Les effets d'oXiris dans les chocs cardiogéniques nécessitant une VA-ECMO (CLEAN ECMO)
27 mars 2024 mis à jour par: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
Les effets de la purification sanguine extracorporelle (oXiris ®) chez les patients atteints d'un choc cArdiogénique nécessitant une VA-ECMO : une étude pilote prospective, ouverte et randomisée contrôlée
Le choc cardiogénique (SC) définit un état d'hypoperfusion systémique entraînant un dysfonctionnement des organes cibles lié à une défaillance de la pompe cardiaque et avec des taux de mortalité de l'ordre de 27 à 50 % selon des revues récentes.
Les patients atteints de CS recevaient souvent une assistance circulatoire mécanique, et l'oxygénateur à membrane extracorporelle veino-artérielle (V-A ECMO) est un outil efficace pour soutenir le CS réfractaire tout en assurant une perfusion continue des organes.
Les patients atteints de CS présentent des signes cliniques d'inflammation systémique et des taux plasmatiques élevés de médiateurs prototypiques inflammatoires et vasoactifs, notamment la protéine C-réactive (CRP), l'interleukine-6 (IL-6) et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα).
Comme les données sont rares dans ce domaine, nous avons décidé de réaliser une étude pilote prospective randomisée contrôlée pour étudier l'efficacité de l'adsorption extracorporelle de cytokines et de lipopolysaccharides à l'aide d'Oxiris sur les paramètres d'inflammation humorale, l'hémodynamique et les résultats cliniques chez les patients atteints de CS nécessitant une ECMO VA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
CS est défini comme la présence des éléments suivants :
2-1) La pression artérielle systolique est inférieure à 90 mmHg pendant plus de 30 minutes malgré la fluidothérapie, ou l'utilisation d'agents de surpression pour maintenir la pression artérielle systolique supérieure à 90 mmHg.
2-2) Hypoperfusion périphérique (peau froide, urines inférieures à 30 cc par heure, troubles de la conscience, lactate ≥2,0 mmol/l) ou personne souffrant d'œdème pulmonaire.
2-3) Les causes de CS comprennent ischémique (infarctus aigu du myocarde ou cardiomyopathie ischémique, choc lors d'une intervention coronarienne percutanée), myocardique (insuffisance cardiaque terminale, myocardite), choc post-cardiotomie, tamponnade cardiaque ou thromboembolie pulmonaire.
- Patients recevant une VA ECMO en raison des causes énumérées en 2-1, 2-2, 2-3.
- Consentement éclairé écrit du patient ou des substituts légaux
Critère d'exclusion:
- Autres causes sauf CS : choc septique, arrêt cardiaque par trouble du rythme ventriculaire grave mot lié à l'ischémie myocardique ou à l'insuffisance cardiaque.
- Choc avec arrêt cardiaque sans témoin à l'extérieur de l'hôpital
- Morbidité non cardiaque sévère avec espérance de vie inférieure à 6 mois (tumeur maligne, insuffisance respiratoire)
- Suspicion de mort cérébrale
- Ceux qui ont refusé le traitement actif
- poids corporel inférieur à 30 kg
- Allergie à l'héparine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Oxiris pendant 24h
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Membrane oXiris pour 24h
Prises de sang juste après randomisation (0 h) et à 24 h, 48 h et 7 jours
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Comparateur actif: Contrôle
Soins habituels
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Prises de sang juste après randomisation (0 h) et à 24 h, 48 h et 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'endotoxine à 48 h
Délai: 48 heures après l'inscription
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Niveau d'endotoxine plasmatique
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48 heures après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score vasoactif-inotrope
Délai: référence, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, jour 7
|
VIS = dopamine (µg/kg/min) + dobutamine (µg/kg/min) + 100 × épinéphrine (µg/kg/min) + 100 × noradrénaline (µg/kg/min) + 10 × milrinone (µg/kg/min) min) + 10 000 × vasopressine (unités/kg/min) + 50 × lévosimendan (µg/kg/min)
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référence, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, jour 7
|
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Score d’évaluation séquentielle des défaillances organiques
Délai: référence, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, jour 7
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déterminer le taux de défaillance d'un organe (des scores plus élevés signifient un résultat pire)
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référence, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, jour 7
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Cytokines plasmatiques
Délai: référence, 24 heures, 48 heures, jour 7
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IL-6, IL-4, IL-10, TNF-α, IL-1β/IL-1F2, CCL2/JE/MCP-1, IFN-gamma, IL-8/CXCL8
|
référence, 24 heures, 48 heures, jour 7
|
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GDF-15, angiopoïétine-2
Délai: référence, 24 heures, 48 heures, jour 7
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le dysfonctionnement endothélial
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référence, 24 heures, 48 heures, jour 7
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Mortalité hospitalière
Délai: à la sortie de l'hôpital, jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
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la mort
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à la sortie de l'hôpital, jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
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Résultat neurologique
Délai: à la sortie de l'hôpital, jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
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Échelle des catégories de performances cérébrales
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à la sortie de l'hôpital, jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Department of Critical Care Medicine, Samsung Medical Center, Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2022
Première publication (Réel)
8 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLEAN ECMO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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