Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky oXiris při kardiogenním šoku vyžadujícím VA-ECMO (CLEAN ECMO)

27. března 2024 aktualizováno: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Účinky extrakorporální purifikace krve (oXiris ®) u pacientů s kardiogenním šokem vyžadujícím VA-ECMO: prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Kardiogenní šok (CS) definuje stav systémové hypoperfuze vedoucí k dysfunkci koncových orgánů související se selháním srdeční pumpy as úmrtností v rozmezí 27–50 % podle posledních přehledů. Pacienti s CS často dostávali mechanickou podporu oběhu a venoarteriální mimotělní membránový oxygenátor (V-A ECMO) je účinným nástrojem pro podporu refrakterní CS při zajištění kontinuální orgánové perfuze. Pacienti s CS vykazují klinické známky systémového zánětu a zvýšené plazmatické hladiny prototypických zánětlivých a vazoaktivních mediátorů, včetně C-reaktivního proteinu (CRP), interleukinu-6 (IL-6) a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα). Protože dat je v této oblasti vzácné, rozhodli jsme se provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou pilotní studii, abychom prozkoumali účinnost adsorpce mimotělních cytokinů a lipopolysacharidů pomocí Oxiris na parametry humorálního zánětu, hemodynamiku a klinické výsledky u pacientů s CS vyžadující VA ECMO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let

  2. CS je definována jako přítomnost následujícího:

    2-1) Systolický krevní tlak je nižší než 90 mmHg po dobu delší než 30 minut navzdory tekutinové terapii nebo použití látek zvyšujících tlak k udržení systolického krevního tlaku nad 90 mmHg.

    2-2) Periferní hypoperfuze (studená kůže, moč méně než 30 ml za hodinu, porucha vědomí, laktát ≥2,0 mmol/l) nebo osoba s plicním edémem.

    2-3) Mezi příčiny CS patří ischemické (akutní infarkt myokardu nebo ischemická kardiomyopatie, šok při perkutánní koronární intervenci), myokardiální (konečné stadium srdečního selhání, myokarditida), postkardiotomický šok, srdeční tamponáda nebo plicní tromboembolie.

  3. Pacienti dostávající VA ECMO kvůli příčinám uvedeným v 2-1, 2-2, 2-3.
  4. Písemný informovaný souhlas od pacienta nebo zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné příčiny kromě CS: septický šok, zástava srdce závažnou komorovou arytmií související s ischemií myokardu nebo srdečním selháním.
  2. Šok se zástavou srdce bez svědka mimo nemocnici
  3. Těžká nekardiální morbidita s očekávaným přežitím méně než 6 měsíců (malignita, respirační selhání)
  4. Podezřelý z mozkové smrti
  5. Ti, kteří odmítli aktivní léčbu
  6. tělesná hmotnost pod 30 kg
  7. Alergie na heparin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Oxiris po dobu 24 hodin
Přístroj: oXiris membrána
oXiris membrána po dobu 24 hodin
Diagnostický test: Krevní testy
Krevní testy těsně po randomizaci (0 h) a ve 24 h, 48 h a 7 dnech
Aktivní komparátor: Řízení
Obvyklá péče
Diagnostický test: Krevní testy
Krevní testy těsně po randomizaci (0 h) a ve 24 h, 48 h a 7 dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina endotoxinu za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po zápisu
Hladina endotoxinu v plazmě
48 hodin po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vazoaktivního inotropu
Časové okno: výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, den 7
VIS = dopamin (µg/kg/min) + dobutamin (µg/kg/min) + 100 x adrenalin (µg/kg/min) + 100 x norepinefrin (µg/kg/min) + 10 x milrinon (µg/kg/min. min) + 10 000 × vazopresin (jednotky/kg/min) + 50 × levosimendan (µg/kg/min)
výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, den 7
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání
Časové okno: výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, den 7
určit míru selhání orgánů (vyšší skóre znamená horší výsledek)
výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, den 7
Plazmatické cytokiny
Časové okno: výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin, den 7
IL-6, IL-4, IL-10, TNF-a, IL-lp/IL-1F2, CCL2/JE/MCP-1, IFN-gama, IL-8/CXCL8
výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin, den 7
GDF-15, angiopoetin-2
Časové okno: výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin, den 7
endoteliální dysfunkce
výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin, den 7
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: při propuštění z nemocnice, po dokončení studie, v průměru 2 měsíce
smrt
při propuštění z nemocnice, po dokončení studie, v průměru 2 měsíce
Neurologický výsledek
Časové okno: při propuštění z nemocnice, po dokončení studie, v průměru 2 měsíce
Stupnice kategorií cerebrální výkonnosti
při propuštění z nemocnice, po dokončení studie, v průměru 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Department of Critical Care Medicine, Samsung Medical Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEAN ECMO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Klinické studie na oXiris membrána

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit