Эффекты oXiris при кардиогенном шоке, требующем ВА-ЭКМО (CLEAN ECMO)
27 марта 2024 г. обновлено: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
Эффекты экстракорпоральной очистки крови (OXiris®) у пациентов с кардиогенным шоком, требующих ВА-ЭКМО: проспективное открытое рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Кардиогенный шок (КС) определяет состояние системной гипоперфузии, приводящее к дисфункции органов-мишеней, связанной с насосной недостаточностью сердечной мышцы, и со смертностью в диапазоне 27-50% согласно недавним обзорам.
Пациенты с КС часто получали механическую поддержку кровообращения, а веноартериальный экстракорпоральный мембранный оксигенатор (В-А ЭКМО) является эффективным инструментом для поддержки рефрактерного КС при обеспечении непрерывной перфузии органов.
Пациенты с КС имеют клинические признаки системного воспаления и повышенные уровни в плазме типичных воспалительных и вазоактивных медиаторов, включая С-реактивный белок (СРБ), интерлейкин-6 (ИЛ-6) и фактор некроза опухоли альфа (ФНОα).
Поскольку данных в этой области недостаточно, мы решили провести проспективное рандомизированное контролируемое пилотное исследование для изучения эффективности экстракорпоральной адсорбции цитокинов и липополисахаридов с использованием Oxiris на параметры гуморального воспаления, гемодинамику и клинические исходы у пациентов с КС, нуждающихся в ВА ЭКМО.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
CS определяется как наличие следующего:
2-1) Систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст. в течение более 30 минут, несмотря на инфузионную терапию или использование средств, повышающих давление, для поддержания систолического артериального давления более 90 мм рт.
2-2) Периферическая гипоперфузия (холодная кожа, моча менее 30 мл в час, нарушение сознания, лактат ≥2,0 ммоль/л) или человек с отеком легких.
2-3) Причины КС включают ишемический (острый инфаркт миокарда или ишемическая кардиомиопатия, шок при чрескожном коронарном вмешательстве), миокардиальный (терминальная стадия сердечной недостаточности, миокардит), посткардиотомический шок, тампонаду сердца или тромбоэмболию легочной артерии.
- Пациенты, получающие ВА ЭКМО вследствие связанных с ними причин, перечисленных в 2-1, 2-2, 2-3.
- Письменное информированное согласие пациента или законных представителей
Критерий исключения:
- Другие причины, кроме КС: септический шок, остановка сердца при тяжелой желудочковой аритмии, связанной с ишемией миокарда или сердечной недостаточностью.
- Шок с непредвиденной остановкой сердца за пределами больницы
- Тяжелая несердечная заболеваемость с ожидаемой выживаемостью менее 6 месяцев (злокачественные новообразования, дыхательная недостаточность)
- Подозрение на смерть мозга
- Те, кто отказался от активного лечения
- масса тела до 30 кг
- аллергия на гепарин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Оксирис на 24 часа
|
Мембрана oXiris на 24 часа
Анализы крови сразу после рандомизации (0 часов), а также через 24 часа, 48 часов и 7 дней.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Обычный уход
|
Анализы крови сразу после рандомизации (0 часов), а также через 24 часа, 48 часов и 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень эндотоксина через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после регистрации
|
Уровень эндотоксина в плазме
|
48 часов после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка вазоактивного инотропа
Временное ограничение: исходный уровень, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, день 7
|
VIS = дофамин (мкг/кг/мин) + добутамин (мкг/кг/мин) + 100 × адреналин (мкг/кг/мин) + 100 × норадреналин (мкг/кг/мин) + 10 × милринон (мкг/кг/мин) мин) + 10 000 × вазопрессин (ед./кг/мин) + 50 × левосимендан (мкг/кг/мин)
|
исходный уровень, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, день 7
|
|
Оценка последовательной органной недостаточности
Временное ограничение: исходный уровень, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, день 7
|
определить частоту органной недостаточности (более высокие баллы означают худший результат)
|
исходный уровень, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, день 7
|
|
Цитокины плазмы
Временное ограничение: исходный уровень, 24 часа, 48 часов, день 7
|
IL-6, IL-4, IL-10, TNF-α, IL-1β/IL-1F2, CCL2/JE/MCP-1, IFN-гамма, IL-8/CXCL8
|
исходный уровень, 24 часа, 48 часов, день 7
|
|
GDF-15, ангиопоэтин-2
Временное ограничение: исходный уровень, 24 часа, 48 часов, день 7
|
эндотелиальная дисфункция
|
исходный уровень, 24 часа, 48 часов, день 7
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: при выписке из больницы, после завершения исследования, в среднем 2 месяца
|
смерть
|
при выписке из больницы, после завершения исследования, в среднем 2 месяца
|
|
Неврологический исход
Временное ограничение: при выписке из больницы, после завершения исследования, в среднем 2 месяца
|
Шкала категорий церебральной работоспособности
|
при выписке из больницы, после завершения исследования, в среднем 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Department of Critical Care Medicine, Samsung Medical Center, Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLEAN ECMO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .