
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Plasmazytokine
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden, Tag 7
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IL-6, IL-4, IL-10, TNF-α, IL-1β/IL-1F2, CCL2/JE/MCP-1, IFN-gamma, IL-8/CXCL8
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Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden, Tag 7
|
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GDF-15, Angiopoietin-2
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden, Tag 7
|
endotheliale Dysfunktion
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Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden, Tag 7
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Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Monate
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Tod
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bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Monate
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Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Monate
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Skala für zerebrale Leistungskategorien
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bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Department of Critical Care Medicine, Samsung Medical Center, Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLEAN ECMO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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