De effecten van oXiris bij cardiogene shock waarvoor VA-ECMO nodig is (CLEAN ECMO)
27 maart 2024 bijgewerkt door: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
De effecten van extracorporale bloedzuivering (oXiris ®) bij patiënten met cardiogene shock waarvoor VA-ECMO nodig is: een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Cardiogene shock (CS) definieert een toestand van systemische hypoperfusie die leidt tot eindorgaandisfunctie gerelateerd aan hartpompfalen en met sterftecijfers in het bereik van 27-50% volgens recente beoordelingen.
Patiënten met CS kregen vaak mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, en veno-arteriële extracorporale membraanoxygenator (V-A ECMO) is een effectief hulpmiddel om refractaire CS te ondersteunen en tegelijkertijd een continue orgaanperfusie te garanderen.
Patiënten met CS vertonen klinische tekenen van systemische ontsteking en verhoogde plasmaspiegels van prototypische inflammatoire en vasoactieve mediatoren, waaronder C-reactief proteïne (CRP), interleukine-6 (IL-6) en tumornecrosefactor-alfa (TNFα).
Aangezien gegevens op dit gebied schaars zijn, hebben we besloten een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie uit te voeren om de werkzaamheid van extracorporale cytokine- en lipopolysaccharide-adsorptie met behulp van Oxiris te onderzoeken op humorale ontstekingsparameters, hemodynamica en klinische resultaten bij patiënten met CS die VA ECMO nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
CS wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van het volgende:
2-1) De systolische bloeddruk is gedurende meer dan 30 minuten lager dan 90 mmHg ondanks de vloeistoftherapie of het gebruik van drukverhogende middelen om de systolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg te houden.
2-2) Perifere hypoperfusie (koude huid, urine minder dan 30 cc per uur, verminderd bewustzijn, lactaat ≥ 2,0 mmol/l) of een persoon met longoedeem.
2-3) Oorzaken van CS zijn ischemisch (acuut myocardinfarct of ischemische cardiomyopathie, shock tijdens percutane coronaire interventie), myocard (eindstadium hartfalen, myocarditis), shock na cardiotomie, harttamponnade of pulmonale trombo-embolie.
- Patiënten die VA ECMO kregen vanwege de oorzaken vermeld in 2-1, 2-2, 2-3.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke surrogaten
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken behalve CS: septische shock, hartstilstand door ernstige ventriculaire aritmie mot gerelateerd aan myocardischemie of hartfalen.
- Shock met onopgemerkte hartstilstand buiten het ziekenhuis
- Ernstige niet-cardiale morbiditeit met een verwachte overleving van minder dan 6 maanden (maligniteit, respiratoire insufficiëntie)
- Verdacht van hersendood
- Degenen die actieve behandeling weigerden
- lichaamsgewicht onder de 30 kg
- Allergie voor heparine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Oxiris gedurende 24 uur
|
oXiris-membraan gedurende 24 uur
Bloedonderzoek vlak na randomisatie (0 uur) en na 24 uur, 48 uur en 7 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Gebruikelijke zorg
|
Bloedonderzoek vlak na randomisatie (0 uur) en na 24 uur, 48 uur en 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotoxineniveau na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na inschrijving
|
Plasma-endotoxineniveau
|
48 uur na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasoactieve-Inotroop-score
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, dag 7
|
VIS = dopamine (μg/kg/min) + dobutamine (μg/kg/min) + 100 × epinefrine (μg/kg/min) + 100 × noradrenaline (μg/kg/min) + 10 × milrinon (μg/kg/min) min) + 10.000 × vasopressine (eenheden/kg/min) + 50 × levosimendan (μg/kg/min)
|
basislijn, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, dag 7
|
|
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, dag 7
|
het percentage orgaanfalen bepalen (hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
basislijn, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, dag 7
|
|
Plasmacytokinen
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur, 48 uur, dag 7
|
IL-6, IL-4, IL-10, TNF-α, IL-1β/IL-1F2, CCL2/JE/MCP-1, IFN-gamma, IL-8/CXCL8
|
basislijn, 24 uur, 48 uur, dag 7
|
|
GDF-15, angiopoëtine-2
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur, 48 uur, dag 7
|
endotheeldysfunctie
|
basislijn, 24 uur, 48 uur, dag 7
|
|
Sterfte in ziekenhuizen
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis, na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
dood
|
bij ontslag uit het ziekenhuis, na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
|
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis, na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
Schaal voor cerebrale prestatiecategorieën
|
bij ontslag uit het ziekenhuis, na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Department of Critical Care Medicine, Samsung Medical Center, Korea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLEAN ECMO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .